Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení uvědomění si stravování založeného na všímavosti pro pacienty po bariatrické chirurgii (MB-EAT)

19. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Trénink všímavosti založený na jídle (MB-EAT) pro pacienty po bariatrické chirurgii: Účinky všímavosti na psychosociální a fyzické fungování

Účelem této studie je vyhodnotit účinky tréninku vědomí o jídle založeném na vědomí (MB-EAT) u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci, na jejich váhu a duševní a fyzické zdraví ve srovnání s pacienty, kteří tuto skupinu neabsolvují. Všichni účastníci vyplní dotazníky hodnotící stravování a duševní zdraví před a po skupině a 6 a 12 měsíců později. V těchto časech jim bude změřen krevní tlak a vyplní dotazník o jejich zdraví trávicího traktu. Naší hypotézou je, že účastníci udrží svůj úbytek hmotnosti po bariatrické operaci a budou mít zlepšení v ostatních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MB-EAT může být užitečný pro snížení emočního jedení, přejídání a pastvy, stravovacích návyků, které mohou vést k nárůstu hmotnosti po bariatrické operaci. Účastníci obdrží MB-EAT 6 měsíců nebo déle po bariatrické operaci. Budou náhodně přiděleni, aby obdrželi MB-EAT ihned nebo o 8 týdnů později. Jednotlivci ve skupině začínající za 8 týdnů budou sloužit jako kontrolní skupina na čekací listině. Primárním výsledným měřítkem budou změny v samostatně hlášených problémech s jídlem, depresi, úzkosti a všímavosti. Po 6 a 12 měsících bude následovat kontrola, aby se zjistila stabilita symptomů po intervenci. Účastníci obdrží jednu úvodní informační relaci o programu MB-EAT a také 8 MB-EAT plánovaných po dobu osmi týdnů. Každé sezení trvá přibližně dvě hodiny. Během MB-EAT si účastníci procvičí všímavost, která jim pomůže zlepšit jejich rozhodovací schopnosti o tom, kdy a kolik jíst. Prostřednictvím MB-EAT se účastníci naučí řešit bezduché nebo nekontrolované stravování, které může vést k přibírání na váze. Domácí úkoly budou zahrnovat každodenní meditace a pozorné stravovací cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti po bariatrickém chirurgickém zákroku přijatí z programu Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP), kteří jsou šest měsíců nebo déle po operaci, pociťují vlastní potíže s dodržováním stravovacích pokynů po operaci a mohou se zavázat k účasti na skupina.
  2. Plynně v angličtině.
  3. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Aktivní závažné duševní onemocnění (tj. psychotická porucha, bipolární porucha).
  3. Aktivní těžká deprese (tj. současná diagnóza velké depresivní poruchy a skóre PHQ-9 > 20 [těžká deprese]).
  4. Aktivní těžká úzkost (tj. současná diagnóza úzkostné poruchy a skóre GAD-7 > 15 [těžká úzkost]).
  5. Aktivní příznaky posttraumatické stresové poruchy (tj. aktuální diagnóza posttraumatické stresové poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB-EAT
Behaviorální: skupinová psychoterapie. Osm lekcí týdně, každá lekce trvá 2 hodiny.
Behaviorální: Školení stravování a uvědomění založené na všímavosti
Osm lekcí Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) bude poskytnuto jednou týdně v průběhu 8 týdnů po úvodním sezení. Léčba využívá všeobecnou meditaci všímavosti a meditaci stravování, aby pomohla účastníkům vnést větší povědomí a porozumění do jejich vztahu k jídlu. Domácí úkol se skládá z týdenních cvičení všímavosti.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ovládání seznamu čekatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
BMI vypočtené jako hmotnost (kg) / výška (cm)^2
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost v kilogramech bude získána vážením účastníků
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška v centimetrech bude získána měřením účastníků
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
9-položkový self-report míra závažnosti deprese, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0-3. Vyšší hodnoty znamenají více deprese. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
7-položkový self-report míra závažnosti úzkosti, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0-3. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
The Three Factor Eating Questionnaire -R18 (TFEQ-R18)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
18 položek self-report měření stravovacího chování, které dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 1-4. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Samostatná zpráva o 39 položkách měřící všímavost, která poskytuje celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší pozornost s výjimkou následujících položek s obráceným skóre: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Po obráceném ohodnocení těchto položek se celkové skóre získá sečtením položek. Průměrné skóre lze vypočítat vydělením celkového skóre 39.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
26-položková sebehodnotící míra sebesoucitu, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší soucit se sebou samým, s výjimkou následujících položek s obráceným skóre: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Po obráceném ohodnocení těchto položek se celkové skóre získá sečtením položek. Průměrné skóre lze vypočítat vydělením celkového skóre 26.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
36-položkový self-report dotazník emočních potíží, který dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší potíže s regulací emocí, s výjimkou následujících položek s obráceným skóre: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Po obráceném ohodnocení těchto položek se celkové skóre získá sečtením položek a průměrné skóre se získá dělením součtu 36.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník tělesné spokojenosti (BSQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
34-položková sebehodnotící míra spokojenosti s celkovým tělem, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší nespokojenost se svým tělem. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice spokojenosti částí těla (BPSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
11položková sebehodnotící míra spokojenosti s konkrétními částmi těla, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší nespokojenost. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála dichotomického myšlení (DTS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
11-položková škála self-report, která měří kognitivní zkreslení a dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená více kognitivních zkreslení. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice poznání obezity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála s 15 položkami, která měří kognitivní zkreslení kolem jídla, hmotnosti a tvaru, která dává celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená více kognitivních zkreslení. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
15 položková škála gastrointestinálních symptomů, která poskytuje celkové skóre. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější gastrointestinální potíže. Celkové skóre se získá sečtením položek.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit