Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening świadomości żywieniowej oparty na uważności dla pacjentów po operacji bariatrycznej (MB-EAT)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Trening świadomości żywieniowej oparty na uważności (MB-EAT) dla pacjentów po operacji bariatrycznej: wpływ uważności na funkcjonowanie psychospołeczne i fizyczne

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu świadomości żywieniowej opartego na uważności (MB-EAT) u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną, na ich wagę oraz zdrowie psychiczne i fizyczne w porównaniu z pacjentami, którzy nie brali udziału w tej grupie. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające odżywianie i zdrowie psychiczne przed i po grupie oraz 6 i 12 miesięcy później. W tym czasie będą mieli odczyty ciśnienia krwi i wypełnią kwestionariusz dotyczący ich zdrowia trawiennego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy utrzymają utratę wagi po operacji bariatrycznej i poprawią inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MB-EAT może być pomocny w ograniczaniu emocjonalnego jedzenia, przejadania się i wypasu, wzorców żywieniowych, które mogą prowadzić do przyrostu masy ciała po operacji bariatrycznej. Uczestnicy otrzymają MB-EAT 6 miesięcy lub dłużej po operacji bariatrycznej. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymania MB-EAT od razu lub 8 tygodni później. Osoby w grupie rozpoczynającej się za 8 tygodni będą służyć jako grupa kontrolna listy oczekujących. Głównymi miarami wyników będą zmiany w zgłaszanych przez siebie problemach z jedzeniem, depresji, lęku i uważności. Nastąpi wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach w celu ustalenia stabilności objawów po interwencji. Uczestnicy otrzymają jedną wstępną sesję informacyjną na temat programu MB-EAT oraz 8 MB-EAT zaplanowanych kolejno na osiem tygodni. Każda sesja trwa około dwóch godzin. Podczas MB-EAT uczestnicy będą ćwiczyć uważność, aby poprawić swoje umiejętności podejmowania decyzji o tym, kiedy i ile jeść. Dzięki MB-EAT uczestnicy nauczą się radzić sobie z bezmyślnym lub niekontrolowanym jedzeniem, które może prowadzić do przybierania na wadze. Praca domowa będzie obejmować codzienne medytacje i ćwiczenia uważnego jedzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po operacji bariatrycznej rekrutowani z Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP), którzy są co najmniej sześć miesięcy po operacji, doświadczają zgłaszanych przez siebie trudności w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych po operacji i mogą zobowiązać się do uczestnictwa w Grupa.
  2. Biegły w angielskim.
  3. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne myśli samobójcze.
  2. Aktywna poważna choroba psychiczna (tj. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa).
  3. Czynna ciężka depresja (tj. aktualnie rozpoznane duże zaburzenie depresyjne i wynik PHQ-9 > 20 [ciężka depresja]).
  4. Aktywny ciężki lęk (tj. aktualne rozpoznanie zaburzenia lękowego i wynik GAD-7 > 15 [silny lęk]).
  5. Aktywne objawy zespołu stresu pourazowego (tj. aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB-EAT
Behawioralna: psychoterapia grupowa. Osiem tygodniowych sesji, każda sesja trwa 2 godziny.
Behawioralne: Trening uważności i odżywiania oparty na uważności
Osiem sesji treningu uważności i odżywiania opartego na uważności (MB-EAT) będzie przeprowadzanych raz w tygodniu przez 8 tygodni, po sesji wprowadzającej. Leczenie wykorzystuje ogólną medytację uważności i medytację jedzenia, aby pomóc uczestnikom w uzyskaniu większej świadomości i zrozumienia ich relacji z jedzeniem. Praca domowa składa się z cotygodniowych ćwiczeń uważności.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMI obliczone na podstawie wagi (kg) / wzrostu (cm)^2
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wagę w kilogramach uzyskamy poprzez zważenie uczestników
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost w centymetrach uzyskamy mierząc uczestników
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
9-itemowa samoopisowa miara nasilenia depresji, która daje całkowity wynik. Pozycje są punktowane od 0-3. Wyższe wartości oznaczają więcej depresji. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku, która daje całkowity wynik. Pozycje są punktowane od 0-3. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania – R18 (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składająca się z 18 pozycji samoopisowa miara zachowań żywieniowych, która daje łączny wynik. Przedmioty są punktowane od 1 do 4. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
39-itemowy samoopis mierzący uważność, który daje całkowity wynik. Przedmioty są punktowane od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają większą uważność, z wyjątkiem następujących odwróconych pozycji: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji. Średni wynik można obliczyć, dzieląc całkowity wynik przez 39.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
26-itemowa miara współczucia dla siebie, która daje całkowity wynik. Przedmioty są punktowane od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają więcej samowspółczucia, z wyjątkiem następujących pozycji z odwróconą punktacją: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji. Średni wynik można obliczyć, dzieląc całkowity wynik przez 26.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
36-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący trudności emocjonalnych, który daje całkowity wynik. Przedmioty są punktowane od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają większe trudności w regulacji emocji, z wyjątkiem pozycji z odwróconą punktacją: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji, a średni wynik uzyskuje się, dzieląc sumę przez 36.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składający się z 34 pozycji samoopisowy miernik zadowolenia z własnego ciała, który daje łączny wynik. Przedmioty są punktowane od 0 do 5. Wyższe wartości oznaczają większe niezadowolenie ze swojego ciała. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala satysfakcji z części ciała (BPSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składająca się z 11 pozycji samoopisowa miara zadowolenia z określonych części ciała, która daje całkowity wynik. Przedmioty są punktowane od 0 do 5. Wyższe wartości oznaczają większe niezadowolenie. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Myślenia Dychotomicznego (DTS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
11-punktowa skala samoopisowa, która mierzy zniekształcenia poznawcze i daje całkowity wynik. Pozycje są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zniekształceń poznawczych. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala poznawcza otyłości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala składająca się z 15 pozycji, która mierzy zniekształcenia poznawcze związane z jedzeniem, wagą i kształtem, która daje łączny wynik. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zniekształceń poznawczych. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
15-punktowa skala samoopisowa objawów żołądkowo-jelitowych, która daje całkowity wynik. Pozycje są punktowane od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening uważności i odżywiania oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj