Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde eetbewustzijnstraining voor patiënten met bariatrische chirurgie (MB-EAT)

27 mei 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) voor patiënten met bariatrische chirurgie: de effecten van mindfulness op psychosociaal en fysiek functioneren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) voor patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan op hun gewicht en mentale en fysieke gezondheid in vergelijking met patiënten die deze groep niet volgen. Alle deelnemers zullen voor en na de groep en 6 en 12 maanden later vragenlijsten invullen die het eten en de geestelijke gezondheid evalueren. Ze zullen op deze tijden bloeddrukmetingen ondergaan en een vragenlijst invullen over hun spijsvertering. Onze hypothese is dat deelnemers hun gewichtsverlies behouden na bariatrische chirurgie en verbeteringen hebben in de andere uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MB-EAT kan nuttig zijn voor het verminderen van emotioneel eten, te veel eten en grazen, eetpatronen die kunnen leiden tot gewichtstoename na bariatrische chirurgie. Deelnemers krijgen MB-EAT 6 maanden of langer na een bariatrische operatie. Ze worden willekeurig toegewezen om MB-EAT direct of 8 weken later te ontvangen. Individuen in de groep die over 8 weken begint, dienen als wachtlijstcontrolegroep. De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in zelfgerapporteerde eetproblemen, depressie, angst en mindfulness. Er zal een follow-up zijn na 6 maanden en 12 maanden om de stabiliteit van de symptomen na de interventie vast te stellen. Deelnemers krijgen één introductie-informatiesessie over het MB-EAT-programma en 8 MB-EAT achtereenvolgens gedurende acht weken. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Tijdens MB-EAT oefenen deelnemers mindfulness om hun beslissingsvermogen over wanneer en hoeveel ze eten te verbeteren. Door middel van MB-EAT leren deelnemers om hersenloos of ongecontroleerd eten aan te pakken, wat kan leiden tot gewichtstoename. Huiswerk omvat dagelijkse meditaties en bewuste eetoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-bariatrische chirurgiepatiënten gerekruteerd uit het Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) die zes maanden of langer postoperatief zijn, zelfgerapporteerde moeilijkheden ondervinden bij het naleven van postoperatieve eetrichtlijnen, en kunnen zich ertoe verbinden om de groep.
  2. Vloeiend in het Engels.
  3. De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten.
  2. Actieve ernstige psychische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis, bipolaire stoornis).
  3. Actieve ernstige depressie (d.w.z. huidige diagnose depressieve stoornis en PHQ-9-score > 20 [ernstige depressie]).
  4. Actieve ernstige angst (d.w.z. huidige diagnose angststoornis en GAD-7-score > 15 [ernstige angst]).
  5. Actieve symptomen van posttraumatische stressstoornis (d.w.z. huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB-EET
Gedragstherapie: groepspsychotherapie. Acht wekelijkse sessies, elke sessie duurt 2 uur.
Gedragsmatig: Mindfulness Gebaseerd Eten en Bewustwording Training
Acht sessies Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) worden één keer per week gegeven gedurende 8 weken, na een introductiesessie. De behandeling maakt gebruik van algemene mindfulness-meditatie en eetmeditatie om deelnemers te helpen meer bewustzijn en begrip te krijgen voor hun relatie met voedsel. Het huiswerk bestaat uit wekelijkse mindfulness-oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijst controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
BMI berekend op basis van gewicht (kg) / lengte (cm)^2
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gewicht in kilogrammen wordt verkregen door deelnemers te wegen
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte in centimeters wordt verkregen door deelnemers op te meten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 9-item zelfrapportagemaat voor de ernst van depressie die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-3. Hogere waarden betekenen meer depressie. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfgerapporteerde maatstaf van zeven items voor de ernst van de angst die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-3. Hogere waarden betekenen meer angst. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst over eten met drie factoren -R18 (TFEQ-R18)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfgerapporteerde maatstaf van 18 items van eetgedrag die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-4. Hogere waarden betekenen meer angst. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportage van 39 items die mindfulness meet en een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer opmerkzaamheid, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen. De gemiddelde score kan worden berekend door de totale score te delen door 39.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 26 items voor zelfcompassie die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer zelfcompassie, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen. De gemiddelde score kan worden berekend door de totale score te delen door 26.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst van 36 items over emotionele problemen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen en een gemiddelde score wordt verkregen door de som te delen door 36.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamstevredenheid Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 34-item zelfrapportagemaatstaf van tevredenheid met iemands algehele lichaam die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5. Hogere waarden betekenen meer ontevredenheid over het lichaam. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamsdelen Tevredenheidsschaal (BPSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 11-item zelfrapportagemaatstaf van tevredenheid met specifieke lichaamsdelen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5. Hogere waarden betekenen meer ontevredenheid. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De dichotome denkschaal (DTS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportageschaal met 11 items die de cognitieve vervormingen meet en een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve vervormingen. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De Obesitas Cognitie Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een schaal met 15 items die cognitieve vervormingen rond voedsel, gewicht en vorm meet die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve vervormingen. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportageschaal van 15 items van gastro-intestinale symptomen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer frequent gastro-intestinaal ongemak. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren