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Achtsamkeitsbasiertes Essbewusstseinstraining für Patienten mit bariatrischer Chirurgie (MB-EAT)

27. Mai 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Achtsamkeitsbasiertes Essbewusstseinstraining (MB-EAT) für Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Die Auswirkungen von Achtsamkeit auf die psychosoziale und körperliche Funktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des auf Achtsamkeit basierenden Essbewusstseinstrainings (MB-EAT) für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, auf ihr Gewicht sowie ihre geistige und körperliche Gesundheit zu bewerten im Vergleich zu Patienten, die diese Gruppe nicht absolvieren. Alle Teilnehmer füllen vor und nach der Gruppe sowie 6 und 12 Monate später Fragebögen zur Bewertung der Ernährung und der psychischen Gesundheit aus. Zu diesen Zeiten werden sie Blutdruckwerte messen und einen Fragebogen über ihre Verdauungsgesundheit ausfüllen. Unsere Hypothese ist, dass die Teilnehmer ihren Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation beibehalten und Verbesserungen bei den anderen Ergebnissen erzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MB-EAT kann hilfreich sein, um emotionales Essen, übermäßiges Essen und Grasen zu reduzieren – Essgewohnheiten, die nach einer bariatrischen Operation zu einer Gewichtszunahme führen können. Die Teilnehmer erhalten MB-EAT 6 Monate oder länger nach einer bariatrischen Operation. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder acht Wochen später mit MB-EAT versorgt. Einzelpersonen in der Gruppe, die in 8 Wochen beginnen, dienen als Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die primären Ergebnismaße werden Veränderungen bei selbst gemeldeten Essproblemen, Depressionen, Angstzuständen und Achtsamkeit sein. Nach 6 Monaten und 12 Monaten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Stabilität der Symptome nach dem Eingriff festzustellen. Die Teilnehmer erhalten eine einführende Informationsveranstaltung über das MB-EAT-Programm sowie acht aufeinander folgende MB-EAT-Kurse über einen Zeitraum von acht Wochen. Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden. Während MB-EAT üben die Teilnehmer Achtsamkeit, um ihre Entscheidungsfähigkeit darüber zu verbessern, wann und wie viel sie essen. Durch MB-EAT lernen die Teilnehmer, mit gedankenlosem oder unkontrolliertem Essen umzugehen, das zu einer Gewichtszunahme führen kann. Zu den Hausaufgaben gehören tägliche Meditationen und achtsame Essübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nach einer bariatrischen Operation, die aus dem Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) rekrutiert wurden und sechs Monate oder länger nach der Operation sind, haben selbst berichtete Schwierigkeiten, sich an die Ernährungsrichtlinien nach der Operation zu halten, und können sich dazu verpflichten, daran teilzunehmen Gruppe.
  2. Fließend Englisch.
  3. Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken.
  2. Aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung).
  3. Aktive schwere Depression (d. h. aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung und PHQ-9-Score > 20 [schwere Depression]).
  4. Aktive schwere Angst (d. h. aktuelle Diagnose einer Angststörung und GAD-7-Score > 15 [schwere Angst]).
  5. Aktive Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (d. h. aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB-EAT
Verhalten: Gruppenpsychotherapie. Acht wöchentliche Sitzungen, jede Sitzung dauert 2 Stunden.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Essen und Bewusstseinstraining
Nach einer Einführungssitzung werden über einen Zeitraum von acht Wochen einmal pro Woche acht Sitzungen mit Achtsamkeitsbasiertem Essen und Bewusstseinstraining (MB-EAT) durchgeführt. Die Behandlung nutzt allgemeine Achtsamkeitsmeditation und Essmeditation, um den Teilnehmern zu mehr Bewusstsein und Verständnis für ihre Beziehung zum Essen zu verhelfen. Die Hausaufgaben bestehen aus wöchentlichen Achtsamkeitsübungen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
BMI, berechnet nach Gewicht (kg) / Größe (cm)^2
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Das Gewicht in Kilogramm wird durch Wiegen der Teilnehmer ermittelt
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße in Zentimetern wird durch Messung der Teilnehmer ermittelt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Schweregrads einer Depression, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 0-3 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Depression. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Summieren der Items.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angstschwere, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 0-3 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Angst. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Summieren der Items.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung -R18 (TFEQ-R18)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 18-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Essverhaltens, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 1-4 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Angst. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Summieren der Items.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu fünf Facetten der Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein Selbstbericht mit 39 Punkten zur Messung der Achtsamkeit, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 1–5 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit, außer bei den folgenden umgekehrt bewerteten Items: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Nach umgekehrter Bewertung dieser Elemente wird durch Summieren der Elemente eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die durchschnittliche Punktzahl kann berechnet werden, indem die Gesamtpunktzahl durch 39 geteilt wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 26-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstmitgefühls, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 1–5 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Selbstmitgefühl, außer im Fall der folgenden umgekehrt bewerteten Elemente: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Nach umgekehrter Bewertung dieser Elemente wird durch Summieren der Elemente eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die durchschnittliche Punktzahl kann berechnet werden, indem die Gesamtpunktzahl durch 26 geteilt wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung emotionaler Schwierigkeiten, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 1–5 bewertet. Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, außer im Fall der folgenden umgekehrt bewerteten Items: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Nach umgekehrter Bewertung dieser Elemente wird durch Summieren der Elemente eine Gesamtpunktzahl ermittelt, und durch Division der Summe durch 36 wird eine Durchschnittspunktzahl ermittelt.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Körperzufriedenheit (BSQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 34-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Zufriedenheit mit dem gesamten Körper, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 0-5 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Unzufriedenheit mit dem eigenen Körper. Durch Summieren der Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Skala zur Zufriedenheit mit Körperteilen (BPSS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ein 11-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Zufriedenheit mit bestimmten Körperteilen, der eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 0-5 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Unzufriedenheit. Durch Summieren der Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die dichotomische Denkskala (DTS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Eine 11-Punkte-Selbstberichtsskala, die die kognitiven Verzerrungen misst und eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf stärkere kognitive Verzerrungen hinweisen. Durch Summieren der Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die Adipositas-Kognitionsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Eine 15-Punkte-Skala, die kognitive Verzerrungen in Bezug auf Lebensmittel, Gewicht und Form misst und eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere kognitive Verzerrungen hinweisen. Durch Summieren der Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Eine Selbstberichtsskala mit 15 Punkten für Magen-Darm-Symptome, die eine Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf häufigere Magen-Darm-Beschwerden hinweisen. Durch Summieren der Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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