無鎮静水浸大腸内視鏡検査における RL 開始位置と LL 開始位置の有効性 (RLPvsLLP)
2018年3月30日 更新者：PUTUT BAYUPURNAMA、Gadjah Mada University
修正水浸法大腸内視鏡検査による無鎮静大腸内視鏡検査における右側対左側開始位置の有効性
腹部の不快感は、鎮静剤を使用しない大腸内視鏡検査において、患者にとって最も重要な関心事です。
結腸内視鏡検査のための水法は広く研究されており、鎮静剤を使用していない患者の不快感を軽減し、盲腸挿管時間を増加させ、盲腸挿管率を増加させる効果があることを示すエビデンスが示されています。
調査の概要
詳細な説明
腹部の不快感は、鎮静剤を使用しない大腸内視鏡検査において、患者にとって最も重要な関心事です。
結腸内視鏡検査のための水法は広く研究されており、鎮静剤を使用していない患者の不快感を軽減し、盲腸挿管時間を増加させ、盲腸挿管率を増加させる効果があることを示すエビデンスが示されています。
私たちの以前の研究では、水浸法が VAS スコアを低下させ、盲腸挿管率を変えずに挿管時間を大幅に短縮したことが示されました。
空気送気大腸内視鏡検査法を用いた鎮静患者における以前の右側対左側の開始位置結腸内視鏡研究では、右側の開始位置が腹部不快感スコアを改善し、盲腸挿管時間を短縮することが示されました。
右側の開始位置は、不快感スコアの低下、盲腸挿管時間の短縮、および盲腸挿管率の向上という点で、水法の利点を最大化することもでき、鎮静剤を使用しない水の大腸内視鏡検査に対する患者の受容性と繰り返しの意欲を向上させると仮定したいと思います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Special Province Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Province Of Yogyakarta、インドネシア、55284
- 募集
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
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コンタクト：
- Abror
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主任研究者：
- Putut Bayupurnama, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、慢性下痢、慢性便秘、血便、慢性下腹部痛、便潜血検査陽性、および大腸内視鏡検査の必要性を示すその他の排便習慣の変化など、大腸内視鏡検査の適応がある。
除外基準:
- 参加を拒否する患者、盲腸の遠位結腸に閉塞性病変がある患者。 、結腸切除経験のある患者、血行動態が不安定な患者、重度の心疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、中等度から重度のうっ血性心不全など）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLP における修正 WIM 大腸内視鏡検査
修正水浸法大腸内視鏡検査は、右側開始位置 (RLP) の患者に実行されます。
患者は、最初は腰と膝の両方を曲げた状態で右側臥位になり、必要に応じて仰臥位になり、最後に左側臥位になります。
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結腸内視鏡検査の修正水浸法とは、結腸内視鏡検査の挿入段階で注入された水を一時的に自由に吸引して、盲腸の挿管を容易にするが粘膜を吸引しないように角張った結腸を交渉することを指します。
オリジナルの水浸法は、結腸が過度に膨張したり、汚れている場合にのみ水を吸引し、挿入時に新しいきれいな水と交換し、引き抜き時にすべての水を排出します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LLP における修正 WIM 大腸内視鏡検査
修正水浸法 (WIM) 大腸内視鏡検査は、左外側開始位置 (LLP) の患者に実行されます。
患者は、最初は右股関節と膝を曲げ、左足をまっすぐにして、左側臥位で横になり、必要に応じて仰臥位になり、最後に右側臥位になります。
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結腸内視鏡検査の修正水浸法とは、結腸内視鏡検査の挿入段階で注入された水を一時的に自由に吸引して、盲腸の挿管を容易にするが粘膜を吸引しないように角張った結腸を交渉することを指します。
オリジナルの水浸法は、結腸が過度に膨張したり、汚れている場合にのみ水を吸引し、挿入時に新しいきれいな水と交換し、引き抜き時にすべての水を排出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部不快感スコア
時間枠：勉強中
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患者は、大腸内視鏡検査中に経験した腹部の不快感のレベルを報告しました。
患者は、検査の終了直後に VAS スコア ライン フォームに句読点を記入します (患者はまだ検査ベッドに横たわっています)。
VAS は線形視覚アナログ スケールで測定されます: 0 = なし、10 = 最も深刻。
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勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸挿管率
時間枠：勉強中
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回盲弁および/または虫垂開口部の間の盲腸壁の内側を視覚化して、結腸鏡の先端が盲腸の床に触れた状態で結腸鏡を盲腸に挿入した患者の割合
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勉強中
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盲腸挿管時間
時間枠：勉強中
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肛門から盲腸まで挿入するのに必要な時間
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勉強中
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時間は直腸シグモイドを通過する必要があります
時間枠：勉強中
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直腸 S 状結腸を通過する必要がある時間は、挿入から結腸鏡の長さが結腸鏡の 40 cm の記号をループすることなく通過するまでの時間を測定します。
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勉強中
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大腸内視鏡挿入時の困難
時間枠：勉強中
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結腸鏡の挿入中に発見された困難は記録され、分析されます（例：ルーピング、主な糞便閉塞の視覚化レベル、腹部圧迫を使用する必要がある、開始位置から変更する必要がある）
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勉強中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査を繰り返す意欲
時間枠：勉強中
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0=いいえ または 1=はい、患者は自分でアンケート用紙に記入します
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB-WC003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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