RL- vs LL-aloitusasennon tehokkuus seedittämättömässä vesiupotuskolonoskopiassa (RLPvsLLP)
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Oikean vs. vasemman lateraalisen aloitusasennon tehokkuus rauhoittamattomassa kolonoskopiassa modifioidulla vesiupotusmenetelmällä tehdyssä kolonoskopiassa
Vatsan epämukavuus on potilaan tärkein asia rauhoittamattomassa kolonoskopiatutkimuksessa.
Vesimenetelmää kolonoskopiatutkimuksessa on tutkittu laajalti, ja todisteet osoittavat tehokkuutta epämukavuuden vähentämisessä ja umpisuolen intubaatioajan pidentämisessä ja umpisuolen intubaationopeuden lisäämisessä rauhoittamattomilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan epämukavuus on potilaan tärkein asia rauhoittamattomassa kolonoskopiatutkimuksessa.
Vesimenetelmää kolonoskopiatutkimuksessa on tutkittu laajalti, ja todisteet osoittavat tehokkuutta epämukavuuden vähentämisessä ja umpisuolen intubaatioajan pidentämisessä ja umpisuolen intubaationopeuden lisäämisessä rauhoittamattomilla potilailla.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että veteen upotusmenetelmä alensi VAS-pisteitä, nopeuttai intubaatioaikaa merkittävästi ilman, että umpisuolen intubaationopeus muuttui.
Aiempi oikeanpuoleisen vs. vasemman puolen aloitusasennon kolonoskopiatutkimus rauhoitetuilla potilailla, joilla oli ilmainsufflaatiokolonoskopiamenetelmä, osoitti, että oikeanpuoleinen aloitusasento paransi vatsan epämukavuuspisteitä ja nopeuttaa umpisuolen intubaatioaikaa.
Haluamme olettaa, että oikeanpuoleinen aloitusasento voi myös maksimoida vesimenetelmän edut alentamalla epämukavuuspisteitä, nopeampaa umpisuolen intubaatioaikaa ja korkeampia umpisuolen intubaationopeuksia, ja se parantaa potilaiden hyväksyntää vedellä rauhoittamattomaan kolonoskopiaan ja halukkuutta toistaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Rekrytointi
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abror
-
Päätutkija:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18-vuotias, jolla on käyttöaihe kolonoskopiaan, kuten krooninen ripuli, krooninen ummetus, hematokeesia, krooninen alavatsakipu, positiivinen ulosteen piilevä verikoe ja muut suolistotottumusten muutosoireet, jotka viittaavat diagnostisen kolonoskopian tarpeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, potilaat, joilla on obstruktiivisia vaurioita paksusuolen distaalisessa umpisuolessa. , potilaat, joilla on kokenut paksusuolen resektio, potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita, ja potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modifioitu-WIM-kolonoskopia RLP:ssä
Modified-water immersion -menetelmällä tehty kolonoskopia suoritetaan potilaille, joilla on oikeanpuoleinen aloitusasento (RLP).
Potilaat makaavat oikealla sivuttaisasennossa sekä lonkat että polvet koukussa alussa ja muuttavat asennon selälleen ja lopuksi vasemmalle sivuasentoon tarvittaessa.
|
Kolonoskopian modifioitu vesiimmersiomenetelmä tarkoittaa infusoidun veden vapaata episodista imua kolonoskopian asennusvaiheessa hetkellisesti kulmikkaan paksusuolen kiertämiseksi umpisuolen intuboinnin helpottamiseksi, mutta ei limakalvon imemiseksi.
Alkuperäinen veteen upotusmenetelmä imee veden vain, kun paksusuoli on liian venynyt tai se on likainen ja vaihtaa sen uuteen puhtaaseen veteen asettamisen aikana ja tyhjentää sitten kaiken veden poiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: modifioitu-WIM-kolonoskopia LLP:ssä
Modified-water immersion method (WIM) kolonoskopia suoritetaan potilaille, joilla on vasemmanpuoleinen aloitusasento (LLP).
Potilaat makaavat vasemmassa sivuasennossa oikea lonkka ja polvi koukussa ja vasen jalka suorana alussa ja muuttavat asennon selälleen ja lopuksi oikeaan sivuasentoon tarvittaessa.
|
Kolonoskopian modifioitu vesiimmersiomenetelmä tarkoittaa infusoidun veden vapaata episodista imua kolonoskopian asennusvaiheessa hetkellisesti kulmikkaan paksusuolen kiertämiseksi umpisuolen intuboinnin helpottamiseksi, mutta ei limakalvon imemiseksi.
Alkuperäinen veteen upotusmenetelmä imee veden vain, kun paksusuoli on liian venynyt tai se on likainen ja vaihtaa sen uuteen puhtaaseen veteen asettamisen aikana ja tyhjentää sitten kaiken veden poiston aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Potilas ilmoitti kolonoskopiatutkimuksen aikana kokemastaan vatsavaivojen tasosta.
Potilaat lyövät VAS-pisteviivalomakkeen itse välittömästi tutkimuksen päätyttyä (potilas makaa edelleen tutkimusvuoteessa).
VAS mitataan lineaarisella visuaalisella analogisella asteikolla: 0 = ei mitään, 10 = vakavin.
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joille kolonoskooppi on asetettu onnistuneesti umpisuoleen kolonoskoopin kärjen koskettaessa umpisuolen pohjaa, ja umpisuolen mediaalisen seinämän visualisointi ileocekaalisen läpän ja/tai umpilisäkkeen aukon välillä
|
tutkimuksen aikana
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Aika on asetettava peräaukosta umpisuoleen
|
tutkimuksen aikana
|
|
Ajan täytyy kulkea rectosigmoidista
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Rektosigmoidin kulumiseen tarvittava aika mitataan asetuksesta siihen asti, kun kolonoskoopin pituus ylittää kolonoskoopin 40 cm:n merkin ilman silmukkaa.
|
tutkimuksen aikana
|
|
Vaikeudet kolonoskoopin asettamisen aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Kolonoskoopin asettamisen aikana havaitut vaikeudet kirjataan ja analysoidaan (esim. silmukka; vallitseva ulosteen tukkeuma visualisointitaso, tarve käyttää vatsan puristusta, tarve vaihtaa aloitusasennosta)
|
tutkimuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus toistaa kolonoskopiatutkimus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
0=Ei tai 1=Kyllä, potilas täyttää kyselylomakkeen itse
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-WC003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .