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Efficacia della posizione di partenza RL- vs LL nella colonscopia per immersione in acqua non sedata (RLPvsLLP)

30 marzo 2018 aggiornato da: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

L'efficacia della posizione di partenza laterale destra rispetto a quella sinistra nella colonscopia non sedata con colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata

Il disagio addominale è l'interesse del paziente più importante durante un esame di colonscopia senza sedazione. Il metodo dell'acqua per l'esame della colonscopia è stato ampiamente studiato e le prove hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il disagio e aumentare il tempo di intubazione cecale e aumentare i tassi di intubazione cecale nei pazienti non sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio addominale è l'interesse del paziente più importante durante un esame di colonscopia senza sedazione. Il metodo dell'acqua per l'esame della colonscopia è stato ampiamente studiato e le prove hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il disagio e aumentare il tempo di intubazione cecale e aumentare i tassi di intubazione cecale nei pazienti non sedati. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il metodo di immersione in acqua ha ridotto il punteggio VAS, ha accelerato significativamente il tempo di intubazione senza variare il tasso di intubazione cecale. Il precedente studio di colonscopia della posizione di partenza del lato destro rispetto al lato sinistro in pazienti sedati con il metodo della colonscopia con insufflazione d'aria ha mostrato che la posizione di partenza del lato destro ha migliorato il punteggio del disagio addominale e il tempo di intubazione cecale più veloce. Vogliamo postulare che la posizione di partenza destra possa anche massimizzare i vantaggi del metodo dell'acqua nell'abbassare il punteggio di disagio, tempo di intubazione cecale più veloce e tassi di intubazione cecale più elevati, e migliorerà l'accettazione da parte del paziente della colonscopia con acqua non sedata e la volontà di ripetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Reclutamento
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Contatto:
          • Abror
        • Investigatore principale:
          • Putut Bayupurnama, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con l'indicazione per la colonscopia, come diarrea cronica, costipazione cronica, ematochezia, dolore addominale inferiore cronico, esame del sangue occulto fecale positivo e altri sintomi di cambiamento delle abitudini intestinali indicativi della necessità di esame diagnostico della colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare, pazienti con lesioni ostruttive nel colon distale del cieco. , pazienti con precedente resezione del colon, pazienti emodinamicamente instabili e pazienti con gravi disturbi cardiaci (come infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia maligna e insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colonscopia WIM modificata in RLP
La colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata viene eseguita su pazienti con posizione di partenza laterale destra (RLP). I pazienti giacciono nella posizione laterale destra con entrambe le anche e le ginocchia flesse all'inizio e cambiano la posizione in posizione supina e infine laterale sinistra quando è necessario.
Procedura: colonscopia WIM modificata
Il metodo di immersione in acqua modificata della colonscopia si riferisce all'aspirazione liberamente episodica dell'acqua infusa durante la fase di inserimento della colonscopia in un momento per negoziare il colon angolato per facilitare l'intubazione cecale ma non l'aspirazione della mucosa. Il metodo originale di immersione in acqua aspira l'acqua solo quando il colon è eccessivamente disteso o è sporco e lo scambia con la nuova acqua pulita durante l'inserimento, quindi evacua tutta l'acqua durante il prelievo
Altri nomi:
  • colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata
Comparatore attivo: colonscopia WIM modificata in LLP
La colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata (WIM) viene eseguita su pazienti con posizione di partenza laterale sinistra (LLP). I pazienti giacciono nella posizione laterale sinistra con l'anca e il ginocchio destro flessi e la gamba sinistra dritta all'inizio e cambiano la posizione in posizione supina e infine laterale destra quando è necessario.
Procedura: colonscopia WIM modificata
Il metodo di immersione in acqua modificata della colonscopia si riferisce all'aspirazione liberamente episodica dell'acqua infusa durante la fase di inserimento della colonscopia in un momento per negoziare il colon angolato per facilitare l'intubazione cecale ma non l'aspirazione della mucosa. Il metodo originale di immersione in acqua aspira l'acqua solo quando il colon è eccessivamente disteso o è sporco e lo scambia con la nuova acqua pulita durante l'inserimento, quindi evacua tutta l'acqua durante il prelievo
Altri nomi:
  • colonscopia con metodo di immersione in acqua modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio addominale
Lasso di tempo: durante lo studio
Il paziente ha riportato il livello di disagio addominale sperimentato durante l'esame colonscopico. I pazienti punteggieranno da soli il modulo della linea di punteggio VAS, immediatamente dopo la fine dell'esame (paziente ancora sdraiato sul letto dell'esame). La VAS sarà misurata su una scala analogica visiva lineare: 0=nessuna, 10=molto grave.
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante lo studio
La proporzione di pazienti con inserimento riuscito del colonscopio nel cieco con la punta del colonscopio che tocca il pavimento del cieco con visualizzazione della parete cecale mediale tra la valvola ileocecale e/o l'orifizio dell'appendice
durante lo studio
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante lo studio
Tempo necessario per inserire dall'ano al cieco
durante lo studio
Il tempo deve passare rettosigmoideo
Lasso di tempo: durante lo studio
Il tempo necessario per passare il rettosigmoideo viene misurato dall'inserimento fino a quando la lunghezza del colonscopio supera il segno di 40 cm sul colonscopio senza looping.
durante lo studio
Difficoltà durante l'inserimento del colonscopio
Lasso di tempo: durante lo studio
Verranno registrate e analizzate le difficoltà riscontrate durante l'inserimento del colonscopio (ad esempio, looping; livello di visualizzazione dell'ostruzione fecale predominante, necessità di utilizzare la compressione addominale, necessità di cambiare dalla posizione iniziale)
durante lo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a ripetere l'esame colonscopico
Lasso di tempo: durante lo studio
0=No o 1=Sì, il paziente compila da solo il modulo del questionario
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-WC003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonscopia WIM modificata

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