Эффективность RL- и LL-начального положения при иммерсионной колоноскопии без седации (RLPvsLLP)
30 марта 2018 г. обновлено: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Эффективность правого и левого исходного положения при колоноскопии без седации методом иммерсионной колоноскопии с модифицированной водой
Дискомфорт в животе представляет собой наиболее важный интерес пациента при колоноскопии без седации.
Водный метод исследования колоноскопии был широко изучен, и доказательства показали эффективность в снижении дискомфорта и увеличении времени интубации слепой кишки, а также увеличении частоты интубации слепой кишки у пациентов без седации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дискомфорт в животе представляет собой наиболее важный интерес пациента при колоноскопии без седации.
Водный метод исследования колоноскопии был широко изучен, и доказательства показали эффективность в снижении дискомфорта и увеличении времени интубации слепой кишки, а также увеличении частоты интубации слепой кишки у пациентов без седации.
Наши предыдущие исследования показали, что метод погружения в воду снижает оценку по ВАШ, значительно ускоряет время интубации без изменения скорости интубации слепой кишки.
Предыдущее исследование колоноскопии с правосторонним и левосторонним исходным положением у пациентов, находящихся под седацией, методом колоноскопии с инсуффляцией воздуха показало, что правостороннее исходное положение улучшало оценку дискомфорта в животе и ускоряло время интубации слепой кишки.
Мы хотим постулировать, что правостороннее исходное положение также может максимизировать преимущества водного метода в снижении оценки дискомфорта, более быстрого времени интубации слепой кишки и более высокой скорости интубации слепой кишки, а также улучшит восприятие пациентом водной неседативной колоноскопии и готовность к повторению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Рекрутинг
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Контакт:
- Abror
-
Главный следователь:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с показаниями для колоноскопии, такими как хроническая диарея, хронический запор, гематохезия, хроническая боль внизу живота, положительный анализ кала на скрытую кровь и другие симптомы изменения характера стула, указывающие на необходимость диагностического колоноскопического обследования.
Критерий исключения:
- Больные, отказывающиеся от участия, больные с обструктивными поражениями толстой кишки дистальнее слепой кишки. , пациентам с резекцией толстой кишки в прошлом, пациентам с нестабильной гемодинамикой и пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, злокачественная аритмия и застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с модифицированным WIM в RLP
Колоноскопию иммерсионным методом с модифицированной водой проводят пациентам с правосторонним исходным положением (ПНБ).
Пациенты будут лежать в положении на правом боку с согнутыми бедрами и коленями в начале и менять положение на спину и, наконец, на левый бок, когда это необходимо.
|
Метод колоноскопии с иммерсией в модифицированной воде относится к свободному эпизодическому отсасыванию инфузированной воды во время фазы ввода колоноскопии в момент прохождения угловатых участков толстой кишки для облегчения интубации слепой кишки, но не отсасывания слизистой оболочки.
Первоначальный метод погружения в воду отсасывает воду только тогда, когда толстая кишка чрезмерно растянута или загрязнена, и заменяет ее новой чистой водой во время введения, а затем удаляет всю воду во время извлечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с модифицированным WIM в LLP
Колоноскопия методом иммерсии с модифицированной водой (WIM) проводится пациентам с левосторонним исходным положением (LLP).
Пациенты будут лежать в положении на левом боку с согнутыми правым бедром и коленом и прямой левой ногой в начале и менять положение на спину и, наконец, на правое боковое положение, когда это необходимо.
|
Метод колоноскопии с иммерсией в модифицированной воде относится к свободному эпизодическому отсасыванию инфузированной воды во время фазы ввода колоноскопии в момент прохождения угловатых участков толстой кишки для облегчения интубации слепой кишки, но не отсасывания слизистой оболочки.
Первоначальный метод погружения в воду отсасывает воду только тогда, когда толстая кишка чрезмерно растянута или загрязнена, и заменяет ее новой чистой водой во время введения, а затем удаляет всю воду во время извлечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дискомфорта в животе
Временное ограничение: во время учебы
|
Пациент сообщил об уровне дискомфорта в животе, который он испытал во время колоноскопии.
Пациенты будут расставлять точки в бланке оценки по ВАШ самостоятельно сразу после окончания обследования (пациент все еще лежит на диагностической кровати).
ВАШ будет измеряться по линейной визуальной аналоговой шкале: 0 = нет, 10 = очень тяжелое.
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время учебы
|
Доля пациентов с успешным введением колоноскопа в слепую кишку с касанием кончика колоноскопа дна слепой кишки с визуализацией медиальной стенки слепой кишки между илеоцекальным клапаном и/или отверстием аппендикса
|
во время учебы
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время учебы
|
Время нужно вводить от ануса до слепой кишки
|
во время учебы
|
|
Время должно пройти ректосигмовидный
Временное ограничение: во время учебы
|
Время, необходимое для прохождения ректосигмовидного отростка, измеряется с момента введения до момента, когда длина колоноскопа проходит знак 40 см на колоноскопе без образования петли.
|
во время учебы
|
|
Трудности при введении колоноскопа
Временное ограничение: во время учебы
|
Затруднения, возникающие при введении колоноскопа, будут записаны и проанализированы (например, петлеобразование, преобладающий уровень визуализации фекальной непроходимости, необходимость использования компрессии живота, необходимость изменения исходного положения)
|
во время учебы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к повторному обследованию колоноскопии
Временное ограничение: во время учебы
|
0=Нет или 1=Да, пациент заполняет анкету самостоятельно
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB-WC003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .