Skuteczność pozycji wyjściowej RL- vs LL-w kolonoskopii zanurzeniowej w wodzie bez środka uspokajającego (RLPvsLLP)
30 marca 2018 zaktualizowane przez: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Skuteczność pozycji wyjściowej prawostronnej i lewostronnej w kolonoskopii bez środków uspokajających z zastosowaniem metody zanurzeniowej w zmodyfikowanej wodzie
Dyskomfort w jamie brzusznej jest najważniejszym problemem pacjenta podczas kolonoskopii bez środków uspokajających.
Metoda wodna do badania kolonoskopii była szeroko badana i dowody wykazały skuteczność w zmniejszaniu dyskomfortu i wydłużaniu czasu intubacji jelita ślepego oraz zwiększaniu częstości intubacji jelita ślepego u pacjentów nieuspokojonych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskomfort w jamie brzusznej jest najważniejszym problemem pacjenta podczas kolonoskopii bez środków uspokajających.
Metoda wodna do badania kolonoskopii była szeroko badana i dowody wykazały skuteczność w zmniejszaniu dyskomfortu i wydłużaniu czasu intubacji jelita ślepego oraz zwiększaniu częstości intubacji jelita ślepego u pacjentów nieuspokojonych.
Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda zanurzenia w wodzie obniżyła punktację VAS, znacznie przyspieszyła czas intubacji bez zmiany tempa intubacji jelita ślepego.
Poprzednie badanie kolonoskopii w pozycji wyjściowej po stronie prawej i lewej u pacjentów w stanie sedacji metodą kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza wykazało, że pozycja początkowa po prawej stronie poprawiła ocenę dyskomfortu w jamie brzusznej i skróciła czas intubacji jelita ślepego.
Chcemy postulować, że pozycja wyjściowa na prawym boku może również zmaksymalizować zalety metody wodnej w postaci zmniejszenia dyskomfortu, skrócenia czasu intubacji jelita ślepego i zwiększenia częstości intubacji jelita ślepego, a także poprawi akceptację przez pacjenta kolonoskopii bez środków uspokajających w wodzie i chęć powtórzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Abror
-
Główny śledczy:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat ze wskazaniami do kolonoskopii, takimi jak przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia, hematochezia, przewlekły ból podbrzusza, dodatni wynik badania na krew utajoną w kale i inne objawy zmiany rytmu jelit wskazujące na konieczność wykonania kolonoskopii diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału, pacjenci ze zmianami obturacyjnymi w okrężnicy dystalnej od kątnicy. pacjentów po resekcji okrężnicy, pacjentów niestabilnych hemodynamicznie oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca (takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, złośliwe zaburzenia rytmu oraz umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana kolonoskopia WIM w RLP
Kolonoskopię metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie wykonuje się u pacjentów z prawostronną pozycją wyjściową (RLP).
Pacjenci kładą się na prawym boku ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi na początku iw razie potrzeby zmieniają pozycję na leżącą, aw końcu na lewą.
|
Metoda kolonoskopii z zanurzeniem w zmodyfikowanej wodzie odnosi się do swobodnego, epizodycznego zasysania podanej wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii w momencie, aby przebić się przez kątową okrężnicę, aby ułatwić intubację jelita ślepego, ale nie odsysać błony śluzowej.
Oryginalna metoda zanurzenia w wodzie zasysa wodę tylko wtedy, gdy okrężnica jest nadmiernie rozdęta lub brudna i wymienia ją na nową czystą wodę podczas wkładania, a następnie usuwa całą wodę podczas pobierania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana kolonoskopia WIM w LLP
Kolonoskopia metodą zanurzeniową w zmodyfikowanej wodzie (WIM) jest wykonywana u pacjentów z lewą boczną pozycją wyjściową (LLP).
Pacjenci będą leżeć w pozycji lewego boku ze zgiętym prawym biodrem i kolanem oraz lewą nogą wyprostowaną na początku iw razie potrzeby zmieniać pozycję na leżącą, aw końcu na prawą boczną.
|
Metoda kolonoskopii z zanurzeniem w zmodyfikowanej wodzie odnosi się do swobodnego, epizodycznego zasysania podanej wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii w momencie, aby przebić się przez kątową okrężnicę, aby ułatwić intubację jelita ślepego, ale nie odsysać błony śluzowej.
Oryginalna metoda zanurzenia w wodzie zasysa wodę tylko wtedy, gdy okrężnica jest nadmiernie rozdęta lub brudna i wymienia ją na nową czystą wodę podczas wkładania, a następnie usuwa całą wodę podczas pobierania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Pacjent zgłaszał dyskomfort w jamie brzusznej odczuwany podczas kolonoskopii.
Bezpośrednio po zakończeniu badania (pacjent nadal leżący na łóżku do badań) pacjent samodzielnie wpisze linię punktową VAS.
VAS będzie mierzony na liniowej wizualnej skali analogowej: 0 = brak, 10 = najpoważniejsze.
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Odsetek pacjentów z udanym wprowadzeniem kolonoskopu do jelita ślepego z końcówką kolonoskopu dotykającą dna jelita ślepego z uwidocznieniem przyśrodkowej ściany jelita ślepego między zastawką krętniczo-kątniczą i/lub ujściem wyrostka robaczkowego
|
podczas nauki
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Czas potrzebny na włożenie od odbytu do jelita ślepego
|
podczas nauki
|
|
Czas musi upłynąć odbytniczo-esiczo
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Czas potrzebny do przejścia odbytniczo-esiczego mierzy się od wprowadzenia do momentu, w którym długość kolonoskopu przekroczy znak 40 cm na kolonoskopie bez zapętlenia.
|
podczas nauki
|
|
Trudności podczas wkładania kolonoskopu
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Trudności stwierdzone podczas wprowadzania kolonoskopu będą rejestrowane i analizowane (np. zapętlenie; dominujący poziom wizualizacji niedrożności stolca, konieczność zastosowania ucisku brzucha, konieczność zmiany pozycji wyjściowej)
|
podczas nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć powtórzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas nauki
|
0=Nie lub 1=Tak, pacjent samodzielnie wypełnia ankietę
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-WC003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .