Efficacité de la position de départ RL vs LL dans la coloscopie par immersion dans l'eau sans sédation (RLPvsLLP)
30 mars 2018 mis à jour par: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
L'efficacité de la position de départ latérale droite ou gauche dans la coloscopie sans sédation avec la méthode d'immersion dans l'eau modifiée Coloscopie
L'inconfort abdominal est l'intérêt le plus important pour le patient lors d'un examen de coloscopie sans sédation.
La méthode de l'eau pour l'examen de la coloscopie a été largement étudiée et les preuves ont montré son efficacité pour réduire l'inconfort et augmenter le temps d'intubation caecale et augmenter les taux d'intubation caecale chez les patients non sédatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconfort abdominal est l'intérêt le plus important pour le patient lors d'un examen de coloscopie sans sédation.
La méthode de l'eau pour l'examen de la coloscopie a été largement étudiée et les preuves ont montré son efficacité pour réduire l'inconfort et augmenter le temps d'intubation caecale et augmenter les taux d'intubation caecale chez les patients non sédatifs.
Nos études précédentes ont montré que la méthode d'immersion dans l'eau réduisait le score VAS, accélérait considérablement le temps d'intubation sans changer le taux d'intubation caecale.
Une précédente étude de coloscopie en position de départ droite contre gauche chez des patients sous sédation avec la méthode de coloscopie par insufflation d'air a montré que la position de départ droite améliorait le score d'inconfort abdominal et un temps d'intubation cæcale plus rapide.
Nous voulons postuler que la position de départ du côté droit peut également maximiser les avantages de la méthode de l'eau en réduisant le score d'inconfort, un temps d'intubation cæcale plus rapide et des taux d'intubation cæcale plus élevés, et cela améliorera l'acceptation par le patient de la coloscopie sans sédation à l'eau et sa volonté de répéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonésie, 55284
- Recrutement
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Contact:
- Abror
-
Chercheur principal:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans présentant une indication de coloscopie, telle qu'une diarrhée chronique, une constipation chronique, une hématochézie, des douleurs abdominales basses chroniques, un test de sang occulte dans les selles positif et d'autres symptômes de modification des habitudes intestinales indiquant la nécessité d'un examen diagnostique par coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer, patients présentant des lésions obstructives dans le côlon distal du caecum. , les patients ayant subi une résection du côlon, les patients hémodynamiquement instables et les patients souffrant de troubles cardiaques graves (tels qu'infarctus aigu du myocarde, angor instable, arythmie maligne et insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: coloscopie WIM modifiée dans RLP
La coloscopie par immersion dans l'eau modifiée est réalisée chez les patients en position de départ latérale droite (RLP).
Les patients seront allongés dans la position latérale droite avec les hanches et les genoux fléchis au début et changeront la position en décubitus dorsal et enfin en position latérale gauche si nécessaire.
|
La méthode d'immersion dans l'eau modifiée de la coloscopie fait référence à l'aspiration librement épisodique de l'eau infusée pendant la phase d'insertion de la coloscopie à un moment pour négocier le côlon angulé pour faciliter l'intubation cæcale mais pas l'aspiration de la muqueuse.
La méthode originale d'immersion dans l'eau n'aspire l'eau que lorsque le côlon est trop distendu ou sale et l'échange avec la nouvelle eau de nettoyage lors de l'insertion puis évacue toute l'eau lors du retrait
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: coloscopie WIM modifiée dans LLP
Une coloscopie par méthode d'immersion dans l'eau modifiée (WIM) est réalisée chez les patients avec une position de départ latérale gauche (LLP).
Les patients seront allongés en position latérale gauche avec la hanche et le genou droits fléchis et la jambe gauche droite au début et changeront la position en décubitus dorsal et enfin en position latérale droite si nécessaire.
|
La méthode d'immersion dans l'eau modifiée de la coloscopie fait référence à l'aspiration librement épisodique de l'eau infusée pendant la phase d'insertion de la coloscopie à un moment pour négocier le côlon angulé pour faciliter l'intubation cæcale mais pas l'aspiration de la muqueuse.
La méthode originale d'immersion dans l'eau n'aspire l'eau que lorsque le côlon est trop distendu ou sale et l'échange avec la nouvelle eau de nettoyage lors de l'insertion puis évacue toute l'eau lors du retrait
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'inconfort abdominal
Délai: pendant l'étude
|
Le patient a rapporté le niveau d'inconfort abdominal ressenti lors de l'examen coloscopie.
Les patients ponctueront eux-mêmes la feuille de score EVA, immédiatement après la fin de l'examen (patient toujours allongé sur le lit d'examen).
L'EVA sera mesurée sur une échelle analogique visuelle linéaire : 0=aucun, 10=le plus sévère.
|
pendant l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intubation caecale
Délai: pendant l'étude
|
La proportion de patients avec une insertion réussie du coloscope dans le caecum avec la pointe du coloscope touchant le plancher du caecum avec visualisation de la paroi cæcale médiale entre la valve iléo-cæcale et/ou l'orifice de l'appendice
|
pendant l'étude
|
|
Temps d'intubation cæcale
Délai: pendant l'étude
|
Temps nécessaire pour insérer de l'anus au caecum
|
pendant l'étude
|
|
Le temps doit passer rectosigmoïde
Délai: pendant l'étude
|
Le temps nécessaire pour passer le rectosigmoïde est mesuré à partir de l'insertion jusqu'au moment où la longueur du coloscope dépasse le signe de 40 cm sur le coloscope sans faire de boucle.
|
pendant l'étude
|
|
Difficultés lors de l'insertion du coloscope
Délai: pendant l'étude
|
Les difficultés rencontrées lors de l'insertion du coloscope seront enregistrées et analysées (par exemple, boucle ; niveau de visualisation d'obstruction fécale prédominant, besoin d'utiliser une compression abdominale, besoin de changer de position de départ)
|
pendant l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volonté de répéter l'examen de coloscopie
Délai: pendant l'étude
|
0=Non ou 1=Oui, le patient remplit lui-même le questionnaire
|
pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-WC003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .