Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita RL- vs LL-startovní pozice v neuseděné vodní imerzní kolonoskopii (RLPvsLLP)

30. března 2018 aktualizováno: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Účinnost pravostranné vs levolaterální výchozí polohy při kolonoskopii bez sedativ s metodou ponoření do modifikované vody Kolonoskopie

Abdominální diskomfort je nejdůležitějším zájmem pacienta při kolonoskopickém vyšetření bez sedativ. Vodní metoda pro kolonoskopické vyšetření byla široce studována a důkazy prokázaly účinnost při snižování nepohodlí a prodloužení doby intubace slepého střeva a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva u nesedovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální diskomfort je nejdůležitějším zájmem pacienta při kolonoskopickém vyšetření bez sedativ. Vodní metoda pro kolonoskopické vyšetření byla široce studována a důkazy prokázaly účinnost při snižování nepohodlí a prodloužení doby intubace slepého střeva a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva u nesedovaných pacientů. Naše předchozí studie ukázaly, že metoda ponoření do vody snížila skóre VAS, významně zrychlila dobu intubace bez rozdílné změny rychlosti intubace slepého střeva. Předchozí studie kolonoskopie s pravostrannou vs. levostrannou výchozí polohou u sedovaných pacientů s metodou kolonoskopie s insuflací vzduchu ukázala, že pravostranná výchozí poloha zlepšila skóre břišního diskomfortu a zkrátila dobu intubace slepého střeva. Chceme postulovat, že pravostranná výchozí pozice může také maximalizovat výhody vodní metody při snížení skóre diskomfortu, rychlejší intubaci slepého střeva a vyšší rychlosti intubace slepého střeva a zlepší pacienty přijetí kolonoskopie bez sedace a ochotu ji opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Nábor
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Putut Bayupurnama, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let s indikací ke kolonoskopii, jako je chronický průjem, chronická zácpa, hematochezie, chronická bolest v podbřišku, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici a další symptomy změny střevního návyku svědčící o potřebě diagnostického kolonoskopického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají účastnit, pacienti s obstrukčními lézemi v tlustém střevě distálně od céka. pacientů s prodělanou resekcí tlustého střeva, pacientům, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, a pacientům se závažnými srdečními poruchami (jako je akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, maligní arytmie a středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikovaná-WIM kolonoskopie v RLP
U pacientů s pravostrannou výchozí polohou (RLP) se provádí koloskopie metodou modifikované vodní imerze. Pacienti budou ležet v poloze na pravém boku s oběma kyčlemi a koleny na začátku flektovanými a v případě potřeby změní polohu do polohy vleže a nakonec do polohy na levé straně.
Postup: upraveno- WIM kolonoskopie
Metoda kolonoskopie s ponořením do modifikované vody se vztahuje k volnému epizodickému odsávání infundované vody během fáze zavádění kolonoskopie v okamžiku, kdy se dosáhne zaúhleného tračníku, aby se usnadnila intubace céka, ale neodsála se sliznice. Původní metoda ponoření do vody odsaje vodu pouze tehdy, když je tlusté střevo příliš nafouknuté nebo špinavé, a vymění ji za novou čistou vodu při zavádění a poté veškerou vodu při vyjímání odsaje.
Ostatní jména:
  • metoda ponoření do modifikované vody kolonoskopie
Aktivní komparátor: modifikovaná-WIM kolonoskopie v LLP
U pacientů s levostrannou výchozí polohou (LLP) se provádí koloskopie s modifikovanou vodní imerzní metodou (WIM). Pacienti budou zpočátku ležet v poloze na levém boku s flektovanou pravou kyčlí a kolenem a narovnanou levou nohou a v případě potřeby polohu změní do polohy vleže a nakonec na pravé straně.
Postup: upraveno- WIM kolonoskopie
Metoda kolonoskopie s ponořením do modifikované vody se vztahuje k volnému epizodickému odsávání infundované vody během fáze zavádění kolonoskopie v okamžiku, kdy se dosáhne zaúhleného tračníku, aby se usnadnila intubace céka, ale neodsála se sliznice. Původní metoda ponoření do vody odsaje vodu pouze tehdy, když je tlusté střevo příliš nafouknuté nebo špinavé, a vymění ji za novou čistou vodu při zavádění a poté veškerou vodu při vyjímání odsaje.
Ostatní jména:
  • metoda ponoření do modifikované vody kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nepohodlí v břiše
Časové okno: během studia
Pacient udával míru abdominálního diskomfortu pociťovaného během kolonoskopického vyšetření. Pacienti si sami, bezprostředně po ukončení vyšetření (pacient stále ležící na vyšetřovacím lůžku), interpunkční formulář VAS score line. VAS bude měřen na lineární vizuální analogové stupnici: 0 = žádné, 10 = nejzávažnější.
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: během studia
Podíl pacientů s úspěšným zavedením kolonoskopu do céka se špičkou kolonoskopu dotýkajícího se dna céka s vizualizací mediální stěny céka mezi ileocekální chlopní a/nebo apendixovým ústím
během studia
Doba intubace céka
Časové okno: během studia
Čas je třeba vložit z konečníku do slepého střeva
během studia
Čas musí uplynout rektosigmoideu
Časové okno: během studia
Čas potřebný k uplynutí rektosigmatu se měří od zavedení do okamžiku, kdy délka kolonoskopu překročí značku 40 cm na kolonoskopu bez smyčky.
během studia
Potíže při zavádění kolonoskopu
Časové okno: během studia
Potíže zjištěné při zavádění kolonoskopu budou zaznamenány a analyzovány (např. smyčka; úroveň vizualizace převládající fekální obstrukce, potřeba použít komprese břicha, potřeba změnit výchozí pozici)
během studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota opakovat kolonoskopické vyšetření
Časové okno: během studia
0=Ne nebo 1=Ano, pacient vyplní dotazník sám
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB-WC003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upraveno- WIM kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit