Effectiviteit van RL- versus LL-startpositie bij ongesedeerde waterimmersiecolonoscopie (RLPvsLLP)
30 maart 2018 bijgewerkt door: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
De effectiviteit van rechts- versus links-laterale startpositie bij ongesedeerde colonoscopie met gemodificeerde wateronderdompelingsmethode Colonoscopie
Abdominaal ongemak is van het grootste belang voor de patiënt bij een ongesedeerd colonoscopieonderzoek.
De watermethode voor colonoscopieonderzoek is uitgebreid bestudeerd en er zijn aanwijzingen dat het effectief is bij het verminderen van ongemak en het verlengen van de intubatietijd van de blindedarm en het verhogen van de intubatiesnelheid van de blindedarm bij niet-verdoofde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal ongemak is van het grootste belang voor de patiënt bij een ongesedeerd colonoscopieonderzoek.
De watermethode voor colonoscopieonderzoek is uitgebreid bestudeerd en er zijn aanwijzingen dat het effectief is bij het verminderen van ongemak en het verlengen van de intubatietijd van de blindedarm en het verhogen van de intubatiesnelheid van de blindedarm bij niet-verdoofde patiënten.
Onze eerdere studies toonden aan dat de methode van onderdompeling in water de VAS-score verlaagde, de intubatietijd aanzienlijk versnelde zonder een andere veranderende cecale intubatiesnelheid.
Eerdere rechtszijdige vs. linkszijdige startpositiecolonoscopie-studie bij verdoofde patiënten met luchtinsufflatiecolonoscopiemethode toonde aan dat rechtszijdige startpositie de score voor abdominaal ongemak verbeterde en de intubatietijd van de blindedarm verkortte.
We willen veronderstellen dat de rechtszijdige startpositie ook de voordelen van de watermethode kan maximaliseren bij het verlagen van de ongemakscore, snellere cecale intubatietijd en hogere cecale intubatiesnelheden, en het zal de acceptatie van ongesedeerde colonoscopie door de patiënt en de bereidheid tot herhaling verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Werving
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Contact:
- Abror
-
Hoofdonderzoeker:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar met de indicatie voor colonoscopie, zoals chronische diarree, chronische obstipatie, hematochezie, chronische pijn in de onderbuik, positieve fecaal occult bloedonderzoek en andere symptomen van verandering van de stoelgang die wijzen op de noodzaak van diagnostisch colonoscopieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen, patiënten met obstructieve laesies in de dikke darm distaal van de blindedarm. patiënten met colonresectie, patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn en patiënten met ernstige hartaandoeningen (zoals acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, kwaadaardige aritmie en matig tot ernstig congestief hartfalen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde-WIM colonoscopie in RLP
Modified-water immersion-methode colonoscopie wordt uitgevoerd bij patiënten met rechts-laterale startpositie (RLP).
Patiënten zullen in de rechter zijligging liggen met beide heupen en knieën in het begin gebogen en veranderen de positie in rugligging en ten slotte links-zijligging wanneer dat nodig is.
|
Modified-water immersion-methode van colonoscopie verwijst naar de vrij episodische afzuiging van het geïnfuseerde water tijdens de insertiefase van de colonoscopie op een moment om door de gehoekte dikke darm te gaan om cecale intubatie te vergemakkelijken, maar niet om de mucosa uit te zuigen.
De oorspronkelijke methode van onderdompeling in water zuigt alleen het water op als de dikke darm te veel is opgezwollen of vuil is en wisselt het uit met het nieuwe schone water tijdens het inbrengen en voert vervolgens al het water af tijdens het terugtrekken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde-WIM colonoscopie in LLP
Modified-water immersion method (WIM) colonoscopie wordt uitgevoerd bij patiënten met een links-laterale startpositie (LLP).
Patiënten zullen in de linker zijligging liggen met de rechterheup en -knie gebogen en het linkerbeen gestrekt in het begin en de positie veranderen in liggende en ten slotte rechter zijligging wanneer dat nodig is.
|
Modified-water immersion-methode van colonoscopie verwijst naar de vrij episodische afzuiging van het geïnfuseerde water tijdens de insertiefase van de colonoscopie op een moment om door de gehoekte dikke darm te gaan om cecale intubatie te vergemakkelijken, maar niet om de mucosa uit te zuigen.
De oorspronkelijke methode van onderdompeling in water zuigt alleen het water op als de dikke darm te veel is opgezwollen of vuil is en wisselt het uit met het nieuwe schone water tijdens het inbrengen en voert vervolgens al het water af tijdens het terugtrekken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal ongemak
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
De patiënt meldde de mate van abdominaal ongemak die werd ervaren tijdens het colonoscopieonderzoek.
De patiënten zullen het VAS-scorelijnformulier zelf onderstrepen, onmiddellijk na het einde van het onderzoek (patiënt ligt nog op het onderzoeksbed).
De VAS wordt gemeten op een lineaire visuele analoge schaal: 0=geen, 10=zeer ernstig.
|
tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecal Intubatiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Het percentage patiënten met succesvolle insertie van de colonoscoop in de blindedarm waarbij de punt van de colonoscoop de bodem van de blindedarm raakt met visualisatie van de mediale wand van de blindedarm tussen de ileocecale klep en/of de opening van de appendix
|
tijdens de studie
|
|
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Tijd nodig om van de anus naar de blindedarm te gaan
|
tijdens de studie
|
|
De tijd moet rectosigmoid passeren
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
De tijd die nodig is om het rectosigmoïd te passeren wordt gemeten vanaf het inbrengen tot het moment dat de lengte van de colonoscoop het 40 cm-teken op de colonoscoop zonder lus passeert.
|
tijdens de studie
|
|
Moeilijkheden bij het inbrengen van een colonoscoop
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Moeilijkheden die worden gevonden tijdens het inbrengen van de colonoscoop zullen worden geregistreerd en geanalyseerd (bijv. looping; overheersend fecale obstructie-visualisatieniveau, noodzaak om abdominale compressie te gebruiken, noodzaak om van startpositie te veranderen)
|
tijdens de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om het coloscopie-onderzoek te herhalen
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
0=Nee of 1=Ja, patiënt vult zelf het vragenlijstformulier in
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB-WC003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .