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Wirksamkeit der RL- vs. LL-Ausgangsposition in der unsedierten Wasserimmersionskoloskopie (RLPvsLLP)

30. März 2018 aktualisiert von: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University

Die Wirksamkeit der rechts- vs. linkslateralen Ausgangsposition bei der unsedierten Koloskopie mit der modifizierten Wasserimmersions-Koloskopie

Bauchbeschwerden sind das wichtigste Patienteninteresse bei einer unsedierten Koloskopieuntersuchung. Die Wassermethode für die Koloskopieuntersuchung wurde umfassend untersucht, und es zeigte sich eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Beschwerden, der Verlängerung der Zökumintubationszeit und der Erhöhung der Zökumintubationsraten bei nicht sedierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchbeschwerden sind das wichtigste Patienteninteresse bei einer unsedierten Koloskopieuntersuchung. Die Wassermethode für die Koloskopieuntersuchung wurde umfassend untersucht, und es zeigte sich eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Beschwerden, der Verlängerung der Zökumintubationszeit und der Erhöhung der Zökumintubationsraten bei nicht sedierten Patienten. Unsere früheren Studien zeigten, dass die Wasserimmersionsmethode den VAS-Score reduzierte und die Intubationszeit signifikant beschleunigte, ohne dass sich die Intubationsrate des Blinddarms veränderte. Frühere Koloskopie-Studien mit rechtsseitiger vs. linksseitiger Ausgangsposition bei sedierten Patienten mit Luftinsufflations-Koloskopiemethode zeigten, dass die rechtsseitige Ausgangsposition den Wert für Bauchbeschwerden verbesserte und die Zökumintubationszeit verkürzte. Wir wollen postulieren, dass die rechtsseitige Ausgangsposition auch die Vorteile der Wassermethode maximieren kann, indem sie den Unbehagens-Score senkt, die Zökum-Intubationszeit verkürzt und die Zökum-Intubationsraten erhöht und die Patientenakzeptanz der wasserunsedierten Koloskopie und die Bereitschaft zur Wiederholung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Province Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Abror
        • Hauptermittler:
          • Putut Bayupurnama, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit der Indikation zur Koloskopie, wie z. B. chronischer Durchfall, chronische Verstopfung, Hämatochezie, chronische Unterbauchschmerzen, positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl und andere Symptome einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die auf die Notwendigkeit einer diagnostischen Koloskopie hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern, Patienten mit obstruktiven Läsionen im Dickdarm distal des Blinddarms. , Patienten mit erfahrener Kolonresektion, hämodynamisch instabile Patienten und Patienten mit schweren Herzerkrankungen (wie akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, maligner Arrhythmie und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte WIM-Koloskopie bei RLP
Die Koloskopie mit modifiziertem Wasserimmersionsverfahren wird bei Patienten mit rechtslateraler Ausgangsposition (RLP) durchgeführt. Die Patienten liegen zu Beginn in der rechten Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien und ändern die Position in die Rückenlage und schließlich in die Linksseitenlage, wenn dies erforderlich ist.
Verfahren: Modifizierte WIM-Koloskopie
Die modifizierte Wasserimmersionsmethode der Koloskopie bezieht sich auf das frei episodische Absaugen des infundierten Wassers während der Einführphase der Koloskopie zu einem Zeitpunkt, um den abgewinkelten Dickdarm zu überwinden, um die zökale Intubation zu erleichtern, aber nicht die Schleimhaut abzusaugen. Die ursprüngliche Wasserimmersionsmethode saugt das Wasser nur an, wenn der Dickdarm überdehnt oder verschmutzt ist, und tauscht es beim Einführen mit dem neuen gereinigten Wasser aus und entleert dann das gesamte Wasser beim Herausziehen
Andere Namen:
  • Modifizierte Wasserimmersions-Koloskopie
Aktiver Komparator: Modifizierte WIM-Koloskopie bei LLP
Bei Patienten mit linkslateraler Ausgangslage (LLP) wird eine Koloskopie nach der modifizierten Wasserimmersionsmethode (WIM) durchgeführt. Die Patienten liegen zu Beginn in der linken Seitenlage mit gebeugtem rechtem Hüft- und Kniegelenk und gestrecktem linken Bein und ändern die Position in Rückenlage und schließlich in rechte Seitenlage, wenn dies erforderlich ist.
Verfahren: Modifizierte WIM-Koloskopie
Die modifizierte Wasserimmersionsmethode der Koloskopie bezieht sich auf das frei episodische Absaugen des infundierten Wassers während der Einführphase der Koloskopie zu einem Zeitpunkt, um den abgewinkelten Dickdarm zu überwinden, um die zökale Intubation zu erleichtern, aber nicht die Schleimhaut abzusaugen. Die ursprüngliche Wasserimmersionsmethode saugt das Wasser nur an, wenn der Dickdarm überdehnt oder verschmutzt ist, und tauscht es beim Einführen mit dem neuen gereinigten Wasser aus und entleert dann das gesamte Wasser beim Herausziehen
Andere Namen:
  • Modifizierte Wasserimmersions-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Bauchbeschwerden
Zeitfenster: während des Studiums
Der Patient berichtete über Bauchbeschwerden während der Koloskopie-Untersuchung. Unmittelbar nach Untersuchungsende (Patient liegt noch auf der Untersuchungsliege) punktiert der Patient selbst das VAS-Scoreline-Formular. Die VAS wird auf einer linearen visuellen Analogskala gemessen: 0 = keine, 10 = am stärksten.
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubationsrate
Zeitfenster: während des Studiums
Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Einführung des Koloskops in den Zökum, wobei die Spitze des Koloskops den Boden des Zökums berührt, mit Visualisierung der medialen Zökumwand zwischen der Ileozökalklappe und/oder der Blinddarmöffnung
während des Studiums
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: während des Studiums
Zeitbedarf für das Einführen vom Anus bis zum Blinddarm
während des Studiums
Die Zeit muss rektosigmoidal vergehen
Zeitfenster: während des Studiums
Die Zeit, die benötigt wird, um das Rectosigmoid zu passieren, wird von der Einführung bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Länge des Koloskops das 40-cm-Zeichen auf dem Koloskop ohne Schleifen passiert.
während des Studiums
Schwierigkeiten beim Einführen des Koloskops
Zeitfenster: während des Studiums
Schwierigkeiten, die beim Einführen des Koloskops festgestellt werden, werden aufgezeichnet und analysiert (z. B. Looping; vorherrschende Sichtbarmachung der fäkalen Obstruktion, Notwendigkeit der Verwendung einer abdominalen Kompression, Notwendigkeit der Änderung der Ausgangsposition)
während des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Wiederholung der Darmspiegelung
Zeitfenster: während des Studiums
0=Nein oder 1=Ja, der Patient füllt den Fragebogen selbst aus
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-WC003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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