Eficácia da posição inicial RL vs LL em colonoscopia de imersão em água não sedada (RLPvsLLP)
30 de março de 2018 atualizado por: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
A eficácia da posição inicial lateral direita versus esquerda na colonoscopia não sedada com método de imersão em água modificada Colonoscopia
O desconforto abdominal é o interesse mais importante do paciente durante um exame de colonoscopia não sedado.
O método da água para exame de colonoscopia foi amplamente estudado e as evidências mostraram eficácia na redução do desconforto e aumento do tempo de intubação cecal e aumento das taxas de intubação cecal em pacientes não sedados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desconforto abdominal é o interesse mais importante do paciente durante um exame de colonoscopia não sedado.
O método da água para exame de colonoscopia foi amplamente estudado e as evidências mostraram eficácia na redução do desconforto e aumento do tempo de intubação cecal e aumento das taxas de intubação cecal em pacientes não sedados.
Nossos estudos anteriores mostraram que o método de imersão em água reduziu o escore VAS, acelerou significativamente o tempo de intubação sem alterar a taxa de intubação cecal.
O estudo anterior de colonoscopia da posição inicial direita versus esquerda em pacientes sedados com método de colonoscopia por insuflação de ar mostrou que a posição inicial direita melhorou a pontuação de desconforto abdominal e o tempo de intubação cecal mais rápido.
Queremos postular que a posição inicial do lado direito também pode maximizar as vantagens do método com água na redução da pontuação de desconforto, tempo de intubação cecal mais rápido e taxas de intubação cecal mais altas, além de melhorar a aceitação do paciente da colonoscopia não sedada com água e a vontade de repetir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Special Province Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Recrutamento
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
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Contato:
- Abror
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Investigador principal:
- Putut Bayupurnama, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos com indicação de colonoscopia, como diarreia crônica, constipação crônica, hematoquezia, dor abdominal baixa crônica, teste de sangue oculto nas fezes positivo e outros sintomas de alteração do hábito intestinal indicativos da necessidade de exame de colonoscopia diagnóstica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar, pacientes com lesões obstrutivas no cólon distal ao ceco. , pacientes com ressecção de cólon experiente, pacientes hemodinamicamente instáveis e pacientes com distúrbios cardíacos graves (como infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia maligna e insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: colonoscopia WIM modificada em RLP
A colonoscopia pelo método de imersão em água modificada é realizada em pacientes com posição inicial lateral direita (RLP).
Os pacientes se deitarão em decúbito lateral direito com ambos os quadris e joelhos flexionados no início e mudarão a posição para supino e, por último, lateral esquerdo quando necessário.
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O método de imersão em água modificada da colonoscopia refere-se à sucção episódica livre da água infundida durante a fase de inserção da colonoscopia em um momento para negociar o cólon angulado para facilitar a intubação cecal, mas não a sucção da mucosa.
O método original de imersão em água apenas aspira a água quando o cólon está muito distendido ou sujo e a troca com a nova água limpa durante a inserção e depois evacua toda a água durante a retirada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: colonoscopia WIM modificada em LLP
A colonoscopia pelo método de imersão em água modificada (WIM) é realizada em pacientes com posição inicial lateral esquerda (LLP).
Os pacientes se deitarão em decúbito lateral esquerdo com quadril e joelho direitos flexionados e perna esquerda reta no início e mudarão a posição para supino e, por último, decúbito lateral direito quando necessário.
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O método de imersão em água modificada da colonoscopia refere-se à sucção episódica livre da água infundida durante a fase de inserção da colonoscopia em um momento para negociar o cólon angulado para facilitar a intubação cecal, mas não a sucção da mucosa.
O método original de imersão em água apenas aspira a água quando o cólon está muito distendido ou sujo e a troca com a nova água limpa durante a inserção e depois evacua toda a água durante a retirada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desconforto abdominal
Prazo: durante o estudo
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O paciente relatou nível de desconforto abdominal experimentado durante o exame de colonoscopia.
O próprio paciente pontuará o formulário da linha de pontuação da EVA, imediatamente após o término do exame (paciente ainda deitado na maca de exame).
O VAS será medido em uma escala analógica visual linear: 0=nenhum, 10=mais grave.
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação cecal
Prazo: durante o estudo
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A proporção de pacientes com inserção bem-sucedida do colonoscópio no ceco com a ponta do colonoscópio tocando o assoalho do ceco com visualização da parede medial do ceco entre a válvula ileocecal e/ou orifício do apêndice
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durante o estudo
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Tempo de intubação cecal
Prazo: durante o estudo
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Tempo necessário para inserir do ânus ao ceco
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durante o estudo
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O tempo precisa passar retossigmóide
Prazo: durante o estudo
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O tempo necessário para passar o retossigmóide é medido desde a inserção até quando o comprimento do colonoscópio passa o sinal de 40 cm no colonoscópio sem loop.
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durante o estudo
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Dificuldades durante a inserção do colonoscópio
Prazo: durante o estudo
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Dificuldades encontradas durante a inserção do colonoscópio serão registradas e analisadas (por exemplo, looping; nível de visualização de obstrução fecal predominante, necessidade de usar compressão abdominal, necessidade de mudar da posição inicial)
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durante o estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade de repetir o exame de colonoscopia
Prazo: durante o estudo
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0=Não ou 1=Sim, o paciente preenche o questionário sozinho
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB-WC003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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