Effektiviteten av RL- vs LL-startposition i osederat vattendoppningskoloskopi (RLPvsLLP)
30 mars 2018 uppdaterad av: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Effektiviteten av höger- vs vänster-lateral startposition vid osederad koloskopi med modifierad vattensänkningsmetod koloskopi
Abdominalt obehag är av det viktigaste patientintresset vid en osederad koloskopiundersökning.
Vattenmetoden för koloskopiundersökning har studerats brett och bevis visade effektivitet för att minska obehag och öka cecal intubationstiden och öka cecal intubationshastigheten hos osederade patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt obehag är av det viktigaste patientintresset vid en osederad koloskopiundersökning.
Vattenmetoden för koloskopiundersökning har studerats brett och bevis visade effektivitet för att minska obehag och öka cecal intubationstiden och öka cecal intubationshastigheten hos osederade patienter.
Våra tidigare studier visade att vattennedsänkningsmetoden minskade VAS-poängen, accelererade intubationstiden avsevärt utan att ändra cecal intubationshastighet.
Tidigare högersidigt vs vänstersidigt utgångsläge koloskopistudie på sederade patienter med luftinblåsning koloskopimetoden visade att högersidig utgångsposition förbättrade värdet för bukbesvär och snabbare cecal intubationstid.
Vi vill postulera att den högersidiga utgångspositionen också kan maximera fördelarna med vattenmetoden genom att sänka obehagspoängen, snabbare cecal intubationstid och högre cecal intubationshastighet, och det kommer att förbättra patientens acceptans av vattenosederad koloskopi och viljan att upprepa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Rekrytering
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Kontakt:
- Abror
-
Huvudutredare:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år med indikation för koloskopi, såsom kronisk diarré, kronisk förstoppning, hematochezi, kronisk smärta i nedre delen av buken, positivt ockult blodprov av avföring och andra symtom på förändringar i tarmvanor som tyder på behovet av diagnostisk koloskopiundersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta, patienter med obstruktiva lesioner i tjocktarmen distalt av blindtarmen. , patienter med erfaren tjocktarmsresektion, patienter som är hemodynamiskt instabila och patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina, malign arytmi och måttlig till svår kronisk hjärtsvikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad-WIM koloskopi i RLP
Koloskopi med modifierad vattensänkningsmetod utförs till patienter med högerlateral startposition (RLP).
Patienterna kommer att ligga i höger sidoläge med både höfter och knän böjda i början och ändra positionen till ryggläge och till sist vänster sidoposition när det behövs.
|
Modifierad vattensänkningsmetod för koloskopi hänvisar till fritt episodiskt sug av det infunderade vattnet under koloskopiinsättningsfasen vid ett ögonblick för att förhandla fram den vinklade tjocktarmen för att underlätta cecal intubation men inte suga slemhinnan.
Den ursprungliga vattensänkningsmetoden suger bara vattnet när tjocktarmen är överutvidgad eller smutsig och byter ut det med det nya rena vattnet under införandet och evakuerar sedan allt vatten under uttaget
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: modifierad-WIM koloskopi i LLP
Koloskopi med modifierad vattensänkningsmetod (WIM) utförs till patienter med vänster-lateral startposition (LLP).
Patienterna kommer att ligga i vänster sidoläge med höger höft och knä böjda och vänster ben rakt i början och ändra positionen till ryggläge och till sist höger sidoläge när det behövs.
|
Modifierad vattensänkningsmetod för koloskopi hänvisar till fritt episodiskt sug av det infunderade vattnet under koloskopiinsättningsfasen vid ett ögonblick för att förhandla fram den vinklade tjocktarmen för att underlätta cecal intubation men inte suga slemhinnan.
Den ursprungliga vattensänkningsmetoden suger bara vattnet när tjocktarmen är överutvidgad eller smutsig och byter ut det med det nya rena vattnet under införandet och evakuerar sedan allt vatten under uttaget
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besvär i magen
Tidsram: under studien
|
Patienten rapporterade nivå av bukbesvär som upplevdes under koloskopiundersökningen.
Patienterna kommer själva att markera VAS poänglinjeformuläret omedelbart efter undersökningens slut (patienten ligger fortfarande på undersökningsbädden).
VAS kommer att mätas på en linjär visuell analog skala: 0=ingen, 10=allvarligst.
|
under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: under studien
|
Andelen patienter med lyckad införande av koloskopet till blindtarmen med spetsen av koloskopet vidrör botten av blindtarmen med visualisering av den mediala cecalväggen mellan ileocecalventilen och/eller appendixöppningen
|
under studien
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: under studien
|
Tid behöver föra in från anus till blindtarmen
|
under studien
|
|
Tiden behöver passera rectosigmoid
Tidsram: under studien
|
Tiden som behöver passera rectosigmoid mäts från införandet tills koloskopets längd passerar 40 cm-tecknet på koloskopet utan looping.
|
under studien
|
|
Svårigheter under koloskopinsättning
Tidsram: under studien
|
Svårigheter som upptäcks under koloskopinsättning kommer att registreras och analyseras (t.ex. looping; dominerande fekal obstruktionsvisualiseringsnivå, behov av att använda bukkompression, behov av att ändra från startposition)
|
under studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att upprepa koloskopiundersökningen
Tidsram: under studien
|
0=Nej eller 1=Ja, patienten fyller i frågeformuläret själv
|
under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Första postat (Faktisk)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PB-WC003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .