Efectividad de la posición inicial RL vs LL en la colonoscopia de inmersión en agua sin sedación (RLPvsLLP)
30 de marzo de 2018 actualizado por: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Eficacia de la posición inicial lateral derecha frente a izquierda en la colonoscopia sin sedación con colonoscopia del método de inmersión en agua modificada
El malestar abdominal es de interés más importante para el paciente cuando se realiza un examen de colonoscopia sin sedación.
El método de agua para el examen de colonoscopia se ha estudiado ampliamente y la evidencia mostró efectividad para reducir la incomodidad y aumentar el tiempo de intubación cecal y aumentar las tasas de intubación cecal en pacientes no sedados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El malestar abdominal es de interés más importante para el paciente cuando se realiza un examen de colonoscopia sin sedación.
El método de agua para el examen de colonoscopia se ha estudiado ampliamente y la evidencia mostró efectividad para reducir la incomodidad y aumentar el tiempo de intubación cecal y aumentar las tasas de intubación cecal en pacientes no sedados.
Nuestros estudios previos mostraron que el método de inmersión en agua redujo la puntuación VAS, aceleró significativamente el tiempo de intubación sin cambiar la tasa de intubación cecal.
Un estudio previo de colonoscopia con posición inicial del lado derecho versus izquierdo en pacientes sedados con el método de colonoscopia con insuflación de aire mostró que la posición inicial del lado derecho mejoró la puntuación de malestar abdominal y aceleró el tiempo de intubación cecal.
Queremos postular que la posición inicial del lado derecho también puede maximizar las ventajas del método de agua al reducir el puntaje de incomodidad, el tiempo de intubación cecal más rápido y las tasas de intubación cecal más altas, y mejorará la aceptación del paciente de la colonoscopia sin sedación con agua y la voluntad de repetir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Reclutamiento
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Contacto:
- Abror
-
Investigador principal:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años con indicación de colonoscopia, como diarrea crónica, estreñimiento crónico, hematoquecia, dolor crónico en la parte inferior del abdomen, prueba de sangre oculta en heces positiva y otros síntomas de cambios en el hábito intestinal indicativos de la necesidad de un examen de colonoscopia de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar, pacientes con lesiones obstructivas en el colon distal al ciego. , pacientes con resección de colon experimentada, pacientes hemodinámicamente inestables y pacientes con trastornos cardíacos graves (como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia maligna e insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia WIM modificada en RLP
La colonoscopia con el método de inmersión en agua modificada se realiza en pacientes con posición inicial lateral derecha (RLP).
Los pacientes se acostarán en la posición lateral derecha con las caderas y las rodillas flexionadas al principio y cambiarán la posición a supina y, por último, a la posición lateral izquierda cuando sea necesario.
|
El método de inmersión en agua modificada de la colonoscopia se refiere a la succión episódica libre del agua infundida durante la fase de inserción de la colonoscopia en un momento para negociar el colon angulado para facilitar la intubación cecal pero no succionar la mucosa.
El método original de inmersión en agua solo succiona el agua cuando el colon está demasiado distendido o sucio y la intercambia con la nueva agua limpia durante la inserción y luego evacua toda el agua durante la extracción.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colonoscopia WIM modificada en LLP
La colonoscopia del método de inmersión en agua modificada (WIM) se realiza a pacientes con posición inicial lateral izquierda (LLP).
Los pacientes se acostarán en la posición lateral izquierda con la cadera y la rodilla derechas flexionadas y la pierna izquierda estirada al principio y cambiarán la posición a supina y, por último, a la posición lateral derecha cuando sea necesario.
|
El método de inmersión en agua modificada de la colonoscopia se refiere a la succión episódica libre del agua infundida durante la fase de inserción de la colonoscopia en un momento para negociar el colon angulado para facilitar la intubación cecal pero no succionar la mucosa.
El método original de inmersión en agua solo succiona el agua cuando el colon está demasiado distendido o sucio y la intercambia con la nueva agua limpia durante la inserción y luego evacua toda el agua durante la extracción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de molestias abdominales
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
El paciente informó el nivel de malestar abdominal experimentado durante el examen de colonoscopia.
Los pacientes puntuarán la línea de puntuación VAS por sí mismos, inmediatamente después del final del examen (paciente aún acostado en la camilla de examen).
El VAS se medirá en una escala analógica visual lineal: 0 = ninguno, 10 = más grave.
|
durante el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
La proporción de pacientes con inserción exitosa del colonoscopio en el ciego con la punta del colonoscopio tocando el piso del ciego con visualización de la pared cecal medial entre la válvula ileocecal y/o el orificio del apéndice
|
durante el estudio
|
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
Tiempo necesario para insertar desde el ano hasta el ciego
|
durante el estudio
|
|
El tiempo necesita pasar rectosigmoideo
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
El tiempo necesario para pasar el rectosigmoide se mide desde la inserción hasta que la longitud del colonoscopio pasa la señal de 40 cm en el colonoscopio sin bucle.
|
durante el estudio
|
|
Dificultades durante la inserción del colonoscopio
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
Se registrarán y analizarán las dificultades que se encuentren durante la inserción del colonoscopio (p. ej., bucle, nivel de visualización de obstrucción fecal predominante, necesidad de usar compresión abdominal, necesidad de cambiar desde la posición inicial)
|
durante el estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Voluntad de repetir el examen de colonoscopia
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
0=No o 1=Sí, el paciente completa el formulario del cuestionario por sí mismo
|
durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB-WC003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .