Effektiviteten av RL- vs LL-startposisjon i usedert vannnedsenkningskoloskopi (RLPvsLLP)
30. mars 2018 oppdatert av: PUTUT BAYUPURNAMA, Gadjah Mada University
Effektiviteten av høyre- vs venstre-lateral startposisjon i usedert koloskopi med modifisert vannnedsenkningsmetode koloskopi
Ubehag i magen er av den viktigste pasientinteressen ved en usedert koloskopiundersøkelse.
Vannmetoden for koloskopiundersøkelse har blitt studert mye og bevis viste effektivitet i å redusere ubehag og øke cecal intubasjonstiden og øke cecal intubasjonshastigheten hos pasienter som ikke er bedøvet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehag i magen er av den viktigste pasientinteressen ved en usedert koloskopiundersøkelse.
Vannmetoden for koloskopiundersøkelse har blitt studert mye og bevis viste effektivitet i å redusere ubehag og øke cecal intubasjonstiden og øke cecal intubasjonshastigheten hos pasienter som ikke er bedøvet.
Våre tidligere studier viste at vannnedsenkningsmetoden reduserte VAS-poengsummen, akselererte intubasjonstiden betydelig uten forskjellig endring av cecal intubasjonshastighet.
Tidligere koloskopistudie med høyresidig vs. venstresidig startposisjon hos sederte pasienter med luftinsufflasjonskoloskopimetode viste at høyresidig startposisjon forbedret ubehagsskåren i magen og raskere cecal intubasjonstid.
Vi ønsker å postulere at den høyresidige startposisjonen også kan maksimere vannmetodens fordeler ved å senke ubehagsskåren, raskere cecal intubasjonstid og høyere cecal intubasjonshastighet, og det vil forbedre pasientens aksept for vann-usedert koloskopi og viljen til å gjenta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Special Province Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Province Of Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Rekruttering
- Endoscopy Room of Dr Sardjito General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abror
-
Hovedetterforsker:
- Putut Bayupurnama, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år med indikasjon for koloskopi, slik som kronisk diaré, kronisk obstipasjon, hematochezi, kroniske smerter i nedre del av magen, positiv fekal okkult blodprøve og andre symptomer på avføringsvaner som indikerer behovet for diagnostisk koloskopiundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta, pasienter med obstruktive lesjoner i tykktarmen distalt av blindtarmen. , pasienter med erfaren tykktarmsreseksjon, pasienter som er hemodynamisk ustabile og pasienter med alvorlige hjertesykdommer (som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, ondartet arytmi og moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert-WIM koloskopi i RLP
Koloskopi med modifisert vannnedsenkning utføres til pasienter med høyre-lateral startposisjon (RLP).
Pasientene vil ligge i høyre sideleie med både hofter og knær bøyd i begynnelsen og endre stilling til liggende og til slutt venstresidestilling når det er nødvendig.
|
Modifisert vannnedsenkningsmetode for koloskopi refererer til fritt episodisk sug av det infunderte vannet under koloskopiinnsettingsfasen på et øyeblikk for å forhandle den vinklede tykktarmen for å lette cecal intubasjon, men ikke suge slimhinnen.
Den originale vannnedsenkningsmetoden suger bare vannet når tykktarmen er utspilt eller skitten og bytter det ut med det nye rensevannet under innføring og evakuerer deretter alt vannet under uttak
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert-WIM koloskopi i LLP
Modified-water immersion method (WIM) koloskopi utføres til pasienter med venstre-lateral startposisjon (LLP).
Pasientene vil ligge i venstre sideleie med høyre hofte og kne bøyd og venstre ben rett i begynnelsen og endre stilling til liggende og til slutt høyre sideleie når det er nødvendig.
|
Modifisert vannnedsenkningsmetode for koloskopi refererer til fritt episodisk sug av det infunderte vannet under koloskopiinnsettingsfasen på et øyeblikk for å forhandle den vinklede tykktarmen for å lette cecal intubasjon, men ikke suge slimhinnen.
Den originale vannnedsenkningsmetoden suger bare vannet når tykktarmen er utspilt eller skitten og bytter det ut med det nye rensevannet under innføring og evakuerer deretter alt vannet under uttak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ubehag i magen
Tidsramme: under studiet
|
Pasienten rapporterte nivå av ubehag i magen som ble opplevd under koloskopiundersøkelsen.
Pasientene vil sette tegn på VAS-skårelinjeskjemaet av seg selv umiddelbart etter avsluttet undersøkelse (pasienten ligger fortsatt på undersøkelsessengen).
VAS vil bli målt på en lineær visuell analog skala: 0 = ingen, 10 = mest alvorlig.
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: under studiet
|
Andelen pasienter med vellykket innføring av koloskopet til blindtarmen med spissen av koloskopet i kontakt med gulvet i blindtarmen med visualisering av den mediale cecalveggen mellom ileocecalventilen og/eller appendixåpningen
|
under studiet
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: under studiet
|
Tid trenger å sette inn fra anus til blindtarmen
|
under studiet
|
|
Tiden må passere rectosigmoid
Tidsramme: under studiet
|
Tiden som trenger å passere rectosigmoid måles fra innsettingen til koloskoplengden passerer 40 cm-tegnet på koloskopet uten looping.
|
under studiet
|
|
Vanskeligheter under innsetting av koloskop
Tidsramme: under studiet
|
Vanskeligheter som blir funnet under innsetting av koloskop vil bli registrert og analysert (f.eks. looping; dominerende fekal obstruksjonsvisualiseringsnivå, behov for å bruke abdominal kompresjon, behov for å endre fra startposisjon)
|
under studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å gjenta koloskopiundersøkelsen
Tidsramme: under studiet
|
0=Nei eller 1=Ja, pasienten fyller ut spørreskjemaet selv
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PB-WC003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .