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血圧管理のためのタスク強化の取り入れ

2022年7月29日 更新者:Kwaku Poku Asante、Kintampo Health Research Centre, Ghana

ガーナの地域医療計画サービスにおける高血圧管理のタスク強化戦略の導入: 混合法研究。

ガーナにおける高血圧管理のための地域ベースの科学的根拠に裏付けられた介入の導入は、心血管疾患の蔓延とそれに伴う病気、死亡、社会的コストに対処するために緊急に必要とされています。 この研究では、訓練を受けた地域保健担当者が提供する70の地域ベースの保健計画とサービス(CHPS)ゾーンにわたる、高血圧管理のための科学的根拠に基づくタスクシフティング戦略(TASSH)プロトコルの導入と維持に対する実践促進の効果を評価します。

この研究の結果は、政策立案者やその他の利害関係者に、ガーナにおける証拠に基づく介入の導入に関する「やり方」の実証文献を提供することになり、これは他の低所得国にも適用できる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

ガーナおよびサハラ以南アフリカ (SSA) の他の国々では、高血圧症の急速な増加により心血管疾患 (CVD) が蔓延しており、証拠に基づいた介入の実施が必要となっています。 しかし、ガーナを含む資源が少ない環境における証拠に基づく介入の導入には、システム、組織、プロバイダーのレベルで根強い障壁が存在します。 システムレベルでは、リーダーのサポート不足とスタッフ不足により、科学的根拠に基づいた高血圧介入の効果的な導入が制限されています。 組織レベルでは、組織文化、特に変化に対する組織の準備や寛容さが、科学的根拠に基づいた高血圧介入の使用に影響を与える可能性があります。 医療提供者レベルでは、実施環境、訓練の不足、個々の実践の文化、証拠に基づく介入に対する提供者の知識、自己効力感、態度により、証拠に基づく介入の導入と持続可能性が制限されます。 ガーナでは CHPS ゾーンが遍在しており、各地域社会でのヘルスケア実施への関与が拡大し、あらゆる戸口まで手を差し伸べていることは、高血圧に対する科学的根拠に基づくタスクシフト戦略 (TASSH) をスケールアップする有効性と影響を評価するまたとない機会をもたらしています。コミュニティ設定における成人向けのコントロール。 研究者らは、混合法 (定量的-定性的) デザインを使用して、TASSH プログラムを利用して 70 の CHPS 化合物における実践促進 (PF) を評価します。

具体的な目的は次のとおりです。(1) CHPS 施設での TASSH 採用の実践能力を特定し、定性的手法を使用して文化に合わせた PF 戦略を開発する。 (2a) ステップウェッジクラスターランダム化対照試験 (RCT) で、12 か月後の CHPS 化合物全体にわたる TASSH の取り込み (主要転帰) に対する PF 戦略と通常のケア (UC) の効果を評価します。(2b) )ステップウェッジクラスターRCTで、12か月時点のコントロールされていない高血圧症の成人における収縮期血圧低下(二次転帰)に対するPF戦略とUCの臨床効果を比較する。 (3) 12 か月後に CHPS ゾーン全体での TASSH 取り込みのメディエーターを評価します。 (4) 参加している CHPS 化合物全体での TASSH 実施の持続可能性を 24 か月後 (試験完了後 1 年後) に評価します。 結果はすべてのクラスターで 12 か月ごとに測定されます。 Damshroeder の実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) とグラスゴーの Reach Effects Adoption Implementation Implementation and Maintain (RE-AIM) フレームワークに基づいたこのプロジェクトの目標は、高血圧管理のための科学的根拠に基づいたタスク移行戦略 (TASSH) の普及を改善することです。ガーナのCHPSゾーンで。 この提案は、クワメ・エンクルマ科学技術大学、キンタンポ健康研究センター、ニューヨーク大学(NYU)医学部、セントルイス大学の共同研究によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kintampo、ガーナ
        • Kintampo Health Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • CHPS ゾーンで治療を受けるために登録された患者
  • 40歳以上の大人
  • 血圧が140-179/90-100 mm Hgである
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準

  • 糖尿病、脳卒中、心不全または慢性腎臓病の以前の診断 血圧>180/100 mm Hg
  • タンパク質の陽性尿計量棒
  • 妊娠中
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 脳卒中、心不全、糖尿病、狭心症、跛行の病歴があり、血圧が180/100 mm Hgを超える患者は専門医に紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実践ファシリテーショングループA
最初の 12 か月間通常のケア (診療促進なし) を行った後、グループ A は、ガーナの国民健康保険と世界保健機関 (WHO) の CVD リスク評価パッケージに加えて、CHPS 施設で診療促進 (PF) 戦略を受け始めます。 。
証拠に基づいた TASSH プロトコルの実施について訓練を受けた地域保健師は、TASSH を実施するために CHPS 地域保健職員を訓練する実践アウトリーチ ファシリテーター (POF) として採用されます。 POFは、制御されていないHTNのリスクがある患者を特定し、行動ライフスタイルカウンセリングを開始し、薬物療法のために地域の保健センターに患者を紹介するためのTASSHプロトコルの導入に焦点を当てた12週間の集中トレーニングコースを完了する必要があります。 12 か月間にわたって、POF は、日常的な患者ケアの一環として TASSH を導入するために、割り当てられた CHPS ゾーンへのサポートを提供します。POF はまた、CHPS ディレクターと協力して現在のワークフローを見直し、TASSH の導入に向けた行動計画を策定します。 CHPSゾーン。
ガーナの国民健康保険、行動カウンセリング、および通常のケア システムによるケアの紹介を 12 か月間提供します。
実験的:実践ファシリテーショングループB

グループBは、ガーナの国民健康保険、行動カウンセリング、通常のケアシステムを通じたケアへの紹介を含む通常のケア(PFなし)を12~24か月間受けます。

試験開始から 24 か月後、グループ B は、ガーナの国民健康保険と世界保健機関 (WHO) の CVD リスク評価パッケージに加えて、さらに 12 か月間、実践促進戦略を受けることになります。これは段階的なウェッジ設計であるためです。

この 12 か月間で、グループ A 部門での練習の促進は終了します。

証拠に基づいた TASSH プロトコルの実施について訓練を受けた地域保健師は、TASSH を実施するために CHPS 地域保健職員を訓練する実践アウトリーチ ファシリテーター (POF) として採用されます。 POFは、制御されていないHTNのリスクがある患者を特定し、行動ライフスタイルカウンセリングを開始し、薬物療法のために地域の保健センターに患者を紹介するためのTASSHプロトコルの導入に焦点を当てた12週間の集中トレーニングコースを完了する必要があります。 12 か月間にわたって、POF は、日常的な患者ケアの一環として TASSH を導入するために、割り当てられた CHPS ゾーンへのサポートを提供します。POF はまた、CHPS ディレクターと協力して現在のワークフローを見直し、TASSH の導入に向けた行動計画を策定します。 CHPSゾーン。
ガーナの国民健康保険、行動カウンセリング、および通常のケア システムによるケアの紹介を 12 か月間提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の CHPS ゾーンにおける TASSH の導入率
時間枠:12ヶ月
これは、TASSH プロトコルの 3 つの必須要素 (高血圧患者の特定とスクリーニング、地域保健担当者 (CHO) によるライフスタイル カウンセリングを受けた患者の割合、およびCHPSゾーンで薬物治療を開始するために紹介された高血圧(HTN)患者)を採用
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の収縮期血圧の低下(介入前および介入後)
時間枠:12ヶ月
ベースラインから12か月までの収縮期血圧の変化
12ヶ月
12か月時点のCHPSゾーンでのTASSH取り込みのメディエーター
時間枠:12ヶ月
TASSH の摂取に影響を与えるシステム、組織、プロバイダーレベルの変数
12ヶ月
TASSH導入評価の維持によって測定される、PF介入終了後1年後の参加CHPSゾーン全体でのTASSH持続可能性
時間枠:12ヶ月
試験完了後1年間のPF介入効果の維持は、継続的な採用評価によって明らかです
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kwaku Poku Asante, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • 主任研究者:Gbenga Ogedegbe, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者:Jacob Plange-Rhule, MD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
  • 主任研究者:Kweku Bedu-Addo, PhD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7U01HL138638-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された集合データは他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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