- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490695
Absorção de fortalecimento de tarefas para controle da pressão arterial
Adoção da Estratégia de Fortalecimento de Tarefas para o Controle da Hipertensão nos Serviços Comunitários de Planejamento de Saúde em Gana: Um Estudo de Método Misto.
A adoção de intervenções apoiadas por evidências baseadas na comunidade para o controle da hipertensão em Gana é urgentemente necessária para abordar a epidemia de doenças cardiovasculares e as doenças, mortes e custos sociais resultantes. Este estudo avaliará o efeito da Facilitação da prática na aceitação e manutenção do protocolo de estratégias de mudança de tarefas baseadas em evidências para controle da hipertensão (TASSH) em 70 zonas de planejamento e serviços de saúde baseados na comunidade (CHPS) entregues por oficiais de saúde comunitários treinados.
Os resultados deste estudo fornecerão aos formuladores de políticas e outras partes interessadas a literatura empírica "como fazer" sobre a adoção de intervenções baseadas em evidências em Gana, que podem ser aplicáveis a outros países de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gana e outros países da África Subsaariana (SSA) estão enfrentando uma epidemia de doenças cardiovasculares (DCV) impulsionada pelo rápido aumento das taxas de hipertensão, exigindo a implementação de intervenções baseadas em evidências. No entanto, existem barreiras persistentes para a aceitação de intervenções baseadas em evidências em locais com poucos recursos, incluindo Gana, nos níveis de sistemas, organizações e provedores. No nível dos sistemas, a falta de apoio da liderança e a falta de pessoal limitam a aceitação efetiva de intervenções de hipertensão baseadas em evidências. No nível organizacional, a cultura organizacional, particularmente a prontidão ou abertura da organização para mudanças, pode influenciar o uso de intervenções de hipertensão baseadas em evidências. No nível do provedor, o clima de implementação, a falta de treinamento, a cultura de práticas individuais e o conhecimento, autoeficácia e atitude do provedor em relação à intervenção baseada em evidências limitam a aceitação e a sustentabilidade das intervenções baseadas em evidências. A onipresença das zonas CHPS em Gana e seu crescente envolvimento com a implementação de cuidados de saúde em todas as comunidades, com alcance a cada porta, apresenta uma oportunidade única para avaliar a eficácia e o impacto da ampliação das estratégias de transferência de tarefas baseadas em evidências para hipertensão (TASSH) controle para adultos em ambientes comunitários. Usando um projeto de métodos mistos (quantitativo-qualitativo), os investigadores avaliarão a facilitação prática (PF) em 70 compostos CHPS utilizando o programa TASSH.
Os objetivos específicos são os seguintes: (1) identificar a capacidade prática para a adoção de TASSH em compostos CHPS e desenvolver uma estratégia de PF culturalmente adaptada usando métodos qualitativos; (2a) Avaliar em um estudo controlado randomizado (RCT) de cluster escalonado, o efeito da estratégia PF vs. Cuidado usual (UC), na absorção de TASSH (resultado primário) entre os compostos CHPS em 12 meses; (2b ) Comparar em um RCT de cluster escalonado, a eficácia clínica da estratégia PF vs. CU na redução da PA sistólica (resultado secundário) entre adultos com hipertensão não controlada em 12 meses; (3) Avaliar os mediadores da captação de TASSH nas zonas CHPS aos 12 meses; e (4) Avaliar a sustentabilidade da implementação de TASSH nos compostos CHPS participantes em 24 meses (um ano após a conclusão do estudo). Os resultados serão medidos a cada 12 meses em todos os clusters. Guiado pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) de Damshroeder e pela estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) de Glasgow, o objetivo deste projeto é melhorar a aceitação de estratégias de mudança de tarefas baseadas em evidências para controle da hipertensão (TASSH) em zonas CHPS em Gana. Esta proposta é uma colaboração entre a Kwame Nkrumah University of Science and Technology, Kintampo Health Research Center, New York University (NYU) School of Medicine e Saint Louis University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kintampo, Gana
- Kintampo Health Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes cadastrados para atendimento na zona do CHPS
- Adultos com idade igual ou superior a 40 anos
- Ter PA 140-179/90-100 mm Hg
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Diagnóstico prévio de diabetes, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica PA>180/100 mm Hg
- Vareta de urina positiva para proteína
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, diabetes, angina, claudicação e PA>180/100 mm Hg serão encaminhados a um especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A de Facilitação Prática
Após os primeiros 12 meses de cuidados habituais (Sem Facilitação de Prática), o grupo A começará a receber a Estratégia de Facilitação de Prática (PF) nos compostos do CHPS, além do seguro nacional de saúde de Gana e do pacote de avaliação de risco cardiovascular da Organização Mundial da Saúde (OMS). .
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Enfermeiras de saúde comunitária treinadas na implementação do protocolo TASSH baseado em evidências serão empregadas como Facilitadores de Prática Extensiva (POF) para treinar os oficiais de saúde comunitários do CHPS para fornecer TASSH.
Os POFs serão obrigados a concluir um curso de treinamento intensivo de 12 semanas focado na adoção do protocolo TASSH para identificar pacientes em risco de hipertensão não controlada, iniciar aconselhamento de estilo de vida comportamental e encaminhar pacientes aos centros de saúde comunitários para terapia medicamentosa.
Ao longo de 12 meses, os POFs fornecerão suporte às zonas CHPS designadas para implementar o TASSH como parte do atendimento rotineiro do paciente. Os POFs também trabalharão com os diretores do CHPS para revisar o fluxo de trabalho atual e desenvolver um plano de ação para a captação de TASSH as zonas CHPS.
Fornecer o Seguro Nacional de Saúde de Gana, aconselhamento comportamental e encaminhamento para atendimento por meio do sistema de atendimento usual por 12 meses.
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Experimental: Grupo B de Facilitação Prática
O Grupo B receberá Cuidados Habituais (sem PF) entre 12-24 meses, que inclui o Seguro Nacional de Saúde de Gana, aconselhamento comportamental e encaminhamento para cuidados através do sistema de cuidados habituais. Após 24 meses de teste, o Grupo B receberá a estratégia de Facilitação da Prática, além do seguro nacional de saúde de Gana e do pacote de avaliação de risco cardiovascular da Organização Mundial da Saúde (OMS) por mais 12 meses, já que este é um design de cunha escalonada. Durante este período de 12 meses, a facilitação prática terminará no braço do Grupo A. |
Enfermeiras de saúde comunitária treinadas na implementação do protocolo TASSH baseado em evidências serão empregadas como Facilitadores de Prática Extensiva (POF) para treinar os oficiais de saúde comunitários do CHPS para fornecer TASSH.
Os POFs serão obrigados a concluir um curso de treinamento intensivo de 12 semanas focado na adoção do protocolo TASSH para identificar pacientes em risco de hipertensão não controlada, iniciar aconselhamento de estilo de vida comportamental e encaminhar pacientes aos centros de saúde comunitários para terapia medicamentosa.
Ao longo de 12 meses, os POFs fornecerão suporte às zonas CHPS designadas para implementar o TASSH como parte do atendimento rotineiro do paciente. Os POFs também trabalharão com os diretores do CHPS para revisar o fluxo de trabalho atual e desenvolver um plano de ação para a captação de TASSH as zonas CHPS.
Fornecer o Seguro Nacional de Saúde de Gana, aconselhamento comportamental e encaminhamento para atendimento por meio do sistema de atendimento usual por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adoção de TASSH nas zonas CHPS em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Esta é uma medida composta de classificações de adoção para avaliar o grau em que os três elementos essenciais do protocolo TASSH (identificação e triagem de pacientes para hipertensão; proporção de pacientes que receberam aconselhamento sobre estilo de vida pelos Agentes Comunitários de Saúde (CHOs); e proporção de pacientes com hipertensão (HTN) encaminhados para o início do tratamento medicamentoso nas zonas do CHPS) são adotados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da PA sistólica em 12 meses (pré e pós-intervenção)
Prazo: 12 meses
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Mudança na PA sistólica desde o início até 12 meses
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12 meses
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Mediadores de captação de TASSH em zonas CHPS em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Sistemas, variáveis organizacionais e de nível de provedor que influenciam a aceitação de TASSH
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12 meses
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Sustentabilidade do TASSH nas zonas CHPS participantes um ano após o término da intervenção do PF, conforme medido pela manutenção das classificações de adoção do TASSH
Prazo: 12 meses
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Manutenção dos efeitos da intervenção de PF um ano após a conclusão do estudo, evidente por meio de classificações de adoção sustentada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwaku Poku Asante, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Jacob Plange-Rhule, MD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Investigador principal: Kweku Bedu-Addo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7U01HL138638-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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