- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03490695
혈압 조절을 위한 과제 강화의 이해
가나의 지역사회 건강 계획 서비스 내에서 고혈압 관리를 위한 작업 강화 전략 활용: 혼합 방법 연구.
가나의 고혈압 통제를 위한 지역사회 기반의 증거 지원 중재를 활용하는 것은 심혈관 질환의 유행과 그에 따른 질병, 사망 및 사회적 비용을 해결하기 위해 시급히 필요합니다. 이 연구는 훈련된 지역사회 보건 담당자가 제공하는 70개 지역사회 기반 건강 계획 및 서비스(CHPS) 구역에서 고혈압 통제(TASSH) 프로토콜을 위한 증거 기반 작업 전환 전략의 이해 및 유지에 대한 진료 촉진의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 정책 입안자와 기타 이해 관계자에게 다른 저소득 국가에 적용할 수 있는 가나의 증거 기반 개입 활용에 대한 "방법" 경험적 문헌을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가나와 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 다른 국가에서는 증거 기반 중재를 시행해야 하는 고혈압 비율이 급격히 증가함에 따라 심혈관 질환(CVD)의 전염병이 발생하고 있습니다. 그러나 가나를 포함한 자원이 부족한 환경에서 증거 기반 개입을 받아들이는 데 대한 지속적인 장벽은 시스템, 조직 및 제공자 수준에 존재합니다. 시스템 수준에서 리더십 지원 부족과 직원 부족은 증거 기반 고혈압 개입의 효과적인 활용을 제한합니다. 조직 수준에서 조직 문화, 특히 변화에 대한 조직의 준비성 또는 개방성은 증거 기반 고혈압 개입의 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 제공자 수준에서 구현 환경, 훈련 부족, 개별 관행의 문화, 제공자의 지식, 증거 기반 개입에 대한 자기 효능감 및 태도는 증거 기반 개입의 이해와 지속 가능성을 제한합니다. 가나의 CHPS 구역의 편재성 및 모든 지역사회에서 의료 구현에 대한 참여 증가, 모든 문앞에 대한 봉사 활동은 고혈압에 대한 증거 기반 작업 전환 전략(TASSH) 확장의 효과와 영향을 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 커뮤니티 설정에서 성인을 위한 통제. 혼합 방법(양적-질적) 설계를 사용하여 조사관은 TASSH 프로그램을 활용하는 70개의 CHPS 화합물에서 실습 촉진(PF)을 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) CHPS 화합물에서 TASSH를 채택하기 위한 실행 능력을 확인하고 정성적 방법을 사용하여 문화적으로 맞춤화된 PF 전략을 개발합니다. (2a) 12개월에 CHPS 화합물 전반에 걸쳐 TASSH(일차 결과)의 섭취에 대한 PF 전략 대 일반 치료(UC)의 효과인 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가;(2b ) 계단식 웨지 클러스터 RCT에서 12개월에 조절되지 않는 고혈압이 있는 성인의 수축기 혈압 감소(2차 결과)에 대한 PF 전략 대 UC의 임상적 효과를 비교합니다. (3) 12개월에 CHPS 구역 전체에 걸친 TASSH 섭취의 매개체를 평가합니다. (4) 24개월(시험 완료 후 1년)에 참여 CHPS 화합물 전반에 걸쳐 TASSH 구현의 지속 가능성을 평가합니다. 결과는 모든 클러스터에서 12개월마다 측정됩니다. Damshroeder's Consolidated Framework for Implementation Research(CFIR) 및 Glasgow's Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance(RE-AIM) 프레임워크에 따라 이 프로젝트의 목표는 고혈압 관리(TASSH)를 위한 증거 기반 작업 전환 전략의 활용을 개선하는 것입니다. 가나의 CHPS 지역에서. 이 제안은 Kwame Nkrumah University of Science and Technology, Kintampo Health Research Center, New York University (NYU) School of Medicine 및 Saint Louis University 간의 공동 작업입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kintampo, 가나
- Kintampo Health Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- CHPS 구역에서 치료를 받기 위해 등록된 환자
- 만 40세 이상 성인
- 혈압 140~179/90~100mmHg
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 당뇨병, 뇌졸중, 심부전 또는 만성 신장 질환의 이전 진단 BP>180/100mmHg
- 단백질에 대한 긍정적인 소변 계량봉
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 뇌졸중, 심부전, 당뇨병, 협심증, 파행 및 BP>180/100mmHg 병력이 있는 환자는 전문의에게 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실습 촉진 그룹 A
첫 12개월의 일반적인 치료(진료 촉진 없음) 후 그룹 A는 가나의 국민 건강 보험 및 세계 보건 기구(WHO) CVD 위험 평가 패키지 외에 CHPS 화합물에서 진료 촉진(PF) 전략을 받기 시작합니다. .
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증거 기반 TASSH 프로토콜을 구현하도록 교육받은 지역사회 보건 간호사는 TASSH를 제공하도록 CHPS 지역사회 보건 담당자를 교육하기 위해 POF(Practice Outreach Facilitators)로 고용될 것입니다.
POF는 통제되지 않는 HTN의 위험이 있는 환자를 식별하고, 행동 생활 방식 상담을 시작하고, 약물 치료를 위해 환자를 지역 보건 센터로 안내하기 위해 TASSH 프로토콜 채택에 중점을 둔 집중 12주 교육 과정을 완료해야 합니다.
12개월 동안 POF는 할당된 CHPS 구역에 지원을 제공하여 일상적인 환자 치료의 일부로 TASSH를 구현합니다. 또한 POF는 CHPS 이사와 협력하여 현재 작업 흐름을 검토하고 다음 시점에 TASSH 활용을 위한 행동 계획을 개발합니다. CHPS 구역.
12개월간 가나의 국민건강보험, 행동상담, 일반요양제도를 통한 진료의뢰를 제공합니다.
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실험적: 실습 촉진 그룹 B
그룹 B는 12-24개월 사이에 가나의 국민 건강 보험, 행동 상담 및 일반 관리 시스템을 통한 관리 소개를 포함하는 일반 관리(PF 없음)를 받게 됩니다. 시험 24개월 후 그룹 B는 가나의 국가 건강 보험 및 세계 보건 기구(WHO) CVD 위험 평가 패키지에 더해 실무 촉진 전략을 12개월 더 받게 됩니다. 이는 계단식 쐐기 디자인이기 때문입니다. 이 12개월 동안 연습 촉진은 그룹 A 부문에서 종료됩니다. |
증거 기반 TASSH 프로토콜을 구현하도록 교육받은 지역사회 보건 간호사는 TASSH를 제공하도록 CHPS 지역사회 보건 담당자를 교육하기 위해 POF(Practice Outreach Facilitators)로 고용될 것입니다.
POF는 통제되지 않는 HTN의 위험이 있는 환자를 식별하고, 행동 생활 방식 상담을 시작하고, 약물 치료를 위해 환자를 지역 보건 센터로 안내하기 위해 TASSH 프로토콜 채택에 중점을 둔 집중 12주 교육 과정을 완료해야 합니다.
12개월 동안 POF는 할당된 CHPS 구역에 지원을 제공하여 일상적인 환자 치료의 일부로 TASSH를 구현합니다. 또한 POF는 CHPS 이사와 협력하여 현재 작업 흐름을 검토하고 다음 시점에 TASSH 활용을 위한 행동 계획을 개발합니다. CHPS 구역.
12개월간 가나의 국민건강보험, 행동상담, 일반요양제도를 통한 진료의뢰를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 CHPS 구역에서 TASSH 채택률
기간: 12 개월
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이는 TASSH 프로토콜의 세 가지 필수 요소(고혈압 환자 식별 및 선별, 지역사회 보건 담당자(CHO)가 생활 방식 상담을 받은 환자의 비율, CHPS 구역에서 약물 치료 시작을 위해 추천된 고혈압(HTN) 환자)가 채택됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 수축기 혈압 감소(중재 전후)
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 수축기 혈압 변화
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12 개월
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12개월에 CHPS 구역에서 TASSH 섭취의 중재자
기간: 12 개월
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TASSH 이해에 영향을 미치는 시스템, 조직 및 공급자 수준 변수
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12 개월
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TASSH 채택 등급 유지로 측정한 PF 개입 종료 1년 후 참여 CHPS 구역 전체의 TASSH 지속 가능성
기간: 12 개월
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지속적인 채택 등급을 통해 입증된 시험 완료 후 1년 동안 PF 개입 효과 유지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kwaku Poku Asante, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- 수석 연구원: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Jacob Plange-Rhule, MD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 수석 연구원: Kweku Bedu-Addo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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