- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490695
Adopción de tareas de fortalecimiento para el control de la presión arterial
Adopción de la estrategia de fortalecimiento de tareas para el control de la hipertensión dentro de los servicios de planificación de la salud comunitaria en Ghana: un estudio de método mixto.
Se necesita con urgencia la adopción de intervenciones comunitarias respaldadas por evidencia para el control de la hipertensión en Ghana para abordar la epidemia de enfermedades cardiovasculares y las enfermedades, muertes y costos sociales resultantes. Este estudio evaluará el efecto de la facilitación de la práctica en la aceptación y el mantenimiento del protocolo de estrategias de cambio de tareas basadas en evidencia para el control de la hipertensión (TASSH) en 70 zonas de planificación y servicios de salud basados en la comunidad (CHPS) proporcionados por funcionarios de salud comunitarios capacitados.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán a los formuladores de políticas y otras partes interesadas la literatura empírica de "cómo hacerlo" sobre la adopción de intervenciones basadas en evidencia en Ghana, que pueden ser aplicables a otros países de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ghana y otros países del África subsahariana (SSA) están experimentando una epidemia de enfermedades cardiovasculares (CVD) impulsada por el rápido aumento de las tasas de hipertensión que requiere la implementación de intervenciones basadas en evidencia. Sin embargo, existen barreras persistentes para la adopción de intervenciones basadas en evidencia en entornos de bajos recursos, incluida Ghana, a nivel de sistemas, organizaciones y proveedores. A nivel de sistemas, la falta de apoyo de liderazgo y la escasez de personal limitan la aceptación efectiva de las intervenciones de hipertensión basadas en evidencia. A nivel organizacional, la cultura organizacional, particularmente la disposición o apertura de la organización al cambio, puede influir en el uso de intervenciones de hipertensión basadas en evidencia. A nivel del proveedor, el clima de implementación, la falta de capacitación, la cultura de las prácticas individuales y el conocimiento, la autoeficacia y la actitud del proveedor hacia la intervención basada en evidencia limitan la aceptación y la sostenibilidad de las intervenciones basadas en evidencia. La ubicuidad de las zonas CHPS en Ghana y su creciente participación en la implementación de atención médica en cada comunidad, con alcance en cada puerta, presenta una oportunidad única para evaluar la efectividad y el impacto de ampliar las estrategias de cambio de tareas basadas en evidencia para la hipertensión (TASSH) control para adultos en entornos comunitarios. Usando un diseño de métodos mixtos (cuantitativo-cualitativo), los investigadores evaluarán la facilitación de la práctica (PF) en 70 compuestos CHPS utilizando el programa TASSH.
Los objetivos específicos son los siguientes: (1) identificar la capacidad práctica para la adopción de TASSH en los complejos CHPS y desarrollar una estrategia de PF culturalmente adaptada utilizando métodos cualitativos; (2a) Evaluar en un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos escalonados, el efecto de la estrategia de PF frente a la atención habitual (UC), en la aceptación de TASSH (resultado principal) en los compuestos de CHPS a los 12 meses; (2b ) Comparar en un ECA grupal escalonado, la efectividad clínica de la estrategia de FP versus CU en la reducción de la PA sistólica (resultado secundario) entre adultos con hipertensión no controlada a los 12 meses; (3) Evaluar los mediadores de la adopción de TASSH en las zonas CHPS a los 12 meses; y (4) Evaluar la sostenibilidad de la implementación de TASSH en los compuestos CHPS participantes a los 24 meses (un año después de la finalización de la prueba). Los resultados se medirán cada 12 meses en todos los grupos. Guiado por el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) de Damshroeder y el marco de implementación y mantenimiento de adopción de efectividad de alcance (RE-AIM) de Glasgow, el objetivo de este proyecto es mejorar la adopción de estrategias de cambio de tareas basadas en evidencia para el control de la hipertensión (TASSH) en zonas CHPS en Ghana. Esta propuesta es una colaboración entre la Universidad de Ciencia y Tecnología Kwame Nkrumah, el Centro de Investigación de Salud Kintampo, la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Universidad de Saint Louis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes registrados para recibir atención en la zona CHPS
- Adultos mayores de 40 años
- Tener BP 140-179/90-100 mm Hg
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Diagnóstico previo de diabetes, ictus, insuficiencia cardiaca o enfermedad renal crónica PA >180/100 mm Hg
- Tira reactiva de orina positiva para proteína
- Embarazada
- No se puede dar el consentimiento informado
- Los pacientes con antecedentes de ictus, insuficiencia cardiaca, diabetes, angina, claudicación y PA >180/100 mm Hg serán derivados a un especialista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de práctica Grupo A
Después de los primeros 12 meses de atención habitual (sin facilitación de la práctica), el grupo A comenzará a recibir la estrategia de facilitación de la práctica (PF) en los complejos CHPS además del seguro nacional de salud de Ghana y el paquete de evaluación de riesgo de ECV de la Organización Mundial de la Salud (OMS). .
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Las enfermeras de salud comunitaria capacitadas en la implementación del protocolo TASSH basado en evidencia se emplearán como facilitadores de extensión práctica (POF) para capacitar a los oficiales de salud comunitaria de CHPS para que brinden TASSH.
Se requerirá que los POF completen un curso de capacitación intensivo de 12 semanas centrado en la adopción del protocolo TASSH para identificar a los pacientes en riesgo de HTN no controlada, iniciar el asesoramiento sobre el estilo de vida conductual y derivar a los pacientes a los centros de salud comunitarios para recibir terapia con medicamentos.
En el transcurso de 12 meses, los POF brindarán apoyo a sus zonas CHPS asignadas para implementar TASSH como parte de la atención de rutina del paciente. Los POF también trabajarán con los directores de CHPS para revisar el flujo de trabajo actual y desarrollar un plan de acción para la adopción de TASSH en las zonas CHPS.
Proporcionar el Seguro Nacional de Salud de Ghana, asesoramiento conductual y derivación para atención a través del sistema de atención habitual durante 12 meses.
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Experimental: Facilitación de práctica Grupo B
El grupo B recibirá atención habitual (sin PF) entre 12 y 24 meses, que incluye el Seguro Nacional de Salud de Ghana, asesoramiento conductual y remisión a la atención a través del sistema de atención habitual. Después de 24 meses de prueba, el Grupo B recibirá la estrategia de facilitación de la práctica además del paquete de evaluación del riesgo de ECV del seguro nacional de salud de Ghana y la Organización Mundial de la Salud (OMS) por una duración de otros 12 meses, ya que se trata de un diseño de cuña escalonada. Durante este período de 12 meses, la facilitación de prácticas terminará en el brazo del Grupo A. |
Las enfermeras de salud comunitaria capacitadas en la implementación del protocolo TASSH basado en evidencia se emplearán como facilitadores de extensión práctica (POF) para capacitar a los oficiales de salud comunitaria de CHPS para que brinden TASSH.
Se requerirá que los POF completen un curso de capacitación intensivo de 12 semanas centrado en la adopción del protocolo TASSH para identificar a los pacientes en riesgo de HTN no controlada, iniciar el asesoramiento sobre el estilo de vida conductual y derivar a los pacientes a los centros de salud comunitarios para recibir terapia con medicamentos.
En el transcurso de 12 meses, los POF brindarán apoyo a sus zonas CHPS asignadas para implementar TASSH como parte de la atención de rutina del paciente. Los POF también trabajarán con los directores de CHPS para revisar el flujo de trabajo actual y desarrollar un plan de acción para la adopción de TASSH en las zonas CHPS.
Proporcionar el Seguro Nacional de Salud de Ghana, asesoramiento conductual y derivación para atención a través del sistema de atención habitual durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adopción de TASSH en las zonas CHPS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una medida compuesta de calificaciones de adopción para evaluar el grado en que los tres elementos esenciales del protocolo TASSH (identificación y detección de pacientes con hipertensión; proporción de pacientes que recibieron asesoramiento sobre estilo de vida por parte de los funcionarios de salud comunitarios (CHO); y proporción de pacientes hipertensos (HTA) referidos para inicio de tratamiento farmacológico en las zonas CHPS) son adoptados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la PA sistólica a los 12 meses (antes y después de la intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PA sistólica desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Mediadores de captación de TASSH en zonas CHPS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variables a nivel de sistema, organización y proveedor que influyen en la adopción de TASSH
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12 meses
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Sostenibilidad de TASSH en las zonas CHPS participantes un año después de que termine la intervención de PF según lo medido por el mantenimiento de las calificaciones de adopción de TASSH
Periodo de tiempo: 12 meses
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El mantenimiento de los efectos de la intervención de PF un año después de la finalización del ensayo es evidente a través de las calificaciones de adopción sostenida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwaku Poku Asante, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Jacob Plange-Rhule, MD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- Investigador principal: Kweku Bedu-Addo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7U01HL138638-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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