慢性潜伏性 EBV 感染の結果の監視と追跡
2021年2月9日 更新者：Jianfeng Zhou、Huazhong University of Science and Technology
定期検査を受けている健康なボランティアに基づく慢性潜在性 EBV 感染の結果を監視および追跡するための研究
末梢血に高負荷のエプスタイン-バーウイルス DNA (EBV-DNA) を有する免疫能のある被験者が登録され、EBV ウイルスの慢性的な高負荷の自然史を追跡するために前向きに追跡されます。
この研究の主な目的は、EBV の末梢高負荷と血液悪性腫瘍との関連を調査することであり、2 つ目の目的は、慢性 EBV 感染の免疫逃避と腫瘍形成の遺伝的メカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、リンパ腫、血球貪食性リンパ組織球症、慢性活動性 EBV 疾患など、さまざまなヒト血液悪性腫瘍の病因に関与する発癌性ウイルスです。
慢性潜在性EBV感染症（特にEBV-DNAコピー数が持続的に高いキャリア）は、初感染と血液悪性腫瘍の間のグレーゾーンであり、懸念されることはほとんどありません。
以前の研究は、人種的不均一性、ウイルス負荷の不均一性、感染した標的細胞の不均一性など、EBV 感染の不均一性を促進してきました。
変換プロセスを前向きに追跡し、慢性 EBV 感染と血球貪食性リンパ組織球症の関連を解明することは非常に重要です。
身体検査で末梢血中の EBV-DNA 量が多い（>1×103 コピー/ml）ことが判明した健康な被験者を登録し、定期的に電話または対面インタビューでフォローアップしました。
主な結果は、バーキットリンパ腫、EBV + B細胞リンパ増殖性疾患、鼻型の節外性NK / T細胞リンパ腫（ENKL）、侵攻性NK細胞白血病（ANKL）、古典的ホジキンリンパ腫、EBV関連血球貪食性リンパ組織球症などの血液悪性腫瘍です。慢性活動性エプスタイン-バーウイルス感染症 (CAEBV)。
この研究の探索的目的は、免疫逃避の遺伝的メカニズムとEBV感染の腫瘍形成を調査することです。
サブグループ分析は、EBV-DNAコピーの軽度の高負荷（> 1×103コピー/ mlおよび<1×104コピー/ ml）および重度の高負荷（> 1×104コピー/ ml）の被験者で実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Huang, PhD.and MD.
- 電話番号：86-83663609 86-15926444318
- メール：hj20130318@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- 電話番号：86-13627284963
- メール：jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
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コンタクト：
- Jin Huang, PHD
- 電話番号：86-15926444318
- メール：hj20130318@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢血中のエプスタイン-バーウイルス DNA (EBV-DNA) の負荷が高い (> 1×103 コピー/ml) 免疫適格者のコホートが登録され、慢性潜在性 EBV 感染の自然史を追跡するために前向きにフォローアップされます。被験者は、華中科技大学付属の同済病院の健常者から登録された。
年齢、性別に制限はありません。
説明
包含基準:
- 健康診断で末梢血中のEBV-DNA量が多い（>1×103 コピー/ml）と判明した免疫正常者
- 電話または面談によるフォローアップを希望する
除外基準:
- -定義された免疫不全の被験者
- -免疫抑制剤を服用している、または服用する予定の被験者。
- 検証済みの血液障害と診断された被験者
- -被験者は前癌病変または悪性腫瘍と診断され、平均余命は1年未満です。
- 被験者が研究を理解し、自由意志に従って参加することができない精神疾患
- 妊婦
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢 EBV-DNA ロード
末梢血中の EBV-DNA コピー数が多い（>1×103 コピー/ml）被験者。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液悪性腫瘍
時間枠：必要に応じて5年以上
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バーキットリンパ腫、EBV+ B 細胞リンパ増殖性疾患、鼻型の節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKL)、進行性 NK 細胞白血病 (ANKL)、古典的ホジキンリンパ腫、および慢性活動性エプスタイン-バーウイルス感染症 (CAEBV) を含みます。
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必要に応じて5年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianfeng Zhou, PhD.and MD.、Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJH0002017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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