Vigilância e rastreamento dos resultados da infecção latente crônica por EBV
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Estudo para monitorar e rastrear os resultados da infecção latente crônica por EBV com base em voluntários saudáveis submetidos a inspeção de rotina
Indivíduos imunocompetentes com alta carga de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV-DNA) no sangue periférico serão incluídos e acompanhados prospectivamente para rastrear as histórias naturais da alta carga crônica do vírus EBV.
O objetivo principal deste estudo é explorar a associação da alta carga periférica de EBV com as malignidades hematológicas, e o segundo objetivo é investigar os mecanismos genéticos de escape imune e tumorigênese da infecção crônica por EBV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus Epstein-Barr (EBV) é um vírus oncogênico implicado na patogênese de uma variedade de malignidades hematológicas humanas, como linfomas, linfohistiocitose hemofagocítica e doença ativa crônica por EBV.
Enquanto a infecção latente crônica por EBV (especialmente portadores com alta carga persistente de número de cópias de DNA de EBV) é a zona cinzenta entre a infecção primária e as malignidades hematológicas, que raramente é considerada.
Trabalhos anteriores sugeriram as heterogeneidades da infecção por EBV, como heterogeneidade racial, heterogeneidade de carga viral e heterogeneidade de células-alvo infectadas.
É de grande importância rastrear prospectivamente o processo de transformação e elucidar a associação de infecção crônica por EBV e linfo-histiocitose hemofagocítica.
Indivíduos saudáveis que apresentavam alta carga de EBV-DNA （>1 × 103 cópias/ml）no sangue periférico durante o exame físico foram incluídos e acompanhados periodicamente por telefone ou entrevista face a face.
O desfecho primário são malignidades hematológicas, incluindo linfoma de Burkitt, doenças linfoproliferativas de células B EBV+, linfoma extranodal de células NK/T de tipo nasal (ENKL), leucemia agressiva de células NK (ANKL), linfoma de Hodgkin clássico, linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV e Infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV).
O objetivo exploratório deste estudo é investigar os mecanismos genéticos de escape imune e tumorigênese da infecção por EBV.
A análise de subgrupo será realizada em indivíduos com carga alta leve (>1×103 cópias/ml e <1×104 cópias/ml) e carga alta severa (>1×104 cópias/ml) de cópias de EBV-DNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Huang, PhD.and MD.
- Número de telefone: 86-83663609 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Número de telefone: 86-13627284963
- E-mail: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Contato:
- Jin Huang, PHD
- Número de telefone: 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de indivíduos imunocompetentes com alta carga (>1×103 cópias/ml) de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV-DNA) no sangue periférico será incluída e acompanhada prospectivamente para rastrear as histórias naturais da infecção latente crônica por EBV. Os indivíduos foram inscritos a partir de examinadores saudáveis no Tongji Hospitoal, vinculado à Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong.
Não há limitação quanto à idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos imunocompetentes que apresentavam alta carga de EBV-DNA （>1 × 103 cópias/ml）no sangue periférico durante o exame físico
- Disposto a ser acompanhado por telefone ou entrevista cara a cara
Critério de exclusão:
- Sujeitos com imunodeficiência definida
- Indivíduos que tomaram ou vão tomar drogas imunossupressoras.
- Indivíduos diagnosticados com hematopatia validada
- Sujeitos diagnosticados como lesão pré-cancerosa ou tumor maligno e a expectativa de vida é inferior a 1 ano.
- doença psicológica que não permite que os sujeitos entendam o estudo e participem por sua própria vontade
- mulher gravida
- sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
carga periférica de EBV-DNA
indivíduos com alta carga (>1×103 cópias/ml) de cópias de EBV-DNA no sangue periférico.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malignidades hematológicas
Prazo: Cinco anos ou mais, se necessário
|
incluindo linfoma de Burkitt, doenças linfoproliferativas de células B EBV+, linfoma extranodal de células NK/T do tipo nasal (ENKL), leucemia agressiva de células NK (ANKL), linfoma de Hodgkin clássico e infecção ativa crônica pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV).
|
Cinco anos ou mais, se necessário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJH0002017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .