Эпиднадзор и отслеживание исходов хронической латентной инфекции ВЭБ
9 февраля 2021 г. обновлено: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Исследование по наблюдению и отслеживанию исходов хронической латентной инфекции EBV на здоровых добровольцах, проходящих плановое обследование
Иммунокомпетентные субъекты с высокой нагрузкой ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ-ДНК) в периферической крови будут зарегистрированы и проспективно обследованы для отслеживания естественного течения хронической высокой нагрузки вируса ВЭБ.
Основная цель этого исследования — изучить связь периферической высокой нагрузки ВЭБ с гематологическими злокачественными новообразованиями, а вторая цель — изучить генетические механизмы иммунного ускользания и онкогенеза хронической инфекции ВЭБ.
Обзор исследования
Подробное описание
Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) представляет собой онкогенный вирус, участвующий в патогенезе различных гематологических злокачественных новообразований человека, таких как лимфомы, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз и хроническое активное заболевание ВЭБ.
В то время как хроническая латентная инфекция EBV (особенно у носителей с постоянной высокой нагрузкой числа копий EBV-ДНК) представляет собой серую зону между первичной инфекцией и гематологическими злокачественными новообразованиями, которая редко вызывает беспокойство.
Предыдущая работа выявила неоднородность инфекции EBV, такую как расовая неоднородность, неоднородность вирусной нагрузки и неоднородность инфицированных клеток-мишеней.
Большое значение имеет проспективное отслеживание трансформирующего процесса и выяснение ассоциации хронической ВЭБ-инфекции и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.
Здоровые субъекты, у которых была обнаружена высокая нагрузка EBV-ДНК (> 1 × 103 копий / мл) в периферической крови во время физического обследования, были включены в исследование и периодически сопровождались телефонным или личным интервью.
Первичным исходом являются гематологические злокачественные новообразования, включая лимфому Беркитта, EBV+ B-клеточные лимфопролиферативные заболевания, экстранодальную NK/T-клеточную лимфому назального типа (ENKL), агрессивный NK-клеточный лейкоз (ANKL), классическую лимфому Ходжкина, EBV-ассоциированный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз и Хроническая активная инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр (CAEBV).
Исследовательская цель данного исследования заключается в изучении генетических механизмов ускользания от иммунного ответа и онкогенеза EBV-инфекции.
Анализ подгрупп будет проводиться у субъектов с умеренно высокой нагрузкой (>1×103 копий/мл и <1×104 копий/мл) и тяжелой высокой нагрузкой (>1×104 копий/мл) копий EBV-ДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Huang, PhD.and MD.
- Номер телефона: 86-83663609 86-15926444318
- Электронная почта: hj20130318@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Номер телефона: 86-13627284963
- Электронная почта: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Контакт:
- Jin Huang, PHD
- Номер телефона: 86-15926444318
- Электронная почта: hj20130318@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа иммунокомпетентных субъектов с высокой нагрузкой (> 1 × 103 копий / мл) ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV-DNA) в периферической крови будет зарегистрирована и проспективно будет наблюдаться для отслеживания естественного течения хронической латентной инфекции EBV. Субъекты были отобраны из числа здоровых экзаменаторов в больнице Тунцзи при Хуачжунском университете науки и технологий.
Ограничений по возрасту и полу нет.
Описание
Критерии включения:
- иммунокомпетентные субъекты, у которых во время физического обследования была обнаружена высокая нагрузка EBV-ДНК (> 1 × 103 копий / мл) в периферической крови.
- Готовы к последующему телефонному или личному интервью
Критерий исключения:
- Субъекты с установленным иммунодефицитом
- Субъекты, которые принимали или собираются принимать иммунодепрессанты.
- Субъекты с диагностированной подтвержденной гематопатией
- Субъекты диагностированы как предраковое поражение или злокачественная опухоль, а ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
- психологическое заболевание, которое не позволяет испытуемым понимать исследование и участвовать в нем по собственной воле
- Беременная женщина
- нет письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
периферическая нагрузка EBV-ДНК
субъекты с высокой нагрузкой (>1×103 копий/мл) копий ДНК ВЭБ в периферической крови.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гематологические злокачественные новообразования
Временное ограничение: Пять лет и более, если необходимо
|
включая лимфому Беркитта, EBV+ B-клеточные лимфопролиферативные заболевания, экстранодальную NK/T-клеточную лимфому назального типа (ENKL), агрессивный NK-клеточный лейкоз (ANKL), классическую лимфому Ходжкина и хроническую активную вирусную инфекцию Эпштейна-Барр (CAEBV).
|
Пять лет и более, если необходимо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJH0002017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .