- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03491605
Overvåking og sporing av utfallene av kronisk latent EBV-infeksjon
9. februar 2021 oppdatert av: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Studie for å overvåke og spore resultatene av kronisk latent EBV-infeksjon basert på friske frivillige som gjennomgår rutinemessig inspeksjon
Immunkompetente forsøkspersoner med høy mengde Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil bli registrert og prospektivt fulgt opp for å spore den naturlige historien til den kroniske høye belastningen av EBV-virus.
Det primære målet med denne studien er å utforske assosiasjonen av perifer høy belastning av EBV med hematologiske maligniteter, og det andre målet er å undersøke de genetiske mekanismene for immunflukt og tumorigenese av kronisk EBV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epstein-Barr-virus (EBV) er et onkogent virus som er involvert i patogenesen av en rekke humane hematologiske maligniteter som lymfomer, hemofagocytisk lymfohistiocytose og kronisk aktiv EBV-sykdom.
Mens kronisk latent EBV-infeksjon (spesielt bærere med vedvarende høy belastning av EBV-DNA-kopinummer) er gråsonen mellom den primære infeksjonen og de hematologiske malignitetene, som sjelden er bekymret.
Tidligere arbeid har foranlediget heterogeniteten til EBV-infeksjon, slik som rase-heterogenitet, viral belastningsheterogenitet og heterogenitet av infiserte målceller.
Det er av stor betydning å prospektivt spore transformasjonsprosessen og belyse sammenhengen mellom kronisk EBV-infeksjon og hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Friske forsøkspersoner som ble funnet å ha høy EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøkelsen ble registrert og fulgt opp med telefon- eller ansikt-til-ansikt intervju med jevne mellomrom.
Det primære resultatet er hematologiske maligniteter inkludert Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sykdommer, ekstranodal NK/T-celle lymfom av nasal type (ENKL), aggressiv NK-celleleukemi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom, EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohystiocytose og Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV).
Det utforskende formålet med denne studien er å undersøke genetiske mekanismer for immunflukt og tumorgenese av EBV-infeksjon.
Undergruppeanalyse vil utføres hos personer med mild høy belastning (>1×103 kopier/ml og <1×104 kopier/ml) og alvorlig høy belastning (>1×104 kopier/ml) av EBV-DNA-kopier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Huang, PhD.and MD.
- Telefonnummer: 86-83663609 86-15926444318
- E-post: hj20130318@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Telefonnummer: 86-13627284963
- E-post: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Ta kontakt med:
- Jin Huang, PHD
- Telefonnummer: 86-15926444318
- E-post: hj20130318@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort av immunkompetente forsøkspersoner med høy belastning (>1×103 kopier/ml) av Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil bli registrert og prospektivt fulgt opp for å spore de naturlige historiene til den kroniske latente EBV-infeksjonen. Forsøkspersonene ble registrert fra friske eksaminatorer i Tongji Hospital knyttet til Huazhong University of Science and Techonology.
Det er ingen begrensning på alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- immunkompetente forsøkspersoner som ble funnet å ha høy EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøkelsen
- Vil gjerne bli fulgt opp via telefon eller ansikt til ansikt intervju
Ekskluderingskriterier:
- Personer med definert immunsvikt
- Personer som har tatt eller skal ta immundempende medisiner.
- Forsøkspersoner diagnostisert en validert hematopati
- Personer diagnostisert som precancerøs lesjon eller ondartet svulst og forventet levealder er mindre enn 1 år.
- psykologisk sykdom som ikke lar forsøkspersonene forstå studien og delta etter egen fri vilje
- Gravid kvinne
- ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perifer EBV-DNA-belastning
forsøkspersoner med høy belastning (>1×103 kopier/ml) av EBV-DNA-kopier i perifert blod.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematologiske maligniteter
Tidsramme: Fem år eller mer om nødvendig
|
inkludert Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sykdommer, ekstranodal NK/T-celle lymfom av nasal type (ENKL), aggressiv NK-celleleukemi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom og kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfeksjon (CAEBV).
|
Fem år eller mer om nødvendig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJH0002017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .