Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance en volgen van de resultaten van chronische latente EBV-infectie

9 februari 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Studie om de resultaten van chronische latente EBV-infectie te bewaken en te volgen op basis van gezonde vrijwilligers die routinematige inspectie ondergaan

Immunocompetente proefpersonen met een hoge hoeveelheid Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) in perifeer bloed zullen worden ingeschreven en prospectief worden gevolgd om de natuurlijke geschiedenis van de chronische hoge belasting van het EBV-virus te volgen. Het primaire doel van deze studie is om de associatie van perifere hoge belasting van EBV met de hematologische maligniteiten te onderzoeken, en het tweede doel is om de genetische mechanismen van immuunontsnapping en tumorigenese van chronische EBV-infectie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epstein-Barr-virus (EBV) is een oncogeen virus dat betrokken is bij de pathogenese van een verscheidenheid aan menselijke hematologische maligniteiten zoals lymfomen, hemofagocytische lymfohistiocytose en chronische actieve EBV-ziekte. Terwijl chronische latente EBV-infectie (vooral dragers met aanhoudend hoge belasting van EBV-DNA-kopie-aantal) de grijze zone is tussen de primaire infectie en de hematologische maligniteiten, die zelden aan de orde is. Eerder werk heeft geleid tot de heterogeniteit van EBV-infectie, zoals raciale heterogeniteit, heterogeniteit van de virale belasting en heterogeniteit van geïnfecteerde doelcellen. Het is van groot belang om het transformatieproces prospectief te volgen en de associatie van chronische EBV-infectie en hemofagocytaire lymfohistiocytose op te helderen. Gezonde proefpersonen die tijdens het lichamelijk onderzoek een hoge EBV-DNA-lading (> 1 × 103 kopieën/ml) in perifeer bloed bleken te hebben, werden ingeschreven en periodiek opgevolgd via een telefonisch of face-to-face interview. De primaire uitkomstmaat is hematologische maligniteiten, waaronder Burkitt-lymfoom, EBV+ B-cellymfoproliferatieve ziekten, extranodaal NK/T-cellymfoom van het nasale type (ENKL), agressieve NK-celleukemie (ANKL), klassiek Hodgkin-lymfoom, EBV-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose en Chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV). Het verkennende doel van deze studie is het onderzoeken van genetische mechanismen van immuunontsnapping en tumorigenese van EBV-infectie. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met een licht hoge belasting (>1×103 kopieën/ml en <1×104 kopieën/ml) en een ernstig hoge belasting (>1×104 kopieën/ml) van EBV-DNA-kopieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Telefoonnummer: 86-83663609 86-15926444318
  • E-mail: hj20130318@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van immunocompetente proefpersonen met een hoge belasting (>1×103 kopieën/ml) van Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) in perifeer bloed zal worden ingeschreven en prospectief worden gevolgd om de natuurlijke geschiedenis van de chronische latente EBV-infectie te volgen. De proefpersonen waren afkomstig van gezonde examinatoren in het Tongji Hospitoal, verbonden aan de Huazhong University of Science and Techonology. Er is geen beperking met betrekking tot leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. immunocompetente proefpersonen die tijdens het lichamelijk onderzoek een hoge EBV-DNA-belasting (> 1 × 103 kopieën/ml) in perifeer bloed bleken te hebben
  2. Bereid om telefonisch of face-to-face te worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met gedefinieerde immunodeficiëntie
  2. Proefpersonen die immunosuppressiva hebben gebruikt of gaan gebruiken.
  3. Proefpersonen stelden een gevalideerde hematopathie vast
  4. Onderwerpen diagnose als precancereuze laesie of kwaadaardige tumor en de levensverwachting is minder dan 1 jaar.
  5. psychische aandoening waardoor proefpersonen het onderzoek niet kunnen begrijpen en uit eigen vrije wil kunnen deelnemen
  6. Zwangere vrouw
  7. geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
perifere EBV-DNA belasting
proefpersonen met een hoge belasting (>1×103 kopieën/ml) van EBV-DNA-kopieën in perifeer bloed.
Ander: perifere EBV-DNA belasting
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Vijf jaar of langer indien nodig
waaronder Burkitt-lymfoom, EBV+ B-cellymfoproliferatieve ziekten, extranodaal NK/T-cellymfoom van het neustype (ENKL), agressieve NK-celleukemie (ANKL), klassiek Hodgkin-lymfoom en chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV).
Vijf jaar of langer indien nodig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJH0002017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren