Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór i śledzenie wyników przewlekłej utajonej infekcji EBV

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Badanie w celu obserwacji i śledzenia skutków przewlekłej utajonej infekcji EBV w oparciu o zdrowych ochotników poddawanych rutynowej kontroli

Immunokompetentni pacjenci z wysokim obciążeniem DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV-DNA) we krwi obwodowej zostaną włączeni i prospektywnie obserwowani w celu śledzenia naturalnej historii przewlekłego wysokiego obciążenia wirusem EBV. Głównym celem tego badania jest zbadanie związku wysokiego obciążenia obwodowego EBV z nowotworami hematologicznymi, a drugim celem jest zbadanie genetycznych mechanizmów ucieczki immunologicznej i nowotworzenia przewlekłego zakażenia EBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus Epsteina-Barra (EBV) jest onkogennym wirusem biorącym udział w patogenezie różnych ludzkich nowotworów hematologicznych, takich jak chłoniaki, limfohistiocytoza hemofagocytarna i przewlekła aktywna choroba EBV. Podczas gdy przewlekła utajona infekcja EBV (zwłaszcza nosiciele z utrzymującą się dużą liczbą kopii EBV-DNA) jest szarą strefą między pierwotną infekcją a nowotworami hematologicznymi, która rzadko jest przedmiotem zainteresowania. Wcześniejsze prace spowodowały heterogeniczność infekcji EBV, taką jak heterogeniczność rasowa, heterogeniczność obciążenia wirusem i heterogeniczność zainfekowanych komórek docelowych. Ogromne znaczenie ma prospektywne śledzenie procesu transformacji i wyjaśnienie związku przewlekłego zakażenia EBV i limfohistiocytozy hemofagocytarnej. Zdrowi uczestnicy, u których podczas badania przedmiotowego stwierdzono wysokie miano EBV-DNA (>1×103 kopii/ml) we krwi obwodowej, byli włączani do badania i okresowo monitorowani telefonicznie lub osobiście. Pierwszorzędowym wynikiem są nowotwory hematologiczne, w tym chłoniak Burkitta, choroby limfoproliferacyjne EBV+ z komórek B, pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego (ENKL), agresywna białaczka z komórek NK (ANKL), klasyczny chłoniak Hodgkina, związana z EBV limfohistiocytoza hemofagocytarna i Przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra (CAEBV). Eksploracyjnym celem tego badania jest zbadanie genetycznych mechanizmów ucieczki immunologicznej i nowotworzenia zakażenia EBV. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona u pacjentów z łagodnym wysokim obciążeniem (>1×103 kopii/ml i <1×104 kopii/ml) i bardzo dużym obciążeniem (>1×104 kopii/ml) kopiami EBV-DNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Numer telefonu: 86-83663609 86-15926444318
  • E-mail: hj20130318@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta immunokompetentnych osobników z wysokim obciążeniem (>1×103 kopii/ml) DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV-DNA) we krwi obwodowej zostanie włączona i prospektywnie obserwowana w celu śledzenia naturalnej historii przewlekłego utajonego zakażenia EBV. Badani zostali zapisani od zdrowych egzaminatorów w szpitalu Tongji przy Uniwersytecie Nauki i Technologii w Huazhong. Nie ma ograniczeń co do wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby z prawidłową odpornością, u których podczas badania przedmiotowego stwierdzono wysokie miano EBV-DNA (>1×103 kopii/ml) we krwi obwodowej
  2. Gotowość do rozmowy telefonicznej lub bezpośredniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze zdefiniowanym niedoborem odporności
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali lub zamierzają przyjmować leki immunosupresyjne.
  3. Pacjenci Zdiagnozowano potwierdzoną hematopatię
  4. Pacjenci diagnozowani jako zmiana przedrakowa lub nowotwór złośliwy, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.
  5. choroba psychiczna, która nie pozwala badanym na zrozumienie badania i udział w nim z własnej woli
  6. Kobieta w ciąży
  7. brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obwodowe obciążenie EBV-DNA
osoby z wysokim obciążeniem (>1×103 kopii/ml) kopii EBV-DNA we krwi obwodowej.
Inny: Obwodowe obciążenie EBV-DNA
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowotwory hematologiczne
Ramy czasowe: Pięć lat lub więcej, jeśli to konieczne
w tym chłoniaka Burkitta, choroby limfoproliferacyjne EBV+ z komórek B, pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego (ENKL), agresywną białaczkę z komórek NK (ANKL), klasycznego chłoniaka Hodgkina i przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem Epsteina-Barra (CAEBV).
Pięć lat lub więcej, jeśli to konieczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJH0002017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja EBV

Badania kliniczne na Obwodowe obciążenie EBV-DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj