- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491605
Sorveglianza e monitoraggio degli esiti dell'infezione cronica da EBV latente
9 febbraio 2021 aggiornato da: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Studio per sorvegliare e tenere traccia degli esiti dell'infezione latente cronica da EBV basato su volontari sani sottoposti a ispezioni di routine
Saranno arruolati soggetti immunocompetenti con elevato carico di DNA del virus di Epstein-Barr (EBV-DNA) nel sangue periferico e seguiti in modo prospettico per tracciare le storie naturali dell'elevato carico cronico di virus EBV.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare l'associazione dell'alto carico periferico di EBV con le neoplasie ematologiche, e il secondo obiettivo è quello di indagare i meccanismi genetici della fuga immunitaria e della tumorigenesi dell'infezione cronica da EBV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus di Epstein-Barr (EBV) è un virus oncogenico implicato nella patogenesi di una varietà di neoplasie ematologiche umane come i linfomi, la linfoistiocitosi emofagocitica e la malattia cronica attiva da EBV.
Mentre l'infezione latente cronica da EBV (in particolare i portatori con un carico elevato persistente di numero di copie di EBV-DNA) è la zona grigia tra l'infezione primaria e le neoplasie ematologiche, che è raramente interessata.
Il lavoro precedente ha suggerito le eterogeneità dell'infezione da EBV, come l'eterogeneità razziale, l'eterogeneità della carica virale e l'eterogeneità delle cellule bersaglio infette.
È di grande importanza tracciare in modo prospettico il processo di trasformazione e chiarire l'associazione tra infezione cronica da EBV e linfoistiocitosi emofagocitica.
I soggetti sani che presentavano un elevato carico di EBV-DNA (>1×103 copie/ml) nel sangue periferico durante l'esame obiettivo sono stati arruolati e seguiti periodicamente tramite colloquio telefonico o faccia a faccia.
L'outcome primario sono le neoplasie ematologiche, tra cui il linfoma di Burkitt, le malattie linfoproliferative a cellule B EBV+, il linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale (ENKL), la leucemia a cellule NK aggressiva (ANKL), il linfoma di Hodgkin classico, linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV e Infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV).
Lo scopo esplorativo di questo studio è quello di indagare sui meccanismi genetici di fuga immunitaria e tumorigenesi dell'infezione da EBV.
L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita in soggetti con carico elevato lieve (>1×103 copie/ml e <1×104 copie/ml) e carico elevato grave (>1×104 copie/ml) di copie di EBV-DNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Huang, PhD.and MD.
- Numero di telefono: 86-83663609 86-15926444318
- Email: hj20130318@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Numero di telefono: 86-13627284963
- Email: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
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Contatto:
- Jin Huang, PHD
- Numero di telefono: 86-15926444318
- Email: hj20130318@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà arruolata una coorte di soggetti immunocompetenti con un carico elevato (> 1 × 103 copie / ml) di DNA del virus di Epstein-Barr (EBV-DNA) nel sangue periferico e seguiti in modo prospettico per tracciare le storie naturali dell'infezione da EBV latente cronica. I soggetti sono stati arruolati da esaminatori sani nel Tongji Hospital annesso alla Huazhong University of Science and Techonology.
Non ci sono limiti di età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti immunocompetenti a cui è stato riscontrato un elevato carico di EBV-DNA (>1×103 copie/ml) nel sangue periferico durante l'esame obiettivo
- Disposto a essere seguito per telefono o colloquio faccia a faccia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con immunodeficienza definita
- Soggetti che hanno assunto o stanno per assumere farmaci immunosoppressori.
- Soggetti con diagnosi di ematopatia convalidata
- Soggetti con diagnosi di lesione precancerosa o tumore maligno e l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
- malattia psichica che non consente ai soggetti di comprendere lo studio e partecipare secondo la propria libera volontà
- Gestante
- nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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carico periferico di EBV-DNA
soggetti con carico elevato (>1×103 copie/ml) di copie di EBV-DNA nel sangue periferico.
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Cinque anni o più se necessario
|
tra cui linfoma di Burkitt, malattie linfoproliferative a cellule B EBV+, linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale (ENKL), leucemia a cellule NK aggressive (ANKL), linfoma di Hodgkin classico e infezione da virus di Epstein-Barr cronica attiva (CAEBV).
|
Cinque anni o più se necessario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJH0002017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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