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Sorveglianza e monitoraggio degli esiti dell'infezione cronica da EBV latente

9 febbraio 2021 aggiornato da: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Studio per sorvegliare e tenere traccia degli esiti dell'infezione latente cronica da EBV basato su volontari sani sottoposti a ispezioni di routine

Saranno arruolati soggetti immunocompetenti con elevato carico di DNA del virus di Epstein-Barr (EBV-DNA) nel sangue periferico e seguiti in modo prospettico per tracciare le storie naturali dell'elevato carico cronico di virus EBV. L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare l'associazione dell'alto carico periferico di EBV con le neoplasie ematologiche, e il secondo obiettivo è quello di indagare i meccanismi genetici della fuga immunitaria e della tumorigenesi dell'infezione cronica da EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus di Epstein-Barr (EBV) è un virus oncogenico implicato nella patogenesi di una varietà di neoplasie ematologiche umane come i linfomi, la linfoistiocitosi emofagocitica e la malattia cronica attiva da EBV. Mentre l'infezione latente cronica da EBV (in particolare i portatori con un carico elevato persistente di numero di copie di EBV-DNA) è la zona grigia tra l'infezione primaria e le neoplasie ematologiche, che è raramente interessata. Il lavoro precedente ha suggerito le eterogeneità dell'infezione da EBV, come l'eterogeneità razziale, l'eterogeneità della carica virale e l'eterogeneità delle cellule bersaglio infette. È di grande importanza tracciare in modo prospettico il processo di trasformazione e chiarire l'associazione tra infezione cronica da EBV e linfoistiocitosi emofagocitica. I soggetti sani che presentavano un elevato carico di EBV-DNA (>1×103 copie/ml) nel sangue periferico durante l'esame obiettivo sono stati arruolati e seguiti periodicamente tramite colloquio telefonico o faccia a faccia. L'outcome primario sono le neoplasie ematologiche, tra cui il linfoma di Burkitt, le malattie linfoproliferative a cellule B EBV+, il linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale (ENKL), la leucemia a cellule NK aggressiva (ANKL), il linfoma di Hodgkin classico, linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV e Infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV). Lo scopo esplorativo di questo studio è quello di indagare sui meccanismi genetici di fuga immunitaria e tumorigenesi dell'infezione da EBV. L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita in soggetti con carico elevato lieve (>1×103 copie/ml e <1×104 copie/ml) e carico elevato grave (>1×104 copie/ml) di copie di EBV-DNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Numero di telefono: 86-83663609 86-15926444318
  • Email: hj20130318@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolata una coorte di soggetti immunocompetenti con un carico elevato (> 1 × 103 copie / ml) di DNA del virus di Epstein-Barr (EBV-DNA) nel sangue periferico e seguiti in modo prospettico per tracciare le storie naturali dell'infezione da EBV latente cronica. I soggetti sono stati arruolati da esaminatori sani nel Tongji Hospital annesso alla Huazhong University of Science and Techonology. Non ci sono limiti di età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti immunocompetenti a cui è stato riscontrato un elevato carico di EBV-DNA (>1×103 copie/ml) nel sangue periferico durante l'esame obiettivo
  2. Disposto a essere seguito per telefono o colloquio faccia a faccia

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con immunodeficienza definita
  2. Soggetti che hanno assunto o stanno per assumere farmaci immunosoppressori.
  3. Soggetti con diagnosi di ematopatia convalidata
  4. Soggetti con diagnosi di lesione precancerosa o tumore maligno e l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  5. malattia psichica che non consente ai soggetti di comprendere lo studio e partecipare secondo la propria libera volontà
  6. Gestante
  7. nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carico periferico di EBV-DNA
soggetti con carico elevato (>1×103 copie/ml) di copie di EBV-DNA nel sangue periferico.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Cinque anni o più se necessario
tra cui linfoma di Burkitt, malattie linfoproliferative a cellule B EBV+, linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale (ENKL), leucemia a cellule NK aggressive (ANKL), linfoma di Hodgkin classico e infezione da virus di Epstein-Barr cronica attiva (CAEBV).
Cinque anni o più se necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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