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Überwachung und Verfolgung der Folgen einer chronisch latenten EBV-Infektion

9. Februar 2021 aktualisiert von: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Studie zur Überwachung und Verfolgung der Folgen einer chronischen latenten EBV-Infektion auf der Grundlage gesunder Freiwilliger, die sich einer Routineuntersuchung unterziehen

Immunkompetente Probanden mit einer hohen Belastung mit Epstein-Barr-Virus-DNA (EBV-DNA) im peripheren Blut werden aufgenommen und prospektiv weiterverfolgt, um den natürlichen Verlauf der chronisch hohen Belastung mit dem EBV-Virus zu verfolgen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation der peripheren hohen Belastung durch EBV mit den hämatologischen Malignomen zu untersuchen, und das zweite Ziel ist die Untersuchung der genetischen Mechanismen der Immunflucht und der Tumorentstehung einer chronischen EBV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist ein onkogenes Virus, das an der Pathogenese einer Vielzahl menschlicher hämatologischer Malignome wie Lymphomen, hämophagozytischer Lymphohistiozytose und chronisch aktiver EBV-Erkrankung beteiligt ist. Während die chronisch latente EBV-Infektion (insbesondere Träger mit anhaltend hoher Belastung der EBV-DNA-Kopienzahl) die Grauzone zwischen der Primärinfektion und den hämatologischen Malignomen darstellt, die selten betroffen sind. Frühere Arbeiten haben zu den Heterogenitäten der EBV-Infektion geführt, wie z. B. Rassenheterogenität, Viruslastheterogenität und Heterogenität infizierter Zielzellen. Es ist von großer Bedeutung, den Transformationsprozess prospektiv zu verfolgen und die Assoziation von chronischer EBV-Infektion und hämophagozytischer Lymphohistiozytose aufzuklären. Gesunde Probanden, bei denen während der körperlichen Untersuchung eine hohe EBV-DNA-Belastung (> 1 × 10 3 Kopien/ml) im peripheren Blut festgestellt wurde, wurden aufgenommen und in regelmäßigen Abständen telefonisch oder persönlich nachuntersucht. Das primäre Ergebnis sind hämatologische Malignome, einschließlich Burkitt-Lymphom, EBV+ B-Zell-lymphoproliferative Erkrankungen, extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (ENKL), aggressive NK-Zell-Leukämie (ANKL), klassisches Hodgkin-Lymphom, EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose und Chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion (CAEBV). Der explorative Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der genetischen Mechanismen des Immune Escape und der Tumorentstehung einer EBV-Infektion. Eine Untergruppenanalyse wird bei Patienten mit leicht hoher Belastung (> 1 × 10 3 Kopien/ml und < 1 × 10 4 Kopien/ml) und schwerer hoher Belastung (> 1 × 10 4 Kopien/ml) von EBV-DNA-Kopien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Telefonnummer: 86-83663609 86-15926444318
  • E-Mail: hj20130318@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von immunkompetenten Probanden mit einer hohen Belastung (>1 × 103 Kopien/ml) von Epstein-Barr-Virus-DNA (EBV-DNA) im peripheren Blut wird aufgenommen und prospektiv weiterverfolgt, um den natürlichen Verlauf der chronischen latenten EBV-Infektion zu verfolgen. Die Probanden wurden von gesunden Prüfern des Tongji-Krankenhauses, das der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie angegliedert ist, eingeschrieben. Es gibt keine Beschränkung bezüglich Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. immunkompetente Probanden, bei denen während der körperlichen Untersuchung eine hohe EBV-DNA-Belastung (> 1 × 103 Kopien/ml) im peripheren Blut festgestellt wurde
  2. Bereitschaft zur Nachbereitung per Telefon oder persönlichem Vorstellungsgespräch

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit definierter Immunschwäche
  2. Personen, die immunsuppressive Medikamente eingenommen haben oder einnehmen werden.
  3. Die Probanden diagnostizierten eine validierte Hämatopathie
  4. Patienten, die als Krebsvorstufe oder bösartiger Tumor diagnostiziert wurden und die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.
  5. psychische Erkrankung, die es den Probanden nicht erlaubt, die Studie zu verstehen und freiwillig daran teilzunehmen
  6. Schwangere Frau
  7. keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
periphere EBV-DNA-Last
Probanden mit hoher Belastung (>1×103 Kopien/ml) von EBV-DNA-Kopien im peripheren Blut.
Sonstiges: periphere EBV-DNA-Last
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatologische bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: Fünf Jahre oder mehr, wenn nötig
einschließlich Burkitt-Lymphom, lymphoproliferative EBV-B-Zell-Erkrankungen, extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (ENKL), aggressive NK-Zell-Leukämie (ANKL), klassisches Hodgkin-Lymphom und chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion (CAEBV).
Fünf Jahre oder mehr, wenn nötig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJH0002017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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