- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491605
Vigilancia y seguimiento de los resultados de la infección crónica latente por VEB
9 de febrero de 2021 actualizado por: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Estudio para Vigilar y Rastrear los Resultados de la Infección Crónica Latente por VEB Basado en Voluntarios Sanos Sometidos a Inspección de Rutina
Los sujetos inmunocompetentes con alta carga de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV-DNA) en sangre periférica se inscribirán y se les hará un seguimiento prospectivo para rastrear las historias naturales de la alta carga crónica del virus EBV.
El objetivo principal de este estudio es explorar la asociación de la alta carga periférica de EBV con las neoplasias malignas hematológicas, y el segundo objetivo es investigar los mecanismos genéticos del escape inmunitario y la tumorigénesis de la infección crónica por EBV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de Epstein-Barr (EBV) es un virus oncogénico implicado en la patogénesis de una variedad de neoplasias malignas hematológicas humanas tales como linfomas, linfohistiocitosis hemofagocítica y enfermedad crónica activa por EBV.
Mientras que la infección latente crónica por EBV (especialmente los portadores con una alta carga persistente de número de copias de EBV-DNA) es la zona gris entre la infección primaria y las neoplasias malignas hematológicas, que rara vez se preocupa.
El trabajo anterior ha señalado las heterogeneidades de la infección por EBV, como la heterogeneidad racial, la heterogeneidad de la carga viral y la heterogeneidad de las células diana infectadas.
Es de gran importancia realizar un seguimiento prospectivo del proceso de transformación y dilucidar la asociación de la infección crónica por VEB y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Los sujetos sanos que tenían una alta carga de ADN-EBV (>1 × 103 copias/ml) en sangre periférica durante el examen físico se inscribieron y se les dio seguimiento periódicamente por teléfono o entrevistas personales.
El resultado primario son las neoplasias malignas hematológicas, incluido el linfoma de Burkitt, las enfermedades linfoproliferativas de células B EBV+, el linfoma extraganglionar de células NK/T de tipo nasal (ENKL), la leucemia agresiva de células NK (ANKL), el linfoma de Hodgkin clásico, la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a EBV y Infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (CAEBV).
El propósito exploratorio de este estudio es investigar los mecanismos genéticos del escape inmune y la tumorigénesis de la infección por EBV.
El análisis de subgrupos se realizará en sujetos con carga alta leve (>1×103 copias/ml y <1×104 copias/ml) y carga alta severa (>1×104 copias/ml) de copias de ADN del EBV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Huang, PhD.and MD.
- Número de teléfono: 86-83663609 86-15926444318
- Correo electrónico: hj20130318@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Número de teléfono: 86-13627284963
- Correo electrónico: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Contacto:
- Jin Huang, PHD
- Número de teléfono: 86-15926444318
- Correo electrónico: hj20130318@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá una cohorte de sujetos inmunocompetentes con alta carga (>1×103 copias/ml) de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV-DNA) en sangre periférica y se realizará un seguimiento prospectivo para rastrear las historias naturales de la infección crónica por VEB latente. Los sujetos se inscribieron entre examinadores sanos en el Hospital Tongji adjunto a la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong.
No hay limitación en cuanto a edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inmunocompetentes a quienes se les encontró una alta carga de ADN-EBV (>1 × 103 copias/ml) en sangre periférica durante el examen físico
- Dispuesto a ser seguido por teléfono o entrevista cara a cara
Criterio de exclusión:
- Sujetos con inmunodeficiencia definida
- Sujetos que han tomado o van a tomar fármacos inmunosupresores.
- Sujetos Diagnosticados con una hematopatía validada
- Sujetos diagnosticados como lesión precancerosa o tumor maligno y la esperanza de vida es inferior a 1 año.
- enfermedad psicológica que no permite a los sujetos comprender el estudio y participar siguiendo su propia voluntad
- Mujer embarazada
- sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
carga periférica de EBV-DNA
sujetos con alta carga (>1×103 copias/ml)de copias de EBV-DNA en sangre periférica.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
malignidades hematologicas
Periodo de tiempo: Cinco años o más si es necesario
|
incluyendo linfoma de Burkitt, enfermedades linfoproliferativas de células B EBV+, linfoma extraganglionar de células NK/T de tipo nasal (ENKL), leucemia agresiva de células NK (ANKL), linfoma de Hodgkin clásico e infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr (CAEBV).
|
Cinco años o más si es necesario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJH0002017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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