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Surveillance et suivi des résultats de l'infection chronique latente à EBV

9 février 2021 mis à jour par: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Étude pour surveiller et suivre les résultats de l'infection chronique latente à EBV basée sur des volontaires sains subissant une inspection de routine

Les sujets immunocompétents présentant une charge élevée d'ADN du virus Epstein-Barr (ADN-EBV) dans le sang périphérique seront recrutés et suivis de manière prospective pour suivre les histoires naturelles de la charge élevée chronique du virus EBV. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'association d'une charge périphérique élevée d'EBV avec les hémopathies malignes, et le deuxième objectif est d'étudier les mécanismes génétiques de l'échappement immunitaire et de la tumorigenèse de l'infection chronique à EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est un virus oncogène impliqué dans la pathogenèse d'une variété d'hémopathies malignes humaines telles que les lymphomes, la lymphohistiocytose hémophagocytaire et la maladie chronique active à EBV. Alors que l'infection chronique latente à EBV (en particulier les porteurs avec une charge élevée persistante de nombre de copies d'ADN-EBV) est la zone grise entre l'infection primaire et les hémopathies malignes, qui est rarement concernée. Des travaux antérieurs ont incité les hétérogénéités de l'infection à EBV, telles que l'hétérogénéité raciale, l'hétérogénéité de la charge virale et l'hétérogénéité des cellules cibles infectées. Il est très important de suivre de manière prospective le processus de transformation et d'élucider l'association entre l'infection chronique à EBV et la lymphohistiocytose hémophagocytaire. Les sujets sains qui présentaient une charge élevée d'ADN-EBV (> 1 × 103 copies / ml) dans le sang périphérique lors de l'examen physique ont été recrutés et suivis périodiquement par téléphone ou par entretien en face à face. Le critère de jugement principal est les hémopathies malignes, y compris le lymphome de Burkitt, les maladies lymphoprolifératives à cellules B EBV+, le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal (ENKL), la leucémie à cellules NK agressive (ANKL), le lymphome de Hodgkin classique, la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV et Infection chronique active par le virus Epstein-Barr (CAEBV). Le but exploratoire de cette étude est d'étudier les mécanismes génétiques de l'échappement immunitaire et de la tumorigenèse de l'infection à EBV. L'analyse des sous-groupes sera effectuée chez les sujets présentant une charge légèrement élevée (> 1 × 103 copies / ml et < 1 × 104 copies / ml) et une charge élevée sévère (> 1 × 104 copies / ml) de copies d'ADN-EBV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Numéro de téléphone: 86-83663609 86-15926444318
  • E-mail: hj20130318@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de sujets immunocompétents avec une charge élevée (> 1 × 103 copies / ml) d'ADN du virus Epstein-Barr (EBV-ADN) dans le sang périphérique sera recrutée et suivie de manière prospective pour suivre les histoires naturelles de l'infection chronique latente à EBV. Les sujets ont été recrutés parmi des examinateurs en bonne santé de l'hôpital Tongji rattaché à l'Université des sciences et de la technologie de Huazhong. Il n'y a pas de limite d'âge et de sexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets immunocompétents qui présentaient une charge élevée d'ADN EBV (> 1 × 103 copies / ml) dans le sang périphérique lors de l'examen physique
  2. Disposé à être suivi par téléphone ou entretien en face à face

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec immunodéficience définie
  2. Sujets qui ont pris ou vont prendre des médicaments immunosuppresseurs.
  3. Sujets ayant diagnostiqué une hématopathie validée
  4. Le diagnostic des sujets est une lésion précancéreuse ou une tumeur maligne et l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  5. maladie psychologique qui ne permet pas aux sujets de comprendre l'étude et de participer selon leur libre arbitre
  6. Femme enceinte
  7. pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
charge périphérique EBV-ADN
sujets avec une charge élevée (> 1 × 103 copies / ml) de copies d'ADN-EBV dans le sang périphérique.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémopathies malignes
Délai: Cinq ans ou plus si nécessaire
y compris le lymphome de Burkitt, les maladies lymphoprolifératives à cellules B EBV+, le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal (ENKL), la leucémie agressive à cellules NK (ANKL), le lymphome de Hodgkin classique et l'infection chronique active par le virus d'Epstein-Barr (CAEBV).
Cinq ans ou plus si nécessaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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