- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03491605
Surveillance et suivi des résultats de l'infection chronique latente à EBV
9 février 2021 mis à jour par: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Étude pour surveiller et suivre les résultats de l'infection chronique latente à EBV basée sur des volontaires sains subissant une inspection de routine
Les sujets immunocompétents présentant une charge élevée d'ADN du virus Epstein-Barr (ADN-EBV) dans le sang périphérique seront recrutés et suivis de manière prospective pour suivre les histoires naturelles de la charge élevée chronique du virus EBV.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'association d'une charge périphérique élevée d'EBV avec les hémopathies malignes, et le deuxième objectif est d'étudier les mécanismes génétiques de l'échappement immunitaire et de la tumorigenèse de l'infection chronique à EBV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est un virus oncogène impliqué dans la pathogenèse d'une variété d'hémopathies malignes humaines telles que les lymphomes, la lymphohistiocytose hémophagocytaire et la maladie chronique active à EBV.
Alors que l'infection chronique latente à EBV (en particulier les porteurs avec une charge élevée persistante de nombre de copies d'ADN-EBV) est la zone grise entre l'infection primaire et les hémopathies malignes, qui est rarement concernée.
Des travaux antérieurs ont incité les hétérogénéités de l'infection à EBV, telles que l'hétérogénéité raciale, l'hétérogénéité de la charge virale et l'hétérogénéité des cellules cibles infectées.
Il est très important de suivre de manière prospective le processus de transformation et d'élucider l'association entre l'infection chronique à EBV et la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Les sujets sains qui présentaient une charge élevée d'ADN-EBV (> 1 × 103 copies / ml) dans le sang périphérique lors de l'examen physique ont été recrutés et suivis périodiquement par téléphone ou par entretien en face à face.
Le critère de jugement principal est les hémopathies malignes, y compris le lymphome de Burkitt, les maladies lymphoprolifératives à cellules B EBV+, le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal (ENKL), la leucémie à cellules NK agressive (ANKL), le lymphome de Hodgkin classique, la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV et Infection chronique active par le virus Epstein-Barr (CAEBV).
Le but exploratoire de cette étude est d'étudier les mécanismes génétiques de l'échappement immunitaire et de la tumorigenèse de l'infection à EBV.
L'analyse des sous-groupes sera effectuée chez les sujets présentant une charge légèrement élevée (> 1 × 103 copies / ml et < 1 × 104 copies / ml) et une charge élevée sévère (> 1 × 104 copies / ml) de copies d'ADN-EBV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Huang, PhD.and MD.
- Numéro de téléphone: 86-83663609 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Numéro de téléphone: 86-13627284963
- E-mail: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Contact:
- Jin Huang, PHD
- Numéro de téléphone: 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une cohorte de sujets immunocompétents avec une charge élevée (> 1 × 103 copies / ml) d'ADN du virus Epstein-Barr (EBV-ADN) dans le sang périphérique sera recrutée et suivie de manière prospective pour suivre les histoires naturelles de l'infection chronique latente à EBV. Les sujets ont été recrutés parmi des examinateurs en bonne santé de l'hôpital Tongji rattaché à l'Université des sciences et de la technologie de Huazhong.
Il n'y a pas de limite d'âge et de sexe.
La description
Critère d'intégration:
- sujets immunocompétents qui présentaient une charge élevée d'ADN EBV (> 1 × 103 copies / ml) dans le sang périphérique lors de l'examen physique
- Disposé à être suivi par téléphone ou entretien en face à face
Critère d'exclusion:
- Sujets avec immunodéficience définie
- Sujets qui ont pris ou vont prendre des médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets ayant diagnostiqué une hématopathie validée
- Le diagnostic des sujets est une lésion précancéreuse ou une tumeur maligne et l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
- maladie psychologique qui ne permet pas aux sujets de comprendre l'étude et de participer selon leur libre arbitre
- Femme enceinte
- pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
charge périphérique EBV-ADN
sujets avec une charge élevée (> 1 × 103 copies / ml) de copies d'ADN-EBV dans le sang périphérique.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hémopathies malignes
Délai: Cinq ans ou plus si nécessaire
|
y compris le lymphome de Burkitt, les maladies lymphoprolifératives à cellules B EBV+, le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal (ENKL), la leucémie agressive à cellules NK (ANKL), le lymphome de Hodgkin classique et l'infection chronique active par le virus d'Epstein-Barr (CAEBV).
|
Cinq ans ou plus si nécessaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
9 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJH0002017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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