Sledování a sledování výsledků chronické latentní EBV infekce
9. února 2021 aktualizováno: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Studie zaměřená na sledování a sledování výsledků chronické latentní infekce EBV na základě zdravých dobrovolníků podstupujících rutinní kontrolu
Imunokompetentní jedinci s vysokou zátěží DNA viru Epstein-Barrové (EBV-DNA) v periferní krvi budou zařazeni a prospektivně sledováni za účelem sledování přirozené historie chronické vysoké zátěže virem EBV.
Primárním cílem této studie je prozkoumat asociaci vysoké periferní zátěže EBV s hematologickými malignitami a druhým cílem je prozkoumat genetické mechanismy imunitního úniku a tumorigeneze chronické infekce EBV.
Přehled studie
Detailní popis
Virus Epstein-Barrové (EBV) je onkogenní virus zapojený do patogeneze různých lidských hematologických malignit, jako jsou lymfomy, hemofagocytární lymfohistiocytóza a chronické aktivní onemocnění EBV.
Zatímco chronická latentní infekce EBV (zejména přenašeči s přetrvávajícím vysokým počtem kopií EBV-DNA) je šedou zónou mezi primární infekcí a hematologickými malignitami, která se týká jen zřídka.
Předchozí práce podnítily heterogenitu infekce EBV, jako je rasová heterogenita, heterogenita virové zátěže a heterogenita infikovaných cílových buněk.
Je velmi důležité prospektivně sledovat transformační proces a objasnit asociaci chronické EBV infekce a hemofagocytární lymfohistiocytózy.
Zdraví jedinci, u kterých bylo zjištěno vysoké zatížení EBV-DNA （1×103 kopií/ml） v periferní krvi během fyzikálního vyšetření, byli zařazeni a pravidelně sledováni telefonickým nebo osobním rozhovorem.
Primárním výsledkem jsou hematologické malignity včetně Burkittova lymfomu, EBV+ B-buněčných lymfoproliferativních onemocnění, extranodálního NK/T-buněčného lymfomu nosního typu (ENKL), agresivní NK-buněčné leukémie (ANKL), klasického Hodgkinova lymfomu, hemofagocytární lymfohistiocytózy spojené s EBV a Chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (CAEBV).
Výzkumným účelem této studie je prozkoumat genetické mechanismy imunitního úniku a tumorigeneze EBV infekce.
Analýza podskupin bude provedena u subjektů s mírnou vysokou zátěží (>1×103 kopií/ml a <1×104 kopií/ml) a těžkou vysokou zátěží (>1×104 kopií/ml) kopií EBV-DNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Huang, PhD.and MD.
- Telefonní číslo: 86-83663609 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Telefonní číslo: 86-13627284963
- E-mail: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Kontakt:
- Jin Huang, PHD
- Telefonní číslo: 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zařazena a prospektivně sledována kohorta imunokompetentních subjektů s vysokou zátěží (>1×103 kopií/ml) DNA viru Epstein-Barrové (EBV-DNA) v periferní krvi za účelem sledování přirozené historie chronické latentní infekce EBV. Subjekty byly zapsány od zdravých zkoušejících v nemocnici Tongji připojené k Huazhong University of Science and Technology.
Neexistuje žádné omezení týkající se věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- imunokompetentní jedinci, u kterých bylo zjištěno vysoké zatížení EBV-DNA （1×103 kopií/ml）v periferní krvi během fyzikálního vyšetření
- Ochota následovat telefonický nebo osobní pohovor
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s definovanou imunodeficiencí
- Subjekty, které užívaly nebo budou užívat imunosupresiva.
- U subjektů byla diagnostikována ověřená hematopatie
- Subjekty jsou diagnostikovány jako prekancerózní léze nebo maligní nádor a délka života je kratší než 1 rok.
- psychické onemocnění, které subjektům neumožňuje pochopit studii a účastnit se na základě vlastní svobodné vůle
- Těhotná žena
- žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
periferní zátěž EBV-DNA
subjekty s vysokou zátěží (>1×103 kopií/ml) kopií EBV-DNA v periferní krvi.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hematologické malignity
Časové okno: V případě potřeby pět let nebo více
|
včetně Burkittova lymfomu, EBV+ B-buněčných lymfoproliferativních onemocnění, extranodálního NK/T-buněčného lymfomu nosního typu (ENKL), agresivní NK-buněčné leukémie (ANKL), klasického Hodgkinova lymfomu a chronické aktivní infekce virem Epstein-Barrové (CAEBV).
|
V případě potřeby pět let nebo více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital，HUST
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJH0002017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .