Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og sporing af resultaterne af kronisk latent EBV-infektion

9. februar 2021 opdateret af: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology

Undersøgelse for at overvåge og spore resultaterne af kronisk latent EBV-infektion baseret på raske frivillige, der gennemgår rutinemæssig inspektion

Immunkompetente forsøgspersoner med høj belastning af Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil blive tilmeldt og prospektivt fulgt op for at spore de naturlige historier om den kroniske høje belastning af EBV-virus. Det primære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem perifer høj belastning af EBV med de hæmatologiske maligniteter, og det andet mål er at undersøge de genetiske mekanismer for immunflugt og tumorigenese af kronisk EBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er en onkogen virus, der er impliceret i patogenesen af ​​en række humane hæmatologiske maligniteter, såsom lymfomer, hæmofagocytisk lymfohistiocytose og kronisk aktiv EBV-sygdom. Mens kronisk latent EBV-infektion (især bærere med vedvarende høj belastning af EBV-DNA-kopinummer) er gråzonen mellem den primære infektion og de hæmatologiske maligniteter, hvilket sjældent er bekymret. Tidligere arbejde har foranlediget heterogeniteterne af EBV-infektion, såsom raceheterogenitet, viral load-heterogenitet og heterogenitet af inficerede målceller. Det er af stor betydning at prospektivt spore transformationsprocessen og belyse sammenhængen mellem kronisk EBV-infektion og hæmofagocytisk lymfohistiocytose. Raske forsøgspersoner, som viste sig at have høj EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøgelse, blev tilmeldt og fulgt op af telefon- eller ansigt-til-ansigt interview med jævne mellemrum. Det primære resultat er hæmatologiske maligniteter, herunder Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sygdomme, ekstranodal NK/T-celle lymfom af nasal type (ENKL), aggressiv NK-celle leukæmi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom, EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohystiocytose og Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV). Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at undersøge genetiske mekanismer for immunflugt og tumorgenese af EBV-infektion. Undergruppeanalyse vil udføres i forsøgspersoner med mild høj belastning (>1×103 kopier/ml og <1×104 kopier/ml) og alvorlig høj belastning (>1×104 kopier/ml) af EBV-DNA kopier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jin Huang, PhD.and MD.
  • Telefonnummer: 86-83663609 86-15926444318
  • E-mail: hj20130318@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af immunkompetente forsøgspersoner med høj belastning (>1×103 kopier/ml) af Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil blive tilmeldt og prospektivt fulgt op for at spore de naturlige historier om den kroniske latente EBV-infektion. Forsøgspersonerne blev indskrevet fra raske eksaminatorer i Tongji Hospital knyttet til Huazhong University of Science and Techonology. Der er ingen begrænsning med hensyn til alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. immunkompetente forsøgspersoner, som viste sig at have høj EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøgelse
  2. Lyst til at blive fulgt op af telefon eller face-to-face samtale

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med defineret immundefekt
  2. Forsøgspersoner, der har taget eller skal tage immunsuppressive lægemidler.
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret en valideret hæmatopati
  4. Forsøgspersoner diagnosticeres som præcancerøs læsion eller ondartet tumor, og den forventede levetid er mindre end 1 år.
  5. psykisk sygdom, som ikke tillader forsøgspersoner at forstå undersøgelsen og deltage efter egen fri vilje
  6. Gravid kvinde
  7. intet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
perifer EBV-DNA-belastning
forsøgspersoner med høj belastning (>1×103 kopier/ml) af EBV-DNA-kopier i perifert blod.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Om nødvendigt fem år eller mere
herunder Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sygdomme, ekstranodal NK/T-celle lymfom af nasal type (ENKL), aggressiv NK-celle leukæmi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom og kronisk aktiv Epstein-Barr virus infektion (CAEBV).
Om nødvendigt fem år eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner