- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491605
Overvågning og sporing af resultaterne af kronisk latent EBV-infektion
9. februar 2021 opdateret af: Jianfeng Zhou, Huazhong University of Science and Technology
Undersøgelse for at overvåge og spore resultaterne af kronisk latent EBV-infektion baseret på raske frivillige, der gennemgår rutinemæssig inspektion
Immunkompetente forsøgspersoner med høj belastning af Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil blive tilmeldt og prospektivt fulgt op for at spore de naturlige historier om den kroniske høje belastning af EBV-virus.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem perifer høj belastning af EBV med de hæmatologiske maligniteter, og det andet mål er at undersøge de genetiske mekanismer for immunflugt og tumorigenese af kronisk EBV-infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epstein-Barr-virus (EBV) er en onkogen virus, der er impliceret i patogenesen af en række humane hæmatologiske maligniteter, såsom lymfomer, hæmofagocytisk lymfohistiocytose og kronisk aktiv EBV-sygdom.
Mens kronisk latent EBV-infektion (især bærere med vedvarende høj belastning af EBV-DNA-kopinummer) er gråzonen mellem den primære infektion og de hæmatologiske maligniteter, hvilket sjældent er bekymret.
Tidligere arbejde har foranlediget heterogeniteterne af EBV-infektion, såsom raceheterogenitet, viral load-heterogenitet og heterogenitet af inficerede målceller.
Det er af stor betydning at prospektivt spore transformationsprocessen og belyse sammenhængen mellem kronisk EBV-infektion og hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Raske forsøgspersoner, som viste sig at have høj EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøgelse, blev tilmeldt og fulgt op af telefon- eller ansigt-til-ansigt interview med jævne mellemrum.
Det primære resultat er hæmatologiske maligniteter, herunder Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sygdomme, ekstranodal NK/T-celle lymfom af nasal type (ENKL), aggressiv NK-celle leukæmi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom, EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohystiocytose og Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV).
Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at undersøge genetiske mekanismer for immunflugt og tumorgenese af EBV-infektion.
Undergruppeanalyse vil udføres i forsøgspersoner med mild høj belastning (>1×103 kopier/ml og <1×104 kopier/ml) og alvorlig høj belastning (>1×104 kopier/ml) af EBV-DNA kopier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Huang, PhD.and MD.
- Telefonnummer: 86-83663609 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianfeng Zhou, PhD.and MD.
- Telefonnummer: 86-13627284963
- E-mail: jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji hospital, Tongji medical collage of HUST
-
Kontakt:
- Jin Huang, PHD
- Telefonnummer: 86-15926444318
- E-mail: hj20130318@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte af immunkompetente forsøgspersoner med høj belastning (>1×103 kopier/ml) af Epstein-Barr-virus-DNA (EBV-DNA) i perifert blod vil blive tilmeldt og prospektivt fulgt op for at spore de naturlige historier om den kroniske latente EBV-infektion. Forsøgspersonerne blev indskrevet fra raske eksaminatorer i Tongji Hospital knyttet til Huazhong University of Science and Techonology.
Der er ingen begrænsning med hensyn til alder og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- immunkompetente forsøgspersoner, som viste sig at have høj EBV-DNA-belastning (>1×103 kopier/ml) i perifert blod under den fysiske undersøgelse
- Lyst til at blive fulgt op af telefon eller face-to-face samtale
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med defineret immundefekt
- Forsøgspersoner, der har taget eller skal tage immunsuppressive lægemidler.
- Forsøgspersoner diagnosticeret en valideret hæmatopati
- Forsøgspersoner diagnosticeres som præcancerøs læsion eller ondartet tumor, og den forventede levetid er mindre end 1 år.
- psykisk sygdom, som ikke tillader forsøgspersoner at forstå undersøgelsen og deltage efter egen fri vilje
- Gravid kvinde
- intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
perifer EBV-DNA-belastning
forsøgspersoner med høj belastning (>1×103 kopier/ml) af EBV-DNA-kopier i perifert blod.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Om nødvendigt fem år eller mere
|
herunder Burkitt lymfom, EBV+ B-celle lymfoproliferative sygdomme, ekstranodal NK/T-celle lymfom af nasal type (ENKL), aggressiv NK-celle leukæmi (ANKL), klassisk Hodgkin lymfom og kronisk aktiv Epstein-Barr virus infektion (CAEBV).
|
Om nødvendigt fem år eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jianfeng Zhou, PhD.and MD., Director of Department of Hematology in Tongji Hospital,HUST
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJH0002017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .