外傷患者に対する制限酸素療法と自由酸素療法の比較 (TRAUMOX)

酸素は、おそらくプレホスピタルと救急環境の両方で最も頻繁に使用される薬物です。 安価で、投与が容易で、少なくとも短期間であれば、害のリスクはないと広く信じられています。

酸素による治​​療は、低酸素症の臓器損傷を防ぐために低酸素血症の状態で適応されますが、酸素は他の多くの状況でも投与されます。

特に、滴定されていない酸素の投与は、重大な悪影響を伴う高酸素症のリスクをもたらします。

心停止、心筋梗塞 (MI)、および外傷性脳損傷の患者に関するレトロスペクティブ研究では、高酸素症が死亡率および ICU 滞在期間の増加と関連していることが明らかになりました。

無作為化試験では、高濃度酸素グループで心筋梗塞の再発率が増加することも発見されました。 さらに、手術を受ける患者では、術中の高い FiO2 が主要な呼吸器合併症および 30 日死亡率と関連しています。 ICU 患者では、無作為化試験と同様に観察研究でも、保存的酸素療法と比較して高レベルの酸素がより高い死亡率と関連していることがわかりました。 特に、無作為化試験では、PaO2 が 70 ～ 100 mmHg の患者の死亡率が 11.6% であるのに対し、標準的な ICU の実践 (PaO2 を 150mmHg まで許容) に従って管理された患者の死亡率は 20.2% であることがわかりました (p=0.01)。

5 歳から 44 歳までの人々にとって、外傷は死因のトップ 3 の 1 つです。 トラウマが原因で死亡する男性の数は、女性の約 2 倍です。

外傷の犠牲者は、多くの場合、事件前は健康な人でしたが、敗血症や肺の合併症、長期的な合併症、外傷後の生活の質の低下など、数多くの合併症を発症します。 したがって、生存率と生活の質を向上させるには、これらの合併症と予後不良の原因を理解し、ケアを最適化することが不可欠です。

外傷集団では、酸素投与はしばしば標準治療です。 しかし、この集団における酸素投与を支持する証拠は非常に限られているようです。

それにもかかわらず、吸収アテレクターゼは酸素分画 1.0 で数分以内に発生することが示されており、肺炎の発生と強く関連しています。 実際、最近の後ろ向き研究では、高酸素血症が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の独立した危険因子であることがわかりました。 人工呼吸器を使用している患者の高酸素血症の発生率は 16 ～ 50% の範囲であり、集中治療室 (ICU) での一般的な肺炎の発生率は 26% に近く、外傷集団では最大で 2 倍高いと報告されているため、研究は、外傷集団における制限されているが十分な酸素戦略とリベラルな酸素戦略の影響を確立するために保証されています.

この試験の主な目的は、高酸素期と低酸素期の両方を回避する実用的な酸素正常状態の維持が、外傷後 24 時間以内に実現可能かどうかを評価することです。 30日（呼吸不全、肺水腫、肺炎）。

したがって、治験責任医師はパイロット研究を実施し、評価可能な患者 40 人を以下の 24 時間に無作為に割り付けます。

• A. 制限的だが十分な酸素治療:

  o 酸素飽和度が 94% 以上（標準治療の下限内であり、患者がより悪い治療を受ける危険性がない）を達成する最低の酸素供給。 低酸素期は回避されます。)

• B. リベラルな酸素治療:

  • 最初は 15 L/分の酸素流量/FiO2 ≥0.8。 （標準治療に可能な限り近いと見なされます。 外傷患者への最初の 24 時間以内の酸素供給に関する正確なガイドラインは存在しないため、これは実際には必然的に変化します。 そのため、さまざまなケア基準のハイエンドに配送を設定しました。)

研究者らは、外傷後最初の 24 時間に自由酸素療法で治療された入院中の外傷患者は、制限酸素で治療された外傷患者と比較して、死亡および主要な呼吸器合併症のリスクが高いという仮説を立てています。 研究者は、このパイロット研究ではこれを評価できないことを認識していますが、大規模で十分な出力の試験を行う前に、研究が実行可能かどうかを知ることが重要です.

複合主要アウトカム:

• 30 日以内の死亡率および 30 日以内の重大な呼吸器合併症 (肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、急性肺損傷 (ALI))。

副次的結果

• 集中治療室滞在期間 (ICU LOS)
• 入院期間
• 人工呼吸器使用日数

• トラウマ後 30 日 (退院した場合は電話によるフォローアップ)

  • Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
  • 肺炎