Ossigenoterapia restrittiva vs. liberale per pazienti traumatizzati (TRAUMOX)

L'ossigeno è probabilmente il farmaco più utilizzato sia in ambito preospedaliero che di emergenza. È economico, facilmente amministrabile e, almeno per periodi di tempo più brevi, ampiamente ritenuto privo di rischi.

Il trattamento con ossigeno è indicato nello stato di ipossiemia per prevenire danni d'organo ipossici, tuttavia l'ossigeno viene somministrato anche in molte altre situazioni, a volte in maniera non costante e molto spesso senza nemmeno essere prescritto.

In particolare, la somministrazione di ossigeno non titolato introduce un rischio di iperossia che è stato associato a gravi effetti avversi.

Studi retrospettivi su pazienti con arresto cardiaco, infarto miocardico (MI) e lesioni cerebrali traumatiche hanno rilevato che l'iperossia è associata ad un aumento della mortalità e della durata della degenza in terapia intensiva.

Uno studio randomizzato ha anche rilevato un aumento del tasso di infarto miocardico ricorrente in un gruppo di ossigeno ad alta concentrazione. Inoltre, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, un'elevata FiO2 intraoperatoria è stata associata a complicanze respiratorie maggiori ea mortalità a 30 giorni. Nei pazienti in terapia intensiva, uno studio osservazionale e uno studio randomizzato hanno rilevato che alti livelli di ossigeno sono associati a una mortalità più elevata rispetto al trattamento conservativo con ossigeno. In particolare, lo studio randomizzato ha rilevato che i pazienti con PaO2 compresa tra 70 e 100 mmHg avevano una mortalità dell'11,6% rispetto al 20,2% dei pazienti gestiti secondo la pratica standard di terapia intensiva (che consente PaO2 fino a 150 mmHg) (p=0,01).

Per le persone di età compresa tra 5 e 44 anni, il trauma è una delle prime tre cause di morte. Quasi il doppio degli uomini rispetto alle donne muoiono a causa di un trauma.

Le vittime del trauma sono spesso individui sani prima dell'incidente, ma acquisiscono numerose complicazioni tra cui sepsi e complicanze polmonari, nonché complicazioni a lungo termine e una ridotta qualità della vita dopo il trauma. Comprendere le ragioni alla base di queste complicanze e degli scarsi risultati e ottimizzare le cure è quindi essenziale per aumentare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita.

Nella popolazione traumatizzata, la somministrazione di ossigeno è spesso lo standard di cura. Tuttavia, le prove a sostegno della somministrazione di ossigeno in questa popolazione sembrano essere estremamente limitate.

Tuttavia, è stato dimostrato che le atelettasie di assorbimento si sviluppano in pochi minuti con una frazione di ossigeno di 1,0 e sono fortemente correlate allo sviluppo della polmonite. In effetti, un recente studio retrospettivo ha rilevato che l'iperossiemia è un fattore di rischio indipendente per la polmonite associata al ventilatore (VAP). Poiché l'incidenza dell'iperossiemia nei pazienti ventilati meccanicamente varia dal 16 al 50% e l'incidenza della polmonite in generale nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) è vicina al 26% e risulta essere fino al doppio nella popolazione traumatizzata, sono giustificati studi per stabilire l'impatto di una strategia dell'ossigeno limitata, ma sufficiente, rispetto a una strategia dell'ossigeno liberale nella popolazione traumatizzata.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il mantenimento della normossia pragmatica, evitando sia le fasi iperossiche che ipossiche, sia fattibile entro le prime 24 ore dopo il trauma, in quanto potrebbe comportare una riduzione della mortalità a 30 giorni e delle complicanze respiratorie maggiori entro 30 giorni (insufficienza respiratoria, edema polmonare e polmonite).

I ricercatori condurranno quindi uno studio pilota, in cui 40 pazienti valutabili vengono randomizzati a 24 ore di:

• A. Trattamento di ossigeno restrittivo ma sufficiente:

  o Erogazione di ossigeno più bassa che ottiene una saturazione ≥ 94% (entro i bassi limiti dello standard di cura e quindi non mette i pazienti a rischio di ricevere un trattamento peggiore. Le fasi ipossiche saranno evitate.)

• B. Trattamento con ossigeno liberale:

  • Flusso di ossigeno iniziale di 15 L/min/FiO2 ≥0,8. (Considerato il più vicino possibile allo standard di cura. Poiché non esistono linee guida precise sulla somministrazione di ossigeno per i pazienti traumatizzati entro le prime 24 ore, ciò varierà inevitabilmente nella pratica. Abbiamo quindi impostato la consegna nella fascia alta del diverso standard di cura.)

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti traumatizzati ospedalizzati trattati con ossigenoterapia liberale durante le prime 24 ore dopo il trauma avranno un rischio maggiore di morte e complicanze respiratorie maggiori rispetto ai pazienti traumatizzati trattati con ossigeno restrittivo. Gli investigatori si rendono conto che questo non può essere valutato in questo studio pilota, ma è fondamentale sapere se lo studio è fattibile prima di fare uno studio ampio e adeguatamente potenziato.

Risultati primari compositi:

• Mortalità a 30 giorni e complicanze respiratorie maggiori entro 30 giorni (polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), danno polmonare acuto (ALI)).

Risultati secondari

• Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU LOS)
• Durata della degenza ospedaliera
• Giorni sul ventilatore

• 30 giorni post-trauma (tramite follow-up telefonico se dimesso)

  • Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
  • Polmonite