健康な参加者に経口投与した場合の ETX0282 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK、人体が物質を処理する方法の尺度) を評価するための研究
2020年1月13日 更新者：Entasis Therapeutics
健康な被験者に投与された経口 ETX0282 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究プロジェクトは、健康な成人の参加者に単独で、およびセフポドキシム プロキセチルと組み合わせて投与した場合の経口 ETX0282 の単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、次の目的で実施されます。
- 健康な参加者に SAD および MAD として投与した場合の経口 ETX0282 の安全性と忍容性を決定します。
- 健康な参加者にセフポドキシム プロキセチルと組み合わせて単回経口投与した場合の経口 ETX0282 の安全性と忍容性を決定します。
- 健康な参加者における ETX0282 の単回および複数回の経口投与後の血漿中および尿中の ETX0282 および ETX1317 の PK を特徴付けます。と
- ETX0282 と ETX1317 およびセフポドキシム プロキセチルとセフポドキシム プロキセチルの血漿中および尿中の PK プロファイルを決定します。健康な参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート6（パートA）を除くすべての参加者の年齢が18〜55歳（包括的）;コホート 6 では、65 歳以上の参加者のみが登録されます。
- 臨床的に重大な病歴がなく、全体的に健康であること
- -研究手順の前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、規定された治療プロトコルと評価を順守する意思と能力がある
- 体格指数 (BMI) ≥18.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) かつ ≤32.0 kg/m^2
- 治験責任医師が範囲外の値が臨床的に重要ではないと判断しない限り、臨床検査室によって定義された正常範囲内の臨床検査値
- スクリーニングで乱用薬物、アルコール、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルスの陰性スクリーニング。および乱用薬物、-1 日目のアルコール摂取
- -女性の参加者は、出産の可能性がない（閉経後または卵管結紮の証拠がある）か、医学的に許容される（非常に効果的な方法）避妊計画を使用している必要があり、スクリーニング（血清）および1日目（尿）で妊娠検査が陰性でなければなりません治験薬投与前。 男性の参加者は、外科的に無菌であるか、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 男性は、試験中または試験薬の最終投与後 90 日間は精子を提供しないでください。
除外基準:
- -中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴 β-ラクタム系抗菌薬（ペニシリンまたはセファロスポリンなど）
- 薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの過敏症または重度のアレルギー反応の病歴。 重度のアレルギー反応は、アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫のいずれかとして定義されます。
- -避妊薬、パラセタモール、経口非ステロイド性抗炎症薬、局所市販薬、およびルーチンのビタミンを除く、治験薬投与から7日以内の処方薬または市販薬の使用（推奨される 1 日量の 20 ～ 600 倍の摂取量を超えないこと
- -治験薬投与前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加、すなわち、前の研究の最後の投与とこの研究の投与との間に少なくとも30日があった
- -現在の喫煙者または研究期間中の喫煙を控えることが困難
- 主要な臓器機能障害の病歴
- -参加者が治験薬を受け取ることを妨げる感染症または深刻な基礎疾患
- -過去3か月以内の過剰なアルコール摂取（平均して毎日4杯以上の標準的な飲み物）またはレクリエーショナルドラッグの使用歴
- -研究から30日以内の標準的な献血
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究責任者の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性のある、実験室の異常を含む付随する疾患または状態
- -研究中の手術または入院の予想される必要性
- -研究登録前30日以内の手術
- -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (SAD): コホート 1、100 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の単回漸増用量 (SAD) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査します。
参加者は、絶食状態で 100 ミリグラム (mg) ETX0282 またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート A (SAD): コホート 2、200 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の SAD の安全性、忍容性、および PK を調査します。
参加者は、絶食状態で 200 mg ETX0282 またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート A (SAD): コホート 3、400 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の SAD の安全性、忍容性、および PK を調査します。
参加者は、絶食状態で 400 mg ETX0282 またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート A (SAD): コホート 4、800 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の SAD の安全性、忍容性、および PK を調査します。
参加者は、絶食状態で 800 mg ETX0282 またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート A (SAD): コホート 5、600 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の SAD の安全性、忍容性、および PK を調査します。
参加者は、絶食状態で 600 mg ETX0282 またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート A (SAD): コホート 6 (高齢者)、300 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート A では、経口 ETX0282 の SAD の安全性、忍容性、および PK を調査します。
高齢者（65 歳以上）の参加者は、300 mg の ETX0282 またはプラセボを絶食状態で単回経口投与します。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間の投与後評価（4日目）の収集に続いて解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート B (食事の影響): コホート 7、100 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート B では、経口 ETX0282 に対する食物の影響を調査します。
参加者は、絶食中に 100 mg ETX0282 またはプラセボ (1 日目) を 1 回経口投与し、高脂肪食と一緒に 100 mg ETX0282 またはプラセボ (4 日目) を 1 回経口投与します。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、摂食後72時間の用量評価の収集後（7日目）に解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート C (MAD): コホート 9、200 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート C では、経口 ETX0282 の安全性、忍容性、および MAD の PK を調査します。
パートCは摂食状態で投与されます。
参加者は、1日目の朝に200 mgのETX0282またはプラセボの単回経口投与で治療され、その後、2日目の朝（つまり、1日目の24時間後）から1日3回（TID）投与されます参加者は、8日目の朝に200mgのETX0282またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、8日目から72時間後の用量評価（11日目）の収集後に退院します。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート C (MAD): コホート 10、200 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート C では、経口 ETX0282 の安全性、忍容性、および MAD の PK を調査します。
パートCは摂食状態で投与されます。
参加者は、1日目の朝に200mgのETX0282またはプラセボの単回経口投与で治療され、その後、2日目の朝（つまり、1日目の投与の24時間後）から7日目までTIDで投与されます。参加者は、8日目の朝に200mgのETX0282またはプラセボの単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、8日目から72時間後の用量評価（11日目）の収集後に退院します。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート D: コホート 12、ETX0282/プラセボとセフポドキシム プロキセチル
研究のパート D では、摂食状態の健康な参加者にセフポドキシム プロキセチル錠剤と組み合わせて単回経口投与した場合の経口 ETX0282 の安全性、忍容性、および PK を調査します。
参加者は、1日目に摂食状態で600 mg ETX0282またはプラセボの単回経口投与、4日目に摂食状態で400 mgセフポドキシムプロキセチルの単回経口投与、および600 mgの単回経口投与で治療されますETX0282 またはプラセボと、摂食状態で 7 日目に同時に投与されるセフポドキシム プロキセチル 400 mg の単回経口投与。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、72時間後の72時間後の用量評価の収集後に退院します（10日目）。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
経口錠剤
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実験的：パート B (食事の影響): コホート 14、300 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート B では、経口 ETX0282 に対する食物の影響を調査します。
参加者は、絶食中に 300 mg ETX0282 またはプラセボの単回経口投与 (1 日目) と、高脂肪食を伴う 300 mg ETX0282 またはプラセボ (4 日目) の単回経口投与で治療されます。
彼らは-1日目からスタディユニットに閉じ込められ、摂食後72時間の用量評価の収集後（7日目）に解放されます。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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実験的：パート G: コホート 17、300 mg ETX0282/プラセボ
研究のパート G では、単回投与 (すなわち、単回投与として 300 mg) または 6 時間にわたって 4 回の均等な分割投与 (すなわち、75 mg ごとに絶食状態で投与した場合、4 回の投与で 2 時間 [合計 300 mg]。
参加者は、AB または BA の 2 つのランダム化されたシーケンスのいずれかに従って、クロスオーバー デザインで 2 つの治療を受けます。
治療 A: 0 時間、4 × 75 mg ETX0282/プラセボ。 2、4、および 6 時間、1 × 75 mg プラセボ。
治療 B: 0 時間、1 × 75 mg ETX0282/プラセボおよび 3 × 75 mg プラセボ。 2、4、および 6 時間、1 × 75 mg ETX0282/プラセボ。
参加者は-1日目からスタディユニットに拘束され、4日目から24時間後の用量評価（5日目）の収集後に退院します。
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経口ゼラチンカプセル
経口ゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤でない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から14日後まで（Study Day [SD] 210）
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治験薬最終投与から14日後まで（Study Day [SD] 210）
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重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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示された因果関係および重症度の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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パートA：指定された時点で異常で臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査の検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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パート B: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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パート C: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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パート D: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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パート G: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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パート A: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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パート B: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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パート C: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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パート D: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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パート G: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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パート A: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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スクリーニング（-1日目）から15日目±2日目まで（フォローアップ）
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パート B: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 44) から 18±2 日目 (SD 62±2; フォローアップ)
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パート C: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 91) から 22±2 日目 (SD 113±2; フォローアップ)
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パート D: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 142) から 21±2 日目 (SD 163±2; フォローアップ)
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パート G: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目; SD 192) から 18±2 日目 (SD 210±2; フォローアップ)
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パートA：コホート1～5におけるETX0282およびETX1317の血中ピーク血漿濃度（Cmax）の平均値
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A：コホート 1 ～ 5 における ETX0282 および ETX1317 の時間 t における平均血漿中濃度 (Ct)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における血中 ETX0282 および ETX1317 のピーク血漿濃度 (Tmax) までの平均時間
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における血中の ETX0282 および ETX1317 の時間 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の濃度-時間曲線下の平均面積
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、および 24 (2 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、および 24 (2 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における血中の ETX0282 および ETX1317 の時間 0 から評価された最後の時点までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 の血中 ETX0282 および ETX1317 の時間 0 からの濃度-時間曲線下の平均面積および無限大 (AUC0-∞) に外挿
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における ETX0282 および ETX1317 の血中平均排出速度定数 (Kel)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における ETX0282 および ETX1317 の血中消失半減期 (t½) の平均値
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における血中 ETX0282 および ETX1317 の平均クリアランス (CL)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における ETX0282 および ETX1317 の血液中の平均分布体積 (Vdss)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: コホート 1 ～ 5 における未変化体 ETX0282 および ETX1317 の平均尿中累積排泄量 (Ae)
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パート A: コホート 1 ～ 5 における ETX0282 および ETX1317 の平均尿中クリアランス (CLR)
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パートA：コホート1～5におけるETX0282およびETX1317の投与量のうち変化せずに尿中に排泄される平均割合（fe）
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パート A: コホート 1 ～ 5 における ETX0282 と ETX1317 の平均用量比例性
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Cmax
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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分、分
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Ct
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Tmax
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-24
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-t
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-∞
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: ETX0282 および ETX1317 の血液中の時間 0 から投与期間の終了までの平均 AUC (AUC0-tau)
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: ETX0282 および ETX1317 の血中蓄積率 (R0) の平均値
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均ケル
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 t½
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 CL
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Vdss
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート C: ETX0282 と ETX1317 の平均 Ae
時間枠：1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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パート C: ETX0282 と ETX1317 の平均 CLR
時間枠：1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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パート C: ETX0282 と ETX1317 の平均 fe
時間枠：1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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1～4日目および8～11日目（SD 92～95および99～102）：投与前（～6～0時間；最初と最後の投与）および0～8、8～24、24～48、および48日-最初と最後の投与後72時間
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パート C: ETX0282 と ETX1317 の平均用量比例性
時間枠：1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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1〜3、5、および8日目（SD 92〜94、96、および99）：投与前（30分）。最初の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 3、5、および 8 日目の谷 (SD 94、96、および 99)。最後の投与から 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Cmax
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Ct
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Tmax
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-24
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-t
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-∞
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均ケル
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 t½
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 CL
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Vdss
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: ETX0282 と ETX1317 の平均 Ae
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: ETX0282 と ETX1317 の平均 CLR
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: ETX0282 と ETX1317 の平均 fe
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: ETX0282 と ETX1317 の平均用量比例
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Cmax
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Ct
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Tmax
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 AUC0-24
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 AUC0-t
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 AUC0-∞
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Kel
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 t½
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 CL
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Vdss
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 Ae
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 CLR
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルおよびセフポドキシムの平均 fe
時間枠：1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 10 日目 (SD 143 ～ 152): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート D: セフポドキシム プロキセチルを単独または ETX0282 と組み合わせて単回経口投与した後のセフポドキシム プロキセチルとセフポドキシムの平均用量比例性
時間枠：1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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1〜10日目（SD 143〜152）：投与前（0）。投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Cmax
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Ct
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Tmax
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-24
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: ETX0282 および ETX1317 の血中平均 AUC0-t
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-∞
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-tau
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 R0
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均ケル
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 t½
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 CL
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Vdss
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: ETX0282 と ETX1317 の平均 Ae
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: ETX0282 と ETX1317 の平均 CLR
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: ETX0282 と ETX1317 の平均 fe
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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パート G: ETX0282 と ETX1317 の平均用量比例
時間枠：1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
|
1日目および4日目（SD 193および196）：投与前30分。 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2 (次の投与前の投与前)、2.5、3、4 (次の投与前の投与前)、投与後 7、8、12、および 16 時間。 2 日目および 5 日目 (SD 194 および 197): 投与後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤でない有害事象が発生した高齢者の参加者数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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重篤な有害事象が発生した高齢者の参加者数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
|
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示された因果関係および重症度の有害事象を有する高齢者の参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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パート A: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な血液学、臨床化学、および尿検査の検査値を持つ高齢者の参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目); 2、3、4、7、および 15 日目 ± 2 (フォローアップ)
|
スクリーニング (-1 日目); 2、3、4、7、および 15 日目 ± 2 (フォローアップ)
|
|
|
パート A: 指定された時点で異常な、臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ高齢者の参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目); 2、3、4、7、および 15 日目 ± 2 (フォローアップ)
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スクリーニング (-1 日目); 2、3、4、7、および 15 日目 ± 2 (フォローアップ)
|
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パート A: 指定された時点で異常な、臨床的に重要な心電図値を持つ高齢者の参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目); 1～7日目; 15±2日目（フォローアップ）
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スクリーニング (-1 日目); 1～7日目; 15±2日目（フォローアップ）
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併用薬を投与された参加者数
時間枠：治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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併用薬は、世界保健機関の医薬品辞書を使用してコード化されます。
Anatomical Therapeutic Chemical の第 2 レベルおよび第 4 レベルのカテゴリー (薬理学的または治療的グループ) ごとに各薬剤を服用している参加者の発生率が示されます。
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治験薬の最終投与から14日後まで（SD 210）
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 Cmax (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 Ct (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者参加者の血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Tmax (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-24 (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、および 24 (2 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、および 24 (2 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-t (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-∞ (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均ケル (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 t½ (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の参加者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 CL (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者の血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均 Vdss (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート A: 高齢者参加者の ETX0282 および ETX1317 の平均 Ae (コホート 6)
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パート A: 高齢者の尿中 ETX0282 および ETX1317 の平均 CLR (コホート 6)
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パート A: 高齢者参加者の ETX0282 および ETX1317 の平均 fe (コホート 6)
時間枠：投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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投与前 (-6 ～ 0 時間; 1 日目);投与後0～8時間（1日目）、8～24時間（2日目）、24時間～48時間（3日目）、48時間～72時間（4日目）
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パート A: 高齢者の参加者に対する ETX0282 および ETX1317 の平均用量比例 (コホート 6)
時間枠：投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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投与前 (0);投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 (1 日目)、24 (2 日目)、48 (3 日目)、および 72 (4 日目) 時間
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Cmax
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Ct
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Tmax
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-24
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、および 24 時間
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、および 24 時間
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-t
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 AUC0-∞
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血液中の ETX0282 および ETX1317 の平均ケル
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 t½
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 CL
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: 血中 ETX0282 および ETX1317 の平均 Vdss
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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パート B: ETX0282 と ETX1317 の平均 Ae
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート B: ETX0282 と ETX1317 の平均 CLR
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート B: ETX0282 と ETX1317 の平均 fe
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (-6 ～ 0 時間) および投与後 0 ～ 8、8 ～ 24、24 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
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パート B: ETX0282 と ETX1317 の平均用量比例
時間枠：1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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1 ～ 7 日目 (SD 45 ～ 51): 投与前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48、および 72 時間後の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。