Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ETX0282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére (PK, az emberi test egy anyag feldolgozásának mértéke) egészséges résztvevőknek szájon át történő beadáskor

2020. január 13. frissítette: Entasis Therapeutics

1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az egészséges alanyoknál orálisan alkalmazott ETX0282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ezt a kutatási projektet az orális ETX0282 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörös emelkedő dózisának (MAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata céljából végzik, ha önmagában és cefpodoxim-proxetil-szel együtt alkalmazzák egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Egészséges önkéntesek

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az 1. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a következők érdekében végzik:

Határozza meg az orális ETX0282 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha SAD-ként és MAD-ként adják be egészséges résztvevőknek;
Határozza meg az orális ETX0282 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha egyszeri orális adagban adják be cefpodoxim-proxetillel kombinálva egészséges résztvevőknek;
Jellemezze az ETX0282 és ETX1317 PK plazmájában és vizeletében az ETX0282 egyszeri és többszöri orális adagolását követően egészséges résztvevőknél; és
Határozza meg az ETX0282 és ETX1317, valamint a cefpodoxim-proxetil és cefpodoxim PK-profilját a plazmában és a vizeletben az ETX0282 és cefpodoxim-proxetil egyszeri orális adagolását követően, valamint ha az ETX0282-t cefpodoxim-proxetil-szel egyidejűleg adják együtt, ugyanazon a dózisban, mint a proxetil egyszeri vagy egyetlen adagja. egészséges résztvevők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    - Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 55 év közöttiek (beleértve) minden résztvevő számára, kivéve a 6. kohorszba tartozókat (az A. részben); a 6. kohorszba csak a 65 évesnél idősebb résztvevők vehetnek részt.
Általánosan jó egészségnek örvend, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül
Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek
Testtömegindex (BMI) ≥18,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) és ≤32,0 kg/m^2
A klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a kutatóvezető úgy dönt, hogy a tartományon kívüli értékek klinikailag nem jelentősek
Negatív szűrés drogok, alkohol, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest és humán immunhiány vírus szűrése során; és kábítószerrel való visszaélés, alkohol elődózis a -1. napon
A női résztvevőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (postmenopauzális vagy petevezeték-lekötésre utaló jelekkel), vagy orvosilag elfogadható (nagyon hatékony módszerrel) fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (szérum) és az -1. napon (vizelet). a vizsgált gyógyszeradagolás előtt. A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell használniuk. Férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

Bármely béta-laktám antimikrobiális szerrel (például penicillinnel vagy cefalosporinnal) szembeni bármely közepes vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
Bármilyen típusú túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben gyógyszerekkel, méhcsípésekkel, táplálékkal vagy környezeti tényezőkkel szemben. Súlyos allergiás reakciónak minősül a következők bármelyike: anafilaxia, csalánkiütés vagy angioödéma.
Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek felhasználása a vizsgálati készítmény beadásától számított 7 napon belül, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket, a paracetamolt, a szájon át szedhető nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a helyileg vény nélkül kapható készítményeket és a rutin vitaminokat (ha azok ne lépje túl az ajánlott napi adag 20-600-szorosát), kivéve, ha a kutatásvezető és a szponzor úgy állapodott meg, mint klinikailag nem releváns.
Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül, azaz legalább 30 nap telt el egy korábbi vizsgálat utolsó adagja és ebben a vizsgálatban a dózis beadása között
Jelenlegi dohányos vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól a vizsgálati fogva tartás idejére
Jelentősebb szervi diszfunkciók története
Fertőzés vagy bármilyen súlyos mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a résztvevőt abban, hogy a vizsgálati gyógyszert kapja
Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan napi 4-nél több szokásos ital) vagy rekreációs drogok használata az elmúlt 3 hónapban
Szabványos véradás a vizsgálatot követő 30 napon belül
Egyidejű betegség vagy állapot, beleértve a laboratóriumi eltérést is, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára
Várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
Műtét a tanulmányi beiratkozás előtt 30 napon belül
Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész (SAD): 1. kohorsz, 100 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része az orális ETX0282 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) vizsgálja. A résztvevőket egyszeri, 100 milligramm (mg) ETX0282 orális adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: A. rész (SAD): 2. kohorsz, 200 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része feltárja az orális ETX0282 SAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. A résztvevőket egyszeri, 200 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: A. rész (SAD): 3. kohorsz, 400 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része feltárja az orális ETX0282 SAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. A résztvevőket egyszeri, 400 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: A. rész (SAD): 4. kohorsz, 800 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része feltárja az orális ETX0282 SAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. A résztvevőket 800 mg ETX0282 egyszeri orális adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: A. rész (SAD): 5. kohorsz, 600 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része feltárja az orális ETX0282 SAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. A résztvevőket egyszeri, 600 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: A. rész (SAD): 6. kohorsz (idősek), 300 mg ETX0282/Placebo A tanulmány A. része feltárja az orális ETX0282 SAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját. Az idős résztvevőket (65 éves vagy idősebb) egyszeri orális 300 mg ETX0282 adaggal vagy placebóval kezelik éhgyomorra. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az adagolás utáni 72 órás értékelés begyűjtése után (4. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: B rész (ételhatás): 7. kohorsz, 100 mg ETX0282/Placebo A tanulmány B. része az ételek szájon át szedett ETX0282-re gyakorolt hatását vizsgálja. A résztvevőket egyszeri 100 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval (1. nap) kezelik éhgyomorra, és egyszeri 100 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval (4. nap) magas zsírtartalmú étellel. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az etetés utáni 72 órás dózisbecslés begyűjtését követően (7. nap) kibocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: C rész (MAD): 9. kohorsz, 200 mg ETX0282/Placebo A tanulmány C. része az orális ETX0282 MAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját vizsgálja. A C részt táplált állapotban kell beadni. A résztvevőket 200 mg ETX0282 egyszeri orális adaggal vagy placebóval kezelik az 1. nap reggelén, majd a 2. nap reggelétől (azaz 24 órával az 1. nap után) napi háromszor (TID) kapnak. dózis) a 7. napig. A résztvevőket egyszeri orális 200 mg ETX0282 adaggal vagy placebóval kezelik a 8. nap reggelén. A -1. naptól kezdve a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és a 8. nap utáni 72 órás dóziskiértékelést követően (11. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: C rész (MAD): 10. kohorsz, 200 mg ETX0282/Placebo A tanulmány C. része az orális ETX0282 MAD biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját vizsgálja. A C részt táplált állapotban kell beadni. A résztvevőket 200 mg ETX0282 egyszeri orális adaggal vagy placebóval kezelik az 1. nap reggelén, majd a 2. nap reggelétől (azaz 24 órával az 1. napi adag után) a 7. napig háromszor. A résztvevőket 200 mg ETX0282 egyszeri orális adaggal vagy placebóval kezelik a 8. nap reggelén. A -1. naptól kezdve a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és a 8. nap utáni 72 órás dóziskiértékelést követően (11. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: D rész: 12. kohorsz, ETX0282/Placebo plusz cefpodoxim-proxetil A tanulmány D. része az orális ETX0282 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját vizsgálja, ha egyszeri orális adagban adják be cefpodoxim proxetil tablettával kombinálva egészséges résztvevőknek, táplált állapotban. A résztvevőket egyszeri 600 mg ETX0282 orális adaggal vagy placebóval kezelik táplált állapotban az 1. napon, egyszeri orális adag 400 mg cefpodoxim proxetilt étkezés közben a 4. napon, és egyszeri 600 mg orális adaggal. ETX0282 vagy placebo plusz egyszeri orális adag 400 mg cefpodoxim proxetil, egy időben, étkezés közben, a 7. napon. A -1. naptól kezdve a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és a 7. nap utáni 72 órás dózisbecslések összegyűjtését követően (10. nap) elbocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula Drog: Cefpodoxim proxetil Orális tabletták
Kísérleti: B rész (ételhatás): 14. kohorsz, 300 mg ETX0282/Placebo A tanulmány B. része az ételek szájon át szedett ETX0282-re gyakorolt hatását vizsgálja. A résztvevőket 300 mg ETX0282 egyszeri orális adaggal vagy placebóval (1. nap) kezelik éhgyomorra, és egyszeri 300 mg ETX0282-vel vagy placebóval (4. nap) magas zsírtartalmú étellel. A -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák őket, és az etetés utáni 72 órás dózisbecslés begyűjtését követően (7. nap) kibocsátják őket.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula
Kísérleti: G. rész: 17. kohorsz, 300 mg ETX0282/Placebo A vizsgálat G. része az orális ETX0282 tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját vizsgálja, ha egyszeri dózisban (azaz 300 mg egyszeri dózisban) vagy 4 egyenlő, osztott dózisban 6 órán keresztül (azaz 75 mg minden alkalommal) adják be. 2 óra 4 adag esetén [a teljes adag 300 mg]), ha éhgyomorra adják be. A résztvevők a 2 kezelést keresztezett elrendezésben kapják meg a 2 randomizált szekvencia egyike szerint: AB vagy BA. A kezelés: 0 óra, 4 × 75 mg ETX0282/placebo; 2, 4 és 6 óra, 1 × 75 mg placebo. B kezelés: 0 óra, 1 × 75 mg ETX0282/placebo és 3 × 75 mg placebo; 2, 4 és 6 óra, 1 × 75 mg ETX0282/placebo. A résztvevőket az -1. naptól a vizsgálati egységre korlátozzák, és a 4. napi dózisértékelést követő 24 órával (5. nap) követően elbocsátják.	Drog: ETX0282 Orális zselatin kapszula Drog: Placebo Orális zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entasis Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CS0282-2017-0001
1010452 (Egyéb azonosító: INC Research)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Ardelyx

Befejezve

D5611C00003 – Élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálat az AZD1722 tablettával egészséges alanyokon

Healthy Volunteers Food Interaction Study

Egyesült Államok
AstraZeneca

Befejezve

Tanulmány a szelumetinib eljárásváltozatainak relatív biológiai hozzáférhetőségének felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

Healthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmány

Egyesült Királyság

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azok az idős résztvevők száma, akiknél bármilyen nem súlyos nemkívánatos esemény fordult elő Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)		Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)
Azon idős résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)		Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)
Azon idős résztvevők száma, akiknél a jelzett oksági és súlyosságú nemkívánatos esemény történt Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)		Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)
A rész: A kóros, klinikailag jelentős hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékeket mutató idős résztvevők száma a jelzett időpontokban Időkeret: Vetítés (-1. nap); 2., 3., 4., 7. és 15±2. nap (utókövetés)		Vetítés (-1. nap); 2., 3., 4., 7. és 15±2. nap (utókövetés)
A. rész: Azon idős résztvevők száma, akiknek kóros, klinikailag szignifikáns életjel-értékei vannak a jelzett időpontokban Időkeret: Vetítés (-1. nap); 2., 3., 4., 7. és 15±2. nap (utókövetés)		Vetítés (-1. nap); 2., 3., 4., 7. és 15±2. nap (utókövetés)
A rész: Azon idős résztvevők száma, akiknek a jelzett időpontokban rendellenes, klinikailag szignifikáns elektrokardiogram-értékei vannak Időkeret: Vetítés (-1. nap); 1-7. nap; 15±2. nap (utókövetés)		Vetítés (-1. nap); 1-7. nap; 15±2. nap (utókövetés)
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszert kaptak Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)	Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket az Egészségügyi Világszervezet Gyógyszerszótárának segítségével kódoljuk. Bemutatjuk az egyes gyógyszereket szedők gyakoriságát az Anatómiai Terápiás Kémia második és negyedik szintű kategóriái szerint (farmakológiai vagy terápiás csoport).	Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SD 210)
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Cmax értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Ct-értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Tmax értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-24 az idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap) és 24 (2. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap) és 24 (2. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-t az idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-∞ az idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlag Kel az idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos t½ értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos CL értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Vdss értéke idős résztvevők vérében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlag Ae idős résztvevők esetében (6. kohorsz) Időkeret: Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után		Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos CLR-értéke a vizeletben idős résztvevőknél (6. kohorsz) Időkeret: Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után		Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos fedése idős résztvevők számára (6. kohorsz) Időkeret: Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után		Az adagolás előtt (-6-0 óra; 1. nap); 0-8 (1. nap), 8-24 (2. nap), 24-48 (3. nap) és 48-72 (4. nap) órával az adagolás után
A rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos dózisarányossága idős résztvevők esetében (6. kohorsz) Időkeret: Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után		Előadagolás (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (1. nap), 24 (2. nap), 48 (3. nap) és 72 (4. nap) órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Cmax értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Ct-értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Tmax értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-24 a vérben Időkeret: 1-7. nap (SD 45-51): adagolás előtt (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után		1-7. nap (SD 45-51): adagolás előtt (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-t a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos AUC0-∞ a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos kel-értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos t½ értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos CL értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Vdss-értéke a vérben Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos Ae Időkeret: 1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után		1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos CLR Időkeret: 1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után		1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos fe Időkeret: 1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után		1-7. nap (SD 45-51): az adagolás előtt (-6-0 óra) és 0-8, 8-24, 24-48 és 48-72 órával az adagolás után
B rész: ETX0282 és ETX1317 átlagos dózisarányossága Időkeret: 1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után		1-7. nap (SDs 45-51): adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után

Vizsgálat az ETX0282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére (PK, az emberi test egy anyag feldolgozásának mértéke) egészséges résztvevőknek szájon át történő beadáskor

1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az egészséges alanyoknál orálisan alkalmazott ETX0282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek