一项评估健康参与者口服 ETX0282 的安全性、耐受性和药代动力学（PK，人体如何处理物质的量度）的研究
2020年1月13日 更新者：Entasis Therapeutics
一项评估健康受试者口服 ETX0282 的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照研究
正在进行该研究项目，以研究单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 口服 ETX0282 在健康成人参与者中单独给药以及与头孢泊肟酯联合给药时的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这项 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究将用于：
- 确定口服 ETX0282 作为 SAD 和 MAD 对健康参与者给药时的安全性和耐受性；
- 确定口服 ETX0282 作为单次口服剂量与头孢泊肟酯联合给予健康参与者时的安全性和耐受性；
- 表征健康参与者单次和多次口服 ETX0282 后 ETX0282 和 ETX1317 在血浆和尿液中的 PK；和
- 确定 ETX0282 和 ETX1317 以及头孢泊肟酯和头孢泊肟在单次口服剂量的 ETX0282 和头孢泊肟酯单独给药后以及当 ETX0282 与头孢泊肟酯同时与单次口服剂量共同给药时血浆和尿液中的 PK 曲线健康的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者年龄在 18 至 55 岁（含）之间，第 6 组（A 部分）中的参与者除外；对于队列 6，仅招募年龄≥ 65 岁的参与者。
- 身体健康，无临床意义的病史
- 在任何研究程序之前提供自愿的书面知情同意书，并愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估
- 体重指数 (BMI) ≥18.0 千克每平方米 (kg/m^2) 且≤32.0 kg/m^2
- 临床实验室值在临床实验室定义的正常范围内，除非首席研究员确定超出范围的值没有临床意义
- 筛选时滥用药物、酒精、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒的阴性筛查；和滥用药物，第-1天服用前酒精
- 女性参与者必须没有生育能力（绝经后或有输卵管结扎的证据）或使用医学上可接受的（高效方法）避孕方案，并且必须在筛选（血清）和第 -1 天（尿液）时进行阴性妊娠试验在研究药物剂量之前。 男性参与者必须经过手术绝育或使用医学上可接受的避孕方案。 男性不应在研究期间或研究药物最后一剂后的 90 天内捐献精子。
排除标准：
- 对任何 β-内酰胺抗菌剂（例如青霉素或头孢菌素）有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史
- 对药物、蜜蜂蜇伤、食物或环境因素有任何类型的超敏反应或严重过敏反应史。 严重过敏反应定义为以下任何一种：过敏反应、荨麻疹或血管性水肿。
- 在研究药物给药后 7 天内使用处方药或非处方药，避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、外用非处方药和常规维生素（如果它们摄入量不得超过每日推荐剂量的 20 至 600 倍），除非经首席研究员和发起人同意为非临床相关
- 在研究药物给药前 30 天内参与研究性药物或器械研究，即，在先前研究中的最后一次给药与本研究中的剂量给药之间至少间隔 30 天
- 当前吸烟者或在研究期间难以戒烟
- 主要器官功能障碍史
- 会影响参与者接受研究药物的感染或任何严重的基础疾病
- 在过去 3 个月内过量饮酒（平均每天超过 4 标准杯）或使用消遣性药物的历史
- 研究后 30 天内的标准献血
- 伴随的疾病或病症，包括实验室异常，可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会给本研究的参与者带来不可接受的风险
- 预计在研究期间需要手术或住院
- 入组前 30 天内进行手术
- 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分 (SAD)：队列 1，100 mg ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨单次递增剂量 (SAD) 口服 ETX0282 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量为 100 毫克 (mg) 的 ETX0282 或安慰剂治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：A 部分 (SAD)：队列 2，200 mg ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨口服 ETX0282 的 SAD 的安全性、耐受性和 PK。
参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量为 200 mg ETX0282 或安慰剂的治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：A 部分 (SAD)：队列 3，400 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨口服 ETX0282 的 SAD 的安全性、耐受性和 PK。
参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量 400 mg ETX0282 或安慰剂治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：A 部分 (SAD)：队列 4，800 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨口服 ETX0282 的 SAD 的安全性、耐受性和 PK。
参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量为 800 mg ETX0282 或安慰剂的治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：A 部分 (SAD)：队列 5，600 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨口服 ETX0282 的 SAD 的安全性、耐受性和 PK。
参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量 600 mg ETX0282 或安慰剂治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：A 部分（SAD）：队列 6（老年人），300 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 A 部分将探讨口服 ETX0282 的 SAD 的安全性、耐受性和 PK。
老年参与者（65 岁或以上）将在禁食状态下接受单次口服剂量 300 mg ETX0282 或安慰剂治疗。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时给药后评估（第 4 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：B 部分（食物影响）：第 7 组，100 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 B 部分将探讨食物对口服 ETX0282 的影响。
参与者将在禁食时接受单次口服剂量 100 mg ETX0282 或安慰剂（第 1 天）治疗，并接受单次口服剂量 100 mg ETX0282 或安慰剂（第 4 天）和高脂肪膳食。
从第 -1 天开始，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时进食后状态剂量评估（第 7 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：C 部分 (MAD)：队列 9，200 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 C 部分将探讨口服 ETX0282 的 MAD 的安全性、耐受性和 PK。
C 部分将在进食状态下进行。
参与者将在第 1 天早上接受单次口服剂量 200 mg ETX0282 或安慰剂治疗，然后从第 2 天早上（即第 1 天后 24 小时）开始每天服用 3 次 (TID)剂量）到第 7 天。参与者将在第 8 天早上接受单次口服剂量 200 mg ETX0282 或安慰剂治疗。
从第-1 天开始，他们将被限制在研究单位，并在第 8 天（第 11 天）剂量评估后 72 小时收集后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：C 部分 (MAD)：队列 10，200 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 C 部分将探讨口服 ETX0282 的 MAD 的安全性、耐受性和 PK。
C 部分将在进食状态下进行。
参与者将在第 1 天早上接受单次口服剂量 200 mg ETX0282 或安慰剂治疗，然后从第 2 天早上开始（即第 1 天剂量后 24 小时）至第 7 天接受 TID 给药。参与者将在第 8 天早上接受单次口服剂量为 200 mg ETX0282 或安慰剂的治疗。
从第-1 天开始，他们将被限制在研究单位，并在第 8 天（第 11 天）剂量评估后 72 小时收集后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：D 部分：队列 12，ETX0282/安慰剂加 Cefpodoxime Proxetil
该研究的 D 部分将探讨口服 ETX0282 与头孢泊肟普塞泰片剂联合对处于进食状态的健康参与者进行单次口服给药时的安全性、耐受性和药代动力学。
参与者将在第 1 天在进食状态下单次口服 600 mg ETX0282 或安慰剂，在第 4 天在进食状态下单次口服 400 mg cefpodoxime proxetil，并在第 4 天单次口服 600 mg 头孢泊肟酯ETX0282 或安慰剂加单次口服剂量 400 mg cefpodoxime proxetil 在第 7 天在进食状态下同时给药。
从第 -1 天起，他们将被限制在研究单位，并在收集第 7 天剂量评估后的 72 小时（第 10 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
口服片剂
|
|
实验性的：B 部分（食物影响）：队列 14，300 毫克 ETX0282/安慰剂
该研究的 B 部分将探讨食物对口服 ETX0282 的影响。
参与者将在禁食时接受单次口服剂量 300 mg ETX0282 或安慰剂（第 1 天）治疗，并在高脂肪膳食中接受单次口服剂量 300 mg ETX0282 或安慰剂（第 4 天）治疗。
从第 -1 天开始，他们将被限制在研究单位，并在收集 72 小时进食后状态剂量评估（第 7 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
|
实验性的：G 部分：队列 17，300 毫克 ETX0282/安慰剂
研究的 G 部分将探索口服 ETX0282 的耐受性和药代动力学特征，无论是作为单剂量（即单剂量 300 毫克）还是在 6 小时内分 4 次等量分次给药（即每次 75 毫克）在禁食状态下服用 4 剂 [300 mg 总剂量]) 需要 2 小时。
参与者将根据 2 个随机序列之一接受交叉设计中的 2 种治疗：AB 或 BA。
治疗 A：0 小时，4 × 75 mg ETX0282/安慰剂； 2、4 和 6 小时，1 × 75 mg 安慰剂。
治疗 B：0 小时，1 × 75 mg ETX0282/安慰剂和 3 × 75 mg 安慰剂； 2、4 和 6 小时，1 × 75 mg ETX0282/安慰剂。
从第 -1 天开始，参与者将被限制在研究单位，并在收集第 4 天剂量评估后 24 小时（第 5 天）后出院。
|
口服明胶胶囊
口服明胶胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（研究日 [SD] 210）
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天（研究日 [SD] 210）
|
|
|
发生任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
|
发生指定因果关系和严重程度的不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
|
A 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
|
|
B 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
|
|
C 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
|
|
D 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
|
|
G 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
|
|
A 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
|
|
B 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
|
|
C 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
|
|
D 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
|
|
G 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
|
|
A 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的心电图值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
筛选（第 -1 天）至第 15±2 天（跟进）
|
|
|
B 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的心电图值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 44）至第 18±2 天（SD 62±2；随访）
|
|
|
C 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的心电图值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 91）至第 22±2 天（SD 113±2；随访）
|
|
|
D 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的心电图值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 142）至第 21±2 天（SD 163±2；随访）
|
|
|
G 部分：在指定时间点具有异常的、具有临床意义的心电图值的参与者人数
大体时间：筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
筛选（第 -1 天；SD 192）至第 18±2 天（SD 210±2；随访）
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 在时间 t 的平均血浆浓度 (Ct)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下的平均面积
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）和 24（第 2 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）和 24（第 2 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 从时间 0 到最后一个时间点评估的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC0-t)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 从时间 0 到外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下的平均面积
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均消除速率常数 (Kel)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均消除半衰期 (t½)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均清除率 (CL)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均分布容积 (Vdss)
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至第 5 组尿液中未变化的 ETX0282 和 ETX1317 的平均累积排泄量 (Ae)
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：队列 1 至 5 中 ETX0282 和 ETX1317 的平均尿清除率 (CLR)
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：第 1 至 5 组中以原形从尿液中排出的 ETX0282 和 ETX1317 给药剂量的平均分数 (fe)
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：队列 1 至 5 中 ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Cmax
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
分钟，分钟
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ct
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Tmax
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-24
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-t
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-∞
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 从时间 0 到给药期结束的平均 AUC (AUC0-tau)
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C部分：ETX0282和ETX1317在血液中的平均蓄积率（R0）
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Kel
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 t½
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CL
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Vdss
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
C 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ae
大体时间：第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
|
|
C 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 CLR
大体时间：第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
|
|
C 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 fe
大体时间：第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
第 1-4 天和第 8-11 天（标准差 92-95 和 99-102）：给药前（-6 至 0 小时；第一次和最后一次给药）和 0-8、8-24、24-48 和 48第一次和最后一次给药后 -72 小时
|
|
|
C 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
第 1-3、5 和 8 天（标准差 92-94、96 和 99）：给药前（30 分钟）；首次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时；在第 3、5 和 8 天的低谷（标准差 94、96 和 99）；在最后一次给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Cmax
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ct
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Tmax
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-24
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-t
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-∞
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Kel
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 t½
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CL
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Vdss
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ae
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 CLR
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 fe
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服给予头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Cmax
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Ct
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Tmax
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 AUC0-24
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
|
|
|
D 部分：头孢泊肟酯单独或与 ETX0282 联合单次口服给药后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 AUC0-t
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：头孢泊肟酯单独或与 ETX0282 联合单次口服给药后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 AUC0-∞
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：头孢泊肟酯单独或与 ETX0282 联合单次口服给药后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Kel
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：头孢泊肟酯单独或与 ETX0282 联合单次口服给药后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 t½
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：cefpodoxime proxetil 和 cefpodoxime 单独口服或与 ETX0282 联合给药后的平均 CL
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Vdss
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 Ae
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：头孢泊肟酯单独或与 ETX0282 联合单次口服给药后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 CLR
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后头孢泊肟酯和头孢泊肟的平均 fe
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
D 部分：单独或与 ETX0282 联合单次口服头孢泊肟酯后，头孢泊肟酯和头孢泊肟酯的平均剂量比例
大体时间：第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
第 1-10 天（标准差 143-152）：给药前（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、48 和 72 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Cmax
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ct
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Tmax
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-24
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-t
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-∞
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-tau
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 R0
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Kel
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 t½
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CL
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Vdss
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ae
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 CLR
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 fe
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
|
|
G 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
第 1 天和第 4 天（SDs 193 和 196）：给药前 30 分钟； 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2（给药前先于后续给药）、2.5、3、4（给药前先于后续给药）、给药后 7、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 5 天（标准差 194 和 197）：给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何非严重不良事件的老年参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
|
有任何严重不良事件的老年参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
|
发生指定因果关系和严重程度的不良事件的老年参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
|
A 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的血液学、临床化学和尿液分析实验室值的老年参与者人数
大体时间：筛选（第-1天）；第 2、3、4、7 和 15±2 天（跟进）
|
筛选（第-1天）；第 2、3、4、7 和 15±2 天（跟进）
|
|
|
A 部分：在指定时间点具有异常、具有临床意义的生命体征值的老年参与者人数
大体时间：筛选（第-1天）；第 2、3、4、7 和 15±2 天（跟进）
|
筛选（第-1天）；第 2、3、4、7 和 15±2 天（跟进）
|
|
|
A 部分：在指定时间点心电图值异常、具有临床意义的老年参与者人数
大体时间：筛选（第-1天）；第 1-7 天；第 15±2 天（跟进）
|
筛选（第-1天）；第 1-7 天；第 15±2 天（跟进）
|
|
|
接受合并用药的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
合并用药将使用世界卫生组织药物词典进行编码。
将介绍按解剖治疗化学二级和四级类别（药理学或治疗组）服用每种药物的参与者的发生率。
|
最后一次研究药物给药后最多 14 天 (SD 210)
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Cmax（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ct（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Tmax（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-24（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）和 24（第 2 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）和 24（第 2 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-t（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-∞（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Kel（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 t½（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CL（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Vdss（队列 6）
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者（队列 6）的 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ae
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者尿液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CLR（队列 6）
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者（队列 6）的 ETX0282 和 ETX1317 的平均 fe
大体时间：给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
给药前（-6 至 0 小时；第 1 天）；给药后 0 至 8（第 1 天）、8 至 24（第 2 天）、24 至 48（第 3 天）和 48 至 72（第 4 天）小时
|
|
|
A 部分：老年参与者（队列 6）的 ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
预剂量（0）；给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16（第 1 天）、24（第 2 天）、48（第 3 天）和 72（第 4 天）小时
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Cmax
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ct
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Tmax
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-24
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16 和给药后 24 小时
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16 和给药后 24 小时
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-t
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 AUC0-∞
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Kel
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 t½
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 CL
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：血液中 ETX0282 和 ETX1317 的平均 Vdss
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
|
|
B 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 Ae
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
B 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 CLR
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
B 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均 fe
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前（-6 至 0 小时）和给药后 0-8、8-24、24-48 和 48-72 小时
|
|
|
B 部分：ETX0282 和 ETX1317 的平均剂量比例
大体时间：第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
第 1-7 天（标准差 45-51）：给药前 (0)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、8、12、16、24、48 和 72 小时后给药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.