Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK, mål for hvordan menneskekroppen behandler et stoff) av ETX0282 når det administreres oralt til friske deltakere

13. januar 2020 oppdatert av: Entasis Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral ETX0282 administrert til friske personer

Dette forskningsprosjektet blir utført for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til en enkelt stigende dose (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av oral ETX0282 når det administreres alene og i kombinasjon med cefpodoxim proxetil hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Friske Frivillige

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført for å:

Bestem sikkerheten og toleransen til oral ETX0282 når det administreres som SAD og MAD til friske deltakere;
Bestem sikkerheten og toleransen til oral ETX0282 når det administreres som en enkelt oral dose i kombinasjon med cefpodoxim proxetil til friske deltakere;
Karakteriser PK i plasma og i urin av ETX0282 og ETX1317 etter administrering av enkle og flere orale doser av ETX0282 hos friske deltakere; og
Bestem PK-profilen i plasma og i urin av ETX0282 og ETX1317 og av cefpodoxim proxetil og cefpodoxime etter administrering av enkelt orale doser av ETX0282 og cefpodoxim proxetil alene og når ETX0282 administreres samtidig med cefpodoxime på samme tidspunkt som enkeltdoser proxetil friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 18 til 55 år (inkludert) for alle deltakere bortsett fra de i kohort 6 (i del A); for kohort 6 vil kun deltakere i alderen ≥ 65 år bli påmeldt.
Ha generelt god helse uten klinisk signifikant sykehistorie
Gi frivillig skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer og er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene
Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og ≤32,0 kg/m^2
Kliniske laboratorieverdier innenfor normalgrensene som definert av det kliniske laboratoriet, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at verdier utenfor området ikke er klinisk signifikante
Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og humant immunsviktvirus ved screening; og misbruk av rusmidler, alkohol før dosering på dag -1
Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial (postmenopausal eller med tegn på tubal ligering) eller bruke en medisinsk akseptabel (svært effektiv metode) prevensjonsregime og må ha en negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag -1 (urin) før du studerer medikamentdosering. Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime. Menn bør ikke donere sæd under studien eller i 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel (f.eks. penicillin eller cefalosporin)
Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon av enhver type mot medisiner, bistikk, mat eller miljøfaktorer. En alvorlig allergisk reaksjon er definert som en av følgende: anafylaksi, urticaria eller angioødem.
Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet, med unntak av prevensjonsmedisiner, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle reseptfrie preparater og rutinemessige vitaminer (hvis de ikke overskride et inntak på 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose), med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren
Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før studiemedikamentdosering, det vil si at det var minst 30 dager mellom siste dose i en tidligere studie og doseadministrasjon i denne studien
Nåværende røyker eller problemer med å avstå fra røyking i løpet av studietiden
Historie om større organdysfunksjon
Infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil hindre deltakeren i å motta studiemedisin
Historie med overdreven alkoholinntak (mer enn 4 standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene
Standard donasjon av blod innen 30 dager etter studien
Samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien
Kirurgi innen 30 dager før studieopptak
Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 1, 100 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til en enkelt stigende dose (SAD) av oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 100 milligram (mg) ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 2, 200 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK til en SAD av oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 200 mg ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 3, 400 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK til en SAD av oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 400 mg ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 4, 800 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK til en SAD av oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 800 mg ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 5, 600 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK til en SAD av oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 600 mg ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del A (SAD): Kohort 6 (eldre), 300 mg ETX0282/Placebo Del A av studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og PK til en SAD av oral ETX0282. Eldre deltakere (i alderen 65 år eller eldre) vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 300 mg ETX0282 eller placebo i fastende tilstand. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers postdosevurderinger (dag 4).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del B (Mateffekt): Kohort 7, 100 mg ETX0282/Placebo Del B av studien vil utforske effekten av mat på oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 100 mg ETX0282 eller placebo (dag 1) mens de faster og med en enkelt oral dose på 100 mg ETX0282 eller placebo (dag 4) med et fettrikt måltid. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers dosevurderinger etter mating (dag 7).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del C (MAD): Kohort 9, 200 mg ETX0282/Placebo Del C av studien vil utforske sikkerheten, toleransen og PK av MAD av oral ETX0282. Del C vil bli administrert i matet tilstand. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 200 mg ETX0282 eller placebo om morgenen dag 1, og vil deretter bli doseret tre ganger om dagen (TID) som begynner om morgenen dag 2 (dvs. 24 timer etter dag 1) dose) til og med dag 7. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 200 mg ETX0282 eller placebo om morgenen dag 8. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers dosevurderinger etter dag 8 (dag 11).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del C (MAD): Kohort 10, 200 mg ETX0282/Placebo Del C av studien vil utforske sikkerheten, toleransen og PK av MAD av oral ETX0282. Del C vil bli administrert i matet tilstand. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 200 mg ETX0282 eller placebo om morgenen dag 1, og vil deretter bli doseret TID fra morgenen dag 2 (dvs. 24 timer etter dag 1-dosen) til og med dag 7. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 200 mg ETX0282 eller placebo om morgenen dag 8. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers dosevurderinger etter dag 8 (dag 11).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del D: Kohort 12, ETX0282/Placebo pluss Cefpodoxime Proxetil Del D av studien vil utforske sikkerheten, toleransen og PK av oral ETX0282 når det administreres som en enkelt oral dose i kombinasjon med cefpodoxim proxetil tabletter til friske deltakere i matet tilstand. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 600 mg ETX0282 eller placebo i matet tilstand på dag 1, med en enkelt oral dose på 400 mg cefpodoxim proxetil i matet tilstand på dag 4, og med en enkelt oral dose på 600 mg ETX0282 eller placebo pluss en enkelt oral dose på 400 mg cefpodoxim proxetil dosert på samme tid i matet tilstand på dag 7. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers dosevurderinger etter dag 7 (dag 10).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler Legemiddel: Cefpodoxime proxetil Orale tabletter
Eksperimentell: Del B (Mateffekt): Kohort 14, 300 mg ETX0282/Placebo Del B av studien vil utforske effekten av mat på oral ETX0282. Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt oral dose på 300 mg ETX0282 eller placebo (dag 1) mens de faster og med en enkelt oral dose på 300 mg ETX0282 eller placebo (dag 4) med et fettrikt måltid. De vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av 72-timers dosevurderinger etter mating (dag 7).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler
Eksperimentell: Del G: Kohort 17, 300 mg ETX0282/Placebo Del G av studien vil utforske tolerabiliteten og PK-profilen til oral ETX0282 når det administreres enten som en enkelt dose (dvs. 300 mg som en enkelt dose) eller i 4 like, delte doser over en 6-timers periode (dvs. 75 mg hver gang) 2 timer for 4 doser [en totaldose på 300 mg]) når administrert i fastende tilstand. Deltakerne vil motta de 2 behandlingene i et cross-over design i henhold til en av 2 randomiserte sekvenser: AB eller BA. Behandling A: 0 timer, 4 × 75 mg ETX0282/placebo; 2, 4 og 6 timer, 1 × 75 mg placebo. Behandling B: 0 timer, 1 × 75 mg ETX0282/placebo og 3 × 75 mg placebo; 2, 4 og 6 timer, 1 × 75 mg ETX0282/placebo. Deltakerne vil bli begrenset til studieenheten fra dag -1 og utskrevet etter innsamling av dosevurderingene 24 timer etter dag 4 (dag 5).	Legemiddel: ETX0282 Orale gelatinkapsler Legemiddel: Placebo Orale gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CS0282-2017-0001
1010452 (Annen identifikator: INC Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Rekruttering

Boksetrening, kognitiv ytelse og fysisk-funksjonell kondisjon hos eldre voksne (Boxe4Ageing)

Healthy People-programmer

Portugal
VA Office of Research and Development

Fullført

Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner

Healthy People-programmer

Forente stater
Universidad Católica del Maule

Fullført

Tilpasset Taekwondo om helsestatus hos eldre kvinner (TKD&Aging)

Healthy People-programmer

Chile
University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avsluttet

Evaluering av akutte og subakutte effekter av nikotinfrie elektroniske sigarettdamper (NCFE).

Healthy Lifetime Ikke-røykere

Forente stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Fullført

SNIF (Sniff Nasal Inspiratory Force) Referanseverdier av middelhavspopulasjon (SNIF REF V)

Healthy People-programmer

Spania
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Fullført

Utvikle bildebehandlings- og plasma-biOmarkører for å beskrive hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avsluttet

Innovative biomarkører ved Novo Parkinsons sykdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet

Frankrike

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall eldre deltakere med en ikke-alvorlig uønsket hendelse Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)		Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)
Antall eldre deltakere med en alvorlig uønsket hendelse Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)		Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)
Antall eldre deltakere med en uønsket hendelse av den angitte årsakssammenheng og alvorlighetsgrad Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)		Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)
Del A: Antall eldre deltakere med unormal, klinisk signifikant hematologi, klinisk kjemi og laboratorieverdier for urinanalyse på de angitte tidspunktene Tidsramme: Screening (dag -1); Dag 2, 3, 4, 7 og 15±2 (oppfølging)		Screening (dag -1); Dag 2, 3, 4, 7 og 15±2 (oppfølging)
Del A: Antall eldre deltakere med unormale, klinisk signifikante vitale tegnverdier på de angitte tidspunktene Tidsramme: Screening (dag -1); Dag 2, 3, 4, 7 og 15±2 (oppfølging)		Screening (dag -1); Dag 2, 3, 4, 7 og 15±2 (oppfølging)
Del A: Antall eldre deltakere med unormale, klinisk signifikante elektrokardiogramverdier på de angitte tidspunktene Tidsramme: Screening (dag -1); Dag 1-7; Dag 15±2 (oppfølging)		Screening (dag -1); Dag 1-7; Dag 15±2 (oppfølging)
Antall deltakere som fikk samtidig medisinering Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)	Samtidig medisinering vil bli kodet ved hjelp av World Health Organization Drug Dictionary. Forekomsten av deltakere som tar hver medisin etter Anatomical Therapeutic Chemical kategorier på andre og fjerde nivå (farmakologisk eller terapeutisk gruppe) vil bli presentert.	Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (SD 210)
Del A: Gjennomsnittlig Cmax for ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig Ct av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig Tmax for ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig AUC0-24 av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1) og 24 (dag 2) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1) og 24 (dag 2) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig AUC0-t av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig AUC0-∞ av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig Kel av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig t½ av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig CL av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig Vdss av ETX0282 og ETX1317 i blod fra eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig Ae for ETX0282 og ETX1317 for eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering		Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig CLR for ETX0282 og ETX1317 i urin for eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering		Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig avgift for ETX0282 og ETX1317 for eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering		Før dosering (-6 til 0 timer; dag 1); 0 til 8 (dag 1), 8 til 24 (dag 2), 24 til 48 (dag 3) og 48 til 72 (dag 4) timer etter dosering
Del A: Gjennomsnittlig doseproporsjonalitet av ETX0282 og ETX1317 for eldre deltakere (Kohort 6) Tidsramme: Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering		Fordose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dag 1), 24 (dag 2), 48 (dag 3) og 72 (dag 4) timer etter dosering
Del B: Gjennomsnittlig Cmax for ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig Ct for ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig Tmax for ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig AUC0-24 for ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig AUC0-t for ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig AUC0-∞ av ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig Kel av ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig t½ av ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig CL av ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig Vdss av ETX0282 og ETX1317 i blod Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig Ae for ETX0282 og ETX1317 Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering		Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering
Del B: Gjennomsnittlig CLR for ETX0282 og ETX1317 Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering		Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering
Del B: Gjennomsnittlig verdi for ETX0282 og ETX1317 Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering		Dag 1-7 (SD 45-51): før dosering (-6 til 0 timer) og 0-8, 8-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering
Del B: Gjennomsnittlig doseproporsjonalitet for ETX0282 og ETX1317 Tidsramme: Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose		Dag 1-7 (SD 45-51): førdose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK, mål for hvordan menneskekroppen behandler et stoff) av ETX0282 når det administreres oralt til friske deltakere

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral ETX0282 administrert til friske personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder