Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK, la misura di come il corpo umano elabora una sostanza) di ETX0282 quando somministrato per via orale a partecipanti sani
13 gennaio 2020 aggiornato da: Entasis Therapeutics
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ETX0282 orale somministrato a soggetti sani
Questo progetto di ricerca è stato condotto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose ascendente (SAD) e di dosi multiple ascendenti (MAD) di ETX0282 orale quando somministrato da solo e in combinazione con cefpodoxima proxetil in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto per:
- Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ETX0282 orale quando somministrato come SAD e MAD a partecipanti sani;
- Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ETX0282 orale quando somministrato come singola dose orale in combinazione con cefpodoxima proxetil a partecipanti sani;
- Caratterizzare la PK nel plasma e nelle urine di ETX0282 e ETX1317 dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple di ETX0282 in partecipanti sani; E
- Determinare il profilo farmacocinetico nel plasma e nelle urine di ETX0282 e ETX1317 e di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di singole dosi orali di ETX0282 e cefpodoxima proxetil da soli e quando ETX0282 è co-somministrato con cefpodoxima proxetil contemporaneamente a singole dosi orali in partecipanti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) per tutti i partecipanti ad eccezione di quelli della Coorte 6 (nella Parte A); per la coorte 6, saranno iscritti solo i partecipanti di età ≥ 65 anni.
- Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
- Fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di studio e sono disposti e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e ≤32,0 kg/m^2
- Valori di laboratorio clinico entro i limiti normali definiti dal laboratorio clinico, a meno che il ricercatore principale non decida che i valori fuori range non sono clinicamente significativi
- Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana allo screening; e droghe d'abuso, alcol predosato il giorno -1
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile (in postmenopausa o con evidenza di legatura delle tube) o utilizzare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (metodo altamente efficace) e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (siero) e al giorno -1 (urina) prima della somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità moderata o grave o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico β-lattamico (ad es. penicillina o cefalosporina)
- Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica di qualsiasi tipo a farmaci, punture di api, cibo o fattori ambientali. Una grave reazione allergica è definita come una delle seguenti: anafilassi, orticaria o angioedema.
- Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di farmaci contraccettivi, paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei orali, preparazioni topiche da banco e vitamine di routine (se non superare un'assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata), a meno che non concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale e dallo sponsor
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, vale a dire che sono trascorsi almeno 30 giorni tra l'ultima dose in uno studio precedente e la somministrazione della dose in questo studio
- Fumatore attuale o difficoltà ad astenersi dal fumare per tutta la durata del periodo di studio
- Storia di disfunzione d'organo maggiore
- Infezione o qualsiasi grave condizione medica di base che impedirebbe al partecipante di ricevere il farmaco oggetto dello studio
- Storia di consumo eccessivo di alcol (più di 4 drink standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi
- Donazione standard di sangue entro 30 giorni dallo studio
- Malattia o condizione concomitante, inclusa un'anomalia di laboratorio, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio
- Chirurgia entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 1, 100 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose crescente (SAD) di ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 100 milligrammi (mg) ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 2, 200 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di un SAD di ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 200 mg ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 3, 400 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di un SAD di ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 400 mg ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 4, 800 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di un SAD di ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 800 mg ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 5, 600 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di un SAD di ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 600 mg ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): Coorte 6 (Anziani), 300 mg ETX0282/Placebo
La parte A dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di un SAD di ETX0282 orale.
I partecipanti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) saranno trattati con una singola dose orale di 300 mg ETX0282 o placebo a digiuno.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni post-dose di 72 ore (giorno 4).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte B (Effetto alimentare): Coorte 7, 100 mg ETX0282/Placebo
La parte B dello studio esplorerà l'effetto del cibo sull'ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 100 mg ETX0282 o placebo (Giorno 1) a digiuno e con una singola dose orale di 100 mg ETX0282 o placebo (Giorno 4) con un pasto ricco di grassi.
Saranno confinati nell'unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni della dose post-nutrizione di 72 ore (giorno 7).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte C (MAD): Coorte 9, 200 mg ETX0282/Placebo
La parte C dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di MAD di ETX0282 orale.
La parte C verrà somministrata a stomaco pieno.
I partecipanti verranno trattati con una singola dose orale di 200 mg di ETX0282 o placebo la mattina del giorno 1 e verranno quindi somministrati tre volte al giorno (TID) a partire dalla mattina del giorno 2 (ovvero 24 ore dopo il giorno 1 dose) fino al giorno 7. I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 200 mg ETX0282 o placebo la mattina del giorno 8.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni della dose 72 ore dopo il giorno 8 (giorno 11).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte C (MAD): Coorte 10, 200 mg ETX0282/Placebo
La parte C dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di MAD di ETX0282 orale.
La parte C verrà somministrata a stomaco pieno.
I partecipanti verranno trattati con una singola dose orale di 200 mg di ETX0282 o placebo la mattina del giorno 1 e verranno quindi somministrati TID a partire dalla mattina del giorno 2 (ovvero 24 ore dopo la dose del giorno 1) fino al giorno 7. I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 200 mg ETX0282 o placebo la mattina del giorno 8.
Saranno confinati nell'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni della dose 72 ore dopo il giorno 8 (giorno 11).
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Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte D: Coorte 12, ETX0282/Placebo più Cefpodoxime Proxetil
La parte D dello studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ETX0282 orale quando somministrato come singola dose orale in combinazione con compresse di cefpodoxima proxetil a partecipanti sani a stomaco pieno.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 600 mg di ETX0282 o placebo a stomaco pieno il giorno 1, con una singola dose orale di 400 mg di cefpodoxima proxetil a stomaco pieno il giorno 4 e con una singola dose orale di 600 mg ETX0282 o placebo più una singola dose orale di 400 mg di cefpodoxima proxetil somministrati contemporaneamente a stomaco pieno il giorno 7.
Saranno confinati nell'unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni della dose 72 ore dopo il giorno 7 (giorno 10).
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Capsule di gelatina orale
Capsule di gelatina orale
Compresse orali
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Sperimentale: Parte B (Effetto del cibo): Coorte 14, 300 mg ETX0282/Placebo
La parte B dello studio esplorerà l'effetto del cibo sull'ETX0282 orale.
I partecipanti saranno trattati con una singola dose orale di 300 mg ETX0282 o placebo (Giorno 1) a digiuno e con una singola dose orale di 300 mg ETX0282 o placebo (Giorno 4) con un pasto ricco di grassi.
Saranno confinati nell'unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle valutazioni della dose post-nutrizione di 72 ore (giorno 7).
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Capsule di gelatina orale
Capsule di gelatina orale
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Sperimentale: Parte G: Coorte 17, 300 mg ETX0282/Placebo
La parte G dello studio esplorerà la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'ETX0282 orale quando somministrato come dose singola (ovvero 300 mg in dose singola) o in 4 dosi uguali suddivise in un periodo di 6 ore (ovvero 75 mg ogni 2 ore per 4 dosi [una dose totale di 300 mg]) se somministrato a digiuno.
I partecipanti riceveranno i 2 trattamenti in un disegno incrociato secondo una delle 2 sequenze randomizzate: AB o BA.
Trattamento A: 0 ore, 4 × 75 mg ETX0282/placebo; 2, 4 e 6 ore, 1 × 75 mg di placebo.
Trattamento B: 0 ore, 1 × 75 mg ETX0282/placebo e 3 × 75 mg placebo; 2, 4 e 6 ore, 1 × 75 mg ETX0282/placebo.
I partecipanti saranno confinati all'Unità di studio dal giorno -1 e dimessi dopo la raccolta delle 24 ore dopo le valutazioni della dose del giorno 4 (giorno 5).
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Capsule di gelatina orale
Capsule di gelatina orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno dello studio [DS] 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno dello studio [DS] 210)
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Numero di partecipanti con un evento avverso della causalità e della gravità indicate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Parte A: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali, clinicamente significativi di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Parte B: Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine anormali, clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Parte C: numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine anormali, clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Parte D: Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine anormali, clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Parte G: Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine anormali, clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Parte A: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Parte B: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Parte C: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Parte D: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Parte G: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Parte A: numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Screening (Giorno -1) fino al Giorno 15±2 (Follow-up)
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Parte B: numero di partecipanti con valori elettrocardiografici anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 44) fino al Giorno 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Parte C: numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 91) fino al Giorno 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Parte D: numero di partecipanti con valori elettrocardiografici anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 142) fino al Giorno 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Parte G: numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Giorno -1; SD 192) fino al Giorno 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Parte A: concentrazione plasmatica di picco media (Cmax) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Concentrazione plasmatica media al tempo t (Ct) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: area media sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1) e 24 (Giorno 2) ore dopo la somministrazione
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1) e 24 (Giorno 2) ore dopo la somministrazione
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Parte A: area media sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale valutato (AUC0-t) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: area media sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 ed estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: costante della velocità di eliminazione media (Kel) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Emivita media di eliminazione (t½) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: clearance media (CL) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Volume medio di distribuzione (Vdss) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: escrezione cumulativa media di ETX0282 e ETX1317 immodificati nelle urine (Ae) nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Clearance urinaria media (CLR) di ETX0282 e ETX1317 nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: frazione media della dose somministrata di ETX0282 e ETX1317 escreta immodificata nelle urine (fe) nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317 nelle coorti da 1 a 5
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte C: Cmax media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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min, minuti
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Ct medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Tmax medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: AUC0-24 media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: AUC0-t media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: AUC0-∞ media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: AUC media dal momento 0 alla fine del periodo di somministrazione (AUC0-tau) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: rapporto di accumulo medio (R0) di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Kel medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Media t½ di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: CL media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Media Vdss di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte C: Media Ae di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Parte C: CLR medio di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Parte C: Media fe di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Giorni 1-4 e 8-11 (DS 92-95 e 99-102): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; prima e ultima dose) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48 -72 ore dopo la prima e l'ultima dose
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Parte C: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Giorni 1-3, 5 e 8 (DS 92-94, 96 e 99): pre-dose (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose; ai minimi dei giorni 3, 5 e 8 (DS 94, 96 e 99); a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ultima dose
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Parte D: Cmax media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Ct medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Tmax medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-24 media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-t media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-∞ media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Kel medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Media t½ di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: CL media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Media Vdss di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Ae media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: CLR medio di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Media fe di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Cmax media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Ct medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Tmax medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-24 media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-t media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: AUC0-∞ media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Kel medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: t½ medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: CL media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Vdss media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Ae media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: CLR medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Fe medio di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte D: Proporzionalità della dose media di cefpodoxima proxetil e cefpodoxima dopo la somministrazione di cefpodoxima proxetil come singola dose orale da sola o in combinazione con ETX0282
Lasso di tempo: Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-10 (DS 143-152): pre-dose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Cmax media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Ct medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Tmax medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: AUC0-24 media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: AUC0-t media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: AUC0-∞ media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: AUC0-tau media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: R0 medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Kel medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Media t½ di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: CL media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Media Vdss di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Media Ae di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: CLR medio di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Media fe di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Parte G: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1 e 4 (DS 193 e 196): 30 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (pre-dose prima della dose successiva), 2,5, 3, 4 (pre-dose prima della dose successiva), 7, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 5 (DS 194 e 197): 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti anziani con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Numero di partecipanti anziani con qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Numero di partecipanti anziani con un evento avverso della causalità e della gravità indicate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Parte A: Numero di partecipanti anziani con valori di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Proiezione (Giorno -1); Giorni 2, 3, 4, 7 e 15±2 (follow-up)
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Proiezione (Giorno -1); Giorni 2, 3, 4, 7 e 15±2 (follow-up)
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Parte A: numero di partecipanti anziani con valori dei segni vitali anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Proiezione (Giorno -1); Giorni 2, 3, 4, 7 e 15±2 (follow-up)
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Proiezione (Giorno -1); Giorni 2, 3, 4, 7 e 15±2 (follow-up)
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Parte A: numero di partecipanti anziani con valori dell'elettrocardiogramma anormali e clinicamente significativi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Proiezione (Giorno -1); Giorni 1-7; Giorno 15±2 (follow-up)
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Proiezione (Giorno -1); Giorni 1-7; Giorno 15±2 (follow-up)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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I farmaci concomitanti saranno codificati utilizzando il Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Verrà presentata l'incidenza dei partecipanti che assumono ciascun farmaco per categorie Anatomico Terapeutico Chimico di secondo e quarto livello (gruppo farmacologico o terapeutico).
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SD 210)
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Parte A: Cmax media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Ct medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Tmax medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: AUC0-24 media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1) e 24 (Giorno 2) ore dopo la somministrazione
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1) e 24 (Giorno 2) ore dopo la somministrazione
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Parte A: AUC0-t media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: AUC0-∞ media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Kel medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
|
Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: media t½ di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: CL media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: media Vdss di ETX0282 e ETX1317 nel sangue dei partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Ae media di ETX0282 e ETX1317 per partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: CLR medio di ETX0282 e ETX1317 nelle urine per partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Fe media di ETX0282 e ETX1317 per partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Prima della somministrazione (da -6 a 0 ore; giorno 1); Da 0 a 8 (Giorno 1), da 8 a 24 (Giorno 2), da 24 a 48 (Giorno 3) e da 48 a 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte A: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317 per partecipanti anziani (Coorte 6)
Lasso di tempo: Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
|
Predosaggio (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3) e 72 (Giorno 4) ore post-dose
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Parte B: Cmax media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: Ct medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: Tmax medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: AUC0-24 media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte B: AUC0-t media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: AUC0-∞ media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: Kel medio di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: Media t½ di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: CL media di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: media Vdss di ETX0282 e ETX1317 nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte B: media Ae di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte B: CLR medio di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
|
Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte B: Fe media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Giorni 1-7 (DS 45-51): prima della somministrazione (da -6 a 0 ore) e a 0-8, 8-24, 24-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione
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Parte B: Proporzionalità della dose media di ETX0282 e ETX1317
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Giorni 1-7 (DS 45-51): pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0282-2017-0001
- 1010452 (Altro identificatore: INC Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .