Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK, la medida de cómo el cuerpo humano procesa una sustancia) de ETX0282 cuando se administra por vía oral a participantes sanos

Criterios de inclusión:

• De 18 a 55 años (inclusive) para todos los participantes, excepto los de la Cohorte 6 (en la Parte A); para la Cohorte 6, solo se inscribirán los participantes de ≥ 65 años.
• Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
• Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento y las evaluaciones prescritos.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y ≤32,0 kg/m^2
• Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el investigador principal decida que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos
• Detección negativa de drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana en la detección; y drogas de abuso, predosis de alcohol en el día -1
• Las participantes femeninas deben ser no fértiles (posmenopáusicas o con evidencia de ligadura de trompas) o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable (método altamente efectivo) y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y el día -1 (orina) antes de la dosificación del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable. Los hombres no deben donar esperma durante el estudio ni durante los 90 días posteriores a la dosis final del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano β-lactámico (p. ej., penicilina o cefalosporina)
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave de cualquier tipo a medicamentos, picaduras de abejas, alimentos o factores ambientales. Una reacción alérgica grave se define como cualquiera de los siguientes: anafilaxia, urticaria o angioedema.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación, con la excepción de medicamentos anticonceptivos, paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, preparaciones tópicas de venta libre y vitaminas de rutina (si no exceda una ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada), a menos que el investigador principal y el patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, es decir, hubo al menos 30 días entre la última dosis en un estudio anterior y la administración de la dosis en este estudio
• Fumador actual o dificultad para abstenerse de fumar durante la duración del confinamiento del estudio
• Antecedentes de disfunción de órganos importantes.
• Infección o cualquier condición médica subyacente grave que impida que el participante reciba el fármaco del estudio
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses
• Donación estándar de sangre dentro de los 30 días del estudio
• Enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
• Cirugía dentro de los 30 días antes de la inscripción en el estudio
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón