Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK, a medida de como o corpo humano processa uma substância) de ETX0282 quando administrado por via oral a participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• De 18 a 55 anos (inclusive) para todos os participantes, exceto aqueles da Coorte 6 (na Parte A); para a Coorte 6, apenas participantes com idade ≥ 65 anos serão incluídos.
• Estar em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo
• Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e esteja disposto e seja capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e ≤32,0 kg/m^2
• Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico, a menos que o investigador principal decida que valores fora do intervalo não são clinicamente significativos
• Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana na Triagem; e drogas de abuso, pré-dose de álcool no Dia -1
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (pós-menopausa ou com evidência de laqueadura) ou usar um regime contraceptivo clinicamente aceitável (método altamente eficaz) e devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem (soro) e no Dia -1 (urina) antes da dosagem do fármaco do estudo. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um regime contraceptivo clinicamente aceitável. Os homens não devem doar esperma durante o estudo ou por 90 dias após a dose final da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano β-lactâmico (por exemplo, penicilina ou cefalosporina)
• Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave de qualquer tipo a medicamentos, picadas de abelha, alimentos ou fatores ambientais. Uma reação alérgica grave é definida como qualquer uma das seguintes: anafilaxia, urticária ou angioedema.
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias após a administração do produto experimental, com exceção de medicamentos anticoncepcionais, paracetamol, agentes anti-inflamatórios não esteroides orais, preparações tópicas de venda livre e vitaminas de rotina (se não exceda uma ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada), a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo patrocinador
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo, ou seja, houve pelo menos 30 dias entre a última dose em um estudo anterior e a administração da dose neste estudo
• Fumante atual ou dificuldade em abster-se de fumar durante o confinamento do estudo
• História de disfunção orgânica importante
• Infecção ou qualquer condição médica subjacente grave que impeça o participante de receber o medicamento do estudo
• História de ingestão excessiva de álcool (mais de 4 doses padrão diárias, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos 3 meses
• Doação padrão de sangue dentro de 30 dias do estudo
• Doença ou condição concomitante, incluindo anormalidade laboratorial, que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
• Cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo