Tutkimus, jolla arvioidaan ETX0282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK, mitta siitä, kuinka ihmiskeho käsittelee ainetta), kun sitä annetaan suun kautta terveille osallistujille
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Entasis Therapeutics
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille henkilöille annetun suun kautta annetun ETX0282:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten
Tässä tutkimusprojektissa tutkitaan suun kautta otettavan ETX0282:n yksittäisannoksen (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä kefpodoksiimiproksetiilin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan:
- Selvitä suun kautta otettavan ETX0282:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan SAD:na ja MAD:na terveille osallistujille;
- Selvitä suun kautta otettavan ETX0282:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan kerta-annoksena yhdessä kefpodoksiimiproksetiilin kanssa terveille osallistujille;
- karakterisoi ETX0282:n ja ETX1317:n PK plasmassa ja virtsassa sen jälkeen, kun terveille osallistujille on annettu yksi ja useita ETX0282:ta suun kautta; ja
- Määritä ETX0282:n ja ETX1317:n sekä kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin PK-profiili plasmassa ja virtsassa sen jälkeen, kun ETX0282:ta ja kefpodoksiimiproksetiilia on annettu kerta-annoksina yksinään ja kun ETX0282:ta annetaan samanaikaisesti kefpodoksiimiproksetiilin kanssa samaan aikaan kerta-annoksena tai kefpodoksiimiproksetiilin kanssa terveitä osallistujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) kaikille osallistujille paitsi kohorttiin 6 (osassa A) kuuluville; Kohortissa 6 vain ≥ 65-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja ≤32,0 kg/m^2
- Kliiniset laboratorioarvot kliinisen laboratorion määrittelemien normaalirajojen sisällä, ellei päätutkija päätä, että alueen ulkopuoliset arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen suhteen seulonnassa; ja huumeiden väärinkäyttö, alkoholin ennakkoannostus päivänä -1
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisilla tai munanjohtimien sidotuksella) tai heillä on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävä (erittäin tehokas menetelmä) ehkäisyohjelma, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) ja päivänä -1 (virtsa). ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Miesten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa. Miesten ei tule luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle (esim. penisilliini tai kefalosporiini)
- Aiempi yliherkkyys tai minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen reaktio lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille. Vakava allerginen reaktio määritellään joksikin seuraavista: anafylaksia, nokkosihottuma tai angioedeema.
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, parasetamolia, suun kautta otettavat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, paikalliset käsikauppavalmisteet ja rutiinivitamiinit (jos ne älä ylitä 20–600-kertaista saantia suositeltuun päiväannostukseen verrattuna), ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi.
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, eli edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja tämän tutkimuksen annoksen antamisen välillä oli vähintään 30 päivää
- Nykyinen tupakoitsija tai vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista opiskeluajan aikana
- Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia
- Infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka haittaisi osallistujaa saamasta tutkimuslääkettä
- Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 4 normaalia juomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Normaali verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- Samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle kohtuuttoman riskin
- Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
- Leikkaus 30 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 1, 100 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n yksittäisannoksen (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella suun kautta 100 milligrammaa (mg) ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 2, 200 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n SAD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella suun kautta 200 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 3, 400 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n SAD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella suun kautta 400 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 4, 800 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n SAD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Osallistujia hoidetaan 800 mg:n kerta-annoksella ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 5, 600 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n SAD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella suun kautta 600 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Kohortti 6 (vanhukset), 300 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa A tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n SAD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Iäkkäitä osallistujia (65-vuotiaita tai vanhempia) hoidetaan kerta-annoksella suun kautta 300 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä paastotilassa.
Heidät rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden keräämisen jälkeen (päivä 4).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B (Food Effect): Kohortti 7, 100 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa B tutkitaan ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan ETX0282:een.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 100 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä (päivä 1) paaston aikana ja kerta-annoksella 100 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä (päivä 4) runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Ne rajoittuvat tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin ruokinnan jälkeisten annosarvioiden keräämisen jälkeen (päivä 7).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C (MAD): Kohortti 9, 200 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa C tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja MAD:n PK:ta.
Osa C annetaan ruokailutilassa.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 200 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä päivän 1 aamuna, minkä jälkeen heille annetaan kolme kertaa päivässä (TID) 2. päivän aamusta alkaen (eli 24 tuntia päivän 1 jälkeen). Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 200 mg ETX0282 tai lumelääke 8. päivän aamuna.
Ne rajoittuvat tutkimusyksikköön päivästä -1 ja ne poistetaan 72 tunnin jälkeisistä 8. päivän annosarviointien keräämisen jälkeen (päivä 11).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa C (MAD): Kohortti 10, 200 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa C tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja MAD:n PK:ta.
Osa C annetaan ruokailutilassa.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 200 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä päivän 1 aamuna, ja sitten heille annostellaan kolme kertaa päivässä 2. päivän aamusta alkaen (eli 24 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen) päivään 7. Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 200 mg ETX0282 tai lumelääke 8. päivän aamuna.
Ne rajoittuvat tutkimusyksikköön päivästä -1 ja ne poistetaan 72 tunnin jälkeisistä 8. päivän annosarviointien keräämisen jälkeen (päivä 11).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa D: Kohortti 12, ETX0282/Placebo plus kefpodoksiimiproksetiili
Tutkimuksen osassa D tarkastellaan suun kautta otettavan ETX0282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta, kun sitä annetaan kerta-annoksena yhdessä kefpodoksiimiproksetiilitablettien kanssa terveille osallistujille, jotka ovat syöneet.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 600 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä ruokailun yhteydessä päivänä 1, kerta-annoksella 400 mg kefpodoksiimiproksetiilia ruokailun yhteydessä päivänä 4 ja kerta-annoksella suun kautta 600 mg. ETX0282 tai lumelääke sekä kerta-annos 400 mg kefpodoksiimiproksetiilia annosteltuna samaan aikaan ruokailun yhteydessä 7. päivänä.
Ne rajoittuvat tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin kuluttua 7. päivän annosarvioinnin keräämisestä (päivä 10).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa B (Food Effect): Kohortti 14, 300 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa B tutkitaan ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan ETX0282:een.
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella 300 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä (päivä 1) paaston aikana ja kerta-annoksella 300 mg ETX0282:ta tai lumelääkettä (päivä 4) runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Ne rajoittuvat tutkimusyksikköön päivästä -1 ja poistetaan 72 tunnin ruokinnan jälkeisten annosarvioiden keräämisen jälkeen (päivä 7).
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
|
Kokeellinen: Osa G: Kohortti 17, 300 mg ETX0282/Placebo
Tutkimuksen osassa G tutkitaan suun kautta otettavan ETX0282:n siedettävyyttä ja PK-profiilia, kun sitä annetaan joko yhtenä annoksena (eli 300 mg kerta-annoksena) tai neljänä yhtä suurena jaettuna annoksena 6 tunnin aikana (eli 75 mg joka kerta). 2 tuntia 4 annoksella [kokonaisannos 300 mg]) paastotilassa.
Osallistujat saavat 2 hoitoa risteävässä suunnittelussa toisen satunnaistetun sekvenssin mukaan: AB tai BA.
Hoito A: 0 tuntia, 4 x 75 mg ETX0282/plasebo; 2, 4 ja 6 tuntia, 1 × 75 mg lumelääkettä.
Hoito B: 0 tuntia, 1 x 75 mg ETX0282/plasebo ja 3 x 75 mg lumelääkettä; 2, 4 ja 6 tuntia, 1 x 75 mg ETX0282/plasebo.
Osallistujat rajoitetaan tutkimusyksikköön päivästä -1 ja kotiutetaan sen jälkeen, kun 24 tuntia päivän 4 annosarvioinnin jälkeen (päivä 5) on kerätty.
|
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
Suun kautta otettavat gelatiinikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuspäivä [SD] 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (tutkimuspäivä [SD] 210)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu syy-seuraus- ja vakavuushaittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
|
|
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
|
|
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
|
|
Osa G: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
|
|
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
|
|
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
|
|
Osa G: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1) päivään 15±2 (seuranta)
|
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 44) päivään 18±2 (SD 62±2; seuranta)
|
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 91) päivään 22±2 (SD 113±2; seuranta)
|
|
|
Osa D: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 142) päivään 21±2 (SD 163±2; seuranta)
|
|
|
Osa G: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
Seulonta (päivä -1; SD 192) päivään 18±2 (SD 210±2; seuranta)
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen plasmapitoisuus hetkellä t (Ct) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Keskimääräinen aika plasman ETX0282:n ja ETX1317:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Keskimääräinen ETX0282:n ja ETX1317:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1) ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1) ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Keskimääräinen ETX0282:n ja ETX1317:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen arvioituun ajankohtaan (AUC0-t) veressä kohorteissa 1-5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Keskimääräinen pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajasta 0 ja ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-∞) ETX0282:n ja ETX1317:n veressä kohorteissa 1-5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen eliminaationopeusvakio (Kel) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen puhdistuma (CL) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen jakautumistilavuus (Vdss) veressä kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Muuttumattoman ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kumulatiivinen erittyminen virtsaan (Ae) kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen virtsanpuhdistuma (CLR) kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Keskimääräinen osa annetusta ETX0282- ja ETX1317-annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan (fe) kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde kohorteissa 1–5
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Cmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
min, minuutit
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ct veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Tmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-24 veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-t veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-∞ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC ajankohdasta 0 annostelujakson loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen akkumulaatiosuhde (R0) veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kel veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen t½ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CL veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Vdss veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ae
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CLR
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-4 ja 8-11 (SD-arvot 92-95 ja 99-102): ennen annostelua (-6-0 tuntia; ensimmäinen ja viimeinen annos) ja klo 0-8, 8-24, 24-48 ja 48 -72 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa C: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-3, 5 ja 8 (SD-arvot 92-94, 96 ja 99): ennakkoannos (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; päivien 3, 5 ja 8 kouruilla (SD 94, 96 ja 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Cmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ct veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Tmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-24 veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-t veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-∞ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kel veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen t½ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CL veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Vdss veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ae
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CLR
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen Cmax sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen Ct sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen Tmax sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen AUC0-24 sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen AUC0-t sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen AUC0-∞ sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin Kelan keskiarvo sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen t½ sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen CL sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen Vdss sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen Ae sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen CLR sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskiarvo sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksin tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa D: Kefpodoksiimiproksetiilin ja kefpodoksiimin keskimääräinen annossuhde sen jälkeen, kun kefpodoksiimiproksetiili on annettu kerta-annoksena suun kautta joko yksinään tai yhdessä ETX0282:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-10 (SDs 143-152): ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Cmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ct veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Tmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-24 veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-t veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-∞ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-tau veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen R0 veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kel veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen t½ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CL veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Vdss veressä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ae
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CLR
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa G: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 4 (SD:t 193 ja 196): 30 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 2,5, 3, 4 (ennakkoannostus ennen seuraavaa annosta), 7, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 5 (SD 194 ja 197): 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iäkkäiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
|
Iäkkäiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
|
Niiden iäkkäiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu syy-seuraus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
|
Osa A: Niiden iäkkäiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1); Päivät 2, 3, 4, 7 ja 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1); Päivät 2, 3, 4, 7 ja 15±2 (seuranta)
|
|
|
Osa A: Iäkkäiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1); Päivät 2, 3, 4, 7 ja 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1); Päivät 2, 3, 4, 7 ja 15±2 (seuranta)
|
|
|
Osa A: Iäkkäiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG-arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1); Päivät 1-7; Päivä 15±2 (seuranta)
|
Seulonta (päivä -1); Päivät 1-7; Päivä 15±2 (seuranta)
|
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
Samanaikaiset lääkkeet koodataan Maailman terveysjärjestön lääkesanakirjalla.
Kutakin lääkettä ottaneiden osallistujien ilmaantuvuus Anatomisen terapeuttisen kemian toisen ja neljännen tason luokittain (farmakologinen tai terapeuttinen ryhmä) esitetään.
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SD 210)
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Cmax iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ct iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Tmax iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-24 iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1) ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1) ja 24 (päivä 2) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-t iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-∞ iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kel iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen t½ iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CL iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Vdss iäkkäiden osallistujien veressä (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ae iäkkäille osallistujille (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CLR virtsassa iäkkäille osallistujille (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskiarvo iäkkäille osallistujille (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua (-6 - 0 tuntia; päivä 1); 0 - 8 (päivä 1), 8 - 24 (päivä 2), 24 - 48 (päivä 3) ja 48 - 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde iäkkäille osallistujille (kohortti 6)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (päivä 1), 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Cmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ct veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Tmax veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-24 veressä
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-t veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen AUC0-∞ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen kel veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen t½ veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CL veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Vdss veressä
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen Ae
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen CLR
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1-7 (SDs 45-51): ennen annostusta (-6-0 tuntia) ja 0-8, 8-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa B: ETX0282:n ja ETX1317:n keskimääräinen annossuhde
Aikaikkuna: Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1–7 (SDs 45–51): ennen annosta (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0282-2017-0001
- 1010452 (Muu tunniste: INC Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .