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건강한 참가자에게 ETX0282를 경구 투여했을 때 안전성, 내약성 및 약동학(PK, 인체가 물질을 처리하는 방법에 대한 척도)을 평가하기 위한 연구

2020년 1월 13일 업데이트: Entasis Therapeutics

건강한 피험자에게 투여된 경구용 ETX0282의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구 프로젝트는 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구용 ETX0282 단독 투여 및 세프포독심 프록세틸과의 병용 투여 시 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1단계, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 다음을 위해 수행됩니다.

  • 건강한 참여자에게 SAD 및 MAD로 투여될 때 경구용 ETX0282의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
  • 건강한 참여자에게 세프포독심 프록세틸과 함께 단일 경구 용량으로 투여할 때 경구용 ETX0282의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 건강한 참가자에서 ETX0282의 단일 및 다중 경구 투여 후 ETX0282 및 ETX1317의 혈장 및 소변 내 PK를 특성화합니다. 그리고
  • ETX0282 및 세프포독심 프록세틸의 단회 경구 투여 후 및 ETX0282가 세프포독심 프록세틸과 동시에 단일 경구 투여되는 경우 ETX0282 및 ETX1317 및 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 혈장 및 소변 내 PK 프로필을 결정합니다. 건강한 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 6(파트 A)의 참가자를 제외한 모든 참가자의 경우 18~55세(포함) 코호트 6의 경우 65세 이상의 참가자만 등록됩니다.
  • 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강한 상태여야 합니다.
  • 임의의 연구 절차 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
  • 체질량지수(BMI) ≥18.0kg/m^2 및 ≤32.0kg/m^2
  • 연구책임자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한, 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값
  • 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없거나(폐경 후 또는 난관 결찰의 증거가 있음) 의학적으로 허용되는(매우 효과적인 방법) 피임 요법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝(혈청) 및 -1일(소변)에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 연구 약물 투약 전. 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • β-lactam 항균제(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)에 대한 중등도 또는 중증 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력. 중증 알레르기 반응은 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종 중 하나로 정의됩니다.
  • 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소 비처방 제제 및 일상적인 비타민을 제외하고 시험 제품 투여 7일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용(해당되는 경우) 연구책임자 및 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 일일 권장 복용량의 20~600배를 초과하지 마십시오.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여, 즉 이전 연구의 마지막 투여와 본 연구의 투여 사이에 최소 30일이 있음
  • 현재 흡연자 또는 연구 제한 기간 동안 흡연을 삼가는 데 어려움이 있음
  • 주요 장기 기능 장애의 병력
  • 참가자가 연구 약물을 받는 것을 방해할 수 있는 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태
  • 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분전환용 약물 사용 이력
  • 연구 30일 이내 표준 헌혈
  • 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 본 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 실험실 이상을 포함한 수반되는 질병 또는 상태
  • 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 30일 이내에 수술
  • 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(SAD): 집단 1, 100mg ETX0282/위약
연구의 파트 A에서는 경구용 ETX0282의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 탐색할 것입니다. 참가자는 공복 상태에서 100mg ETX0282 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 A(SAD): 집단 2, 200mg ETX0282/위약
연구의 파트 A는 경구용 ETX0282의 SAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. 참가자는 공복 상태에서 ETX0282 200mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 A(SAD): 코호트 3, 400mg ETX0282/위약
연구의 파트 A는 경구용 ETX0282의 SAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. 참가자는 공복 상태에서 ETX0282 400mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 A(SAD): 집단 4, 800mg ETX0282/위약
연구의 파트 A는 경구용 ETX0282의 SAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. 참가자는 공복 상태에서 ETX0282 800mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 A(SAD): 집단 5, 600mg ETX0282/위약
연구의 파트 A는 경구용 ETX0282의 SAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. 참가자는 공복 상태에서 ETX0282 600mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 A(SAD): 코호트 6(노인), 300mg ETX0282/위약
연구의 파트 A는 경구용 ETX0282의 SAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. 노인 참가자(65세 이상)는 공복 상태에서 ETX0282 300mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 투여 후 평가 수집 후(4일) 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 B(식품 효과): 코호트 7, 100mg ETX0282/위약
연구의 파트 B는 구강 ETX0282에 대한 음식의 영향을 탐구할 것입니다. 참가자는 단식 중에 100mg ETX0282 또는 위약(1일)의 단일 경구 투여로 치료를 받고 고지방 식사와 함께 100mg ETX0282 또는 위약(4일)의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 후 공급 상태 선량 평가의 수집(7일) 후에 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 C(MAD): 집단 9, 200mg ETX0282/위약
연구의 파트 C는 경구용 ETX0282의 MAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구할 것입니다. 파트 C는 식사를 한 상태에서 시행됩니다. 참가자는 1일차 아침에 ETX0282 200mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받은 다음 2일차 아침(즉, 1일 후 24시간)부터 하루에 세 번(TID) 투여합니다. 참가자는 8일째 아침에 ETX0282 200mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 8일 용량 평가(11일) 후 72시간 수집 후에 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 C(MAD): 코호트 10, 200mg ETX0282/위약
연구의 파트 C는 경구용 ETX0282의 MAD의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구할 것입니다. 파트 C는 식사를 한 상태에서 시행됩니다. 참가자는 1일 아침에 ETX0282 200mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받은 다음 2일 아침(즉, 1일 투여 후 24시간)부터 7일까지 TID를 투여받습니다. 참가자는 8일차 아침에 ETX0282 200mg 또는 위약의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 8일 용량 평가(11일) 후 72시간 수집 후에 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 D: 집단 12, ETX0282/위약 + 세프포독심 프록세틸
연구의 파트 D는 식후 상태의 건강한 참가자에게 cefpodoxime proxetil 정제와 함께 단일 경구 용량으로 투여될 때 경구용 ETX0282의 안전성, 내약성 및 PK를 조사할 것입니다. 참가자는 1일째 식후 상태에서 ETX0282 600mg 또는 위약의 단일 경구 투여, 4일째 식후 상태에서 세프포독심 프록세틸 400mg의 단일 경구 투여, 600mg의 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다. ETX0282 또는 위약 + 400 mg cefpodoxime proxetil의 단일 경구 용량이 7일째 식사 상태에서 동시에 투여되었습니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 7일 후 용량 평가(10일)의 72시간 수집 후에 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 세프포독심 프록세틸
구강 정제
실험적: 파트 B(식품 효과): 코호트 14, 300mg ETX0282/위약
연구의 파트 B는 구강 ETX0282에 대한 음식의 영향을 탐구할 것입니다. 참가자는 단식 중에 300mg ETX0282 또는 위약(1일)의 단일 경구 투여로 치료를 받고 고지방 식사와 함께 300mg ETX0282 또는 위약(4일)의 단일 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. 그들은 -1일부터 연구 단위에 국한되고 72시간 후 공급 상태 선량 평가의 수집(7일) 후에 퇴원할 것입니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐
실험적: 파트 G: 집단 17, 300mg ETX0282/위약
연구의 파트 G는 단일 용량(즉, 단일 용량으로 300mg) 또는 6시간 동안 4회 균등 분할 용량(즉, 1회 75mg씩 공복 상태에서 4회 투여 시 2시간[총 투여량 300mg]). 참가자는 2가지 무작위 시퀀스(AB 또는 BA) 중 하나에 따라 교차 설계로 2가지 치료를 받게 됩니다. 치료 A: 0시간, 4 x 75mg ETX0282/위약; 2, 4, 6시간, 1 × 75mg 위약. 처리 B: 0시간, 1 x 75 mg ETX0282/위약 및 3 x 75 mg 위약; 2, 4 및 6시간, 1 × 75mg ETX0282/위약. 참가자는 -1일부터 연구 단위에 국한되고 4일 용량 평가(5일) 후 24시간 수집 후 퇴원합니다.
의약품: ETX0282
경구용 젤라틴 캡슐
의약품: 위약
경구용 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(연구일[SD] 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(연구일[SD] 210)
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
표시된 인과관계 및 중증도의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 요검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
파트 B: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 요검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
파트 C: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
파트 D: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 요검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
파트 G: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 요검사 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
파트 B: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
파트 C: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
파트 D: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
파트 G: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
스크리닝(-1일) ~ 15±2일(추적)
파트 B: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 44) 최대 18±2일(SD 62±2; 추적)
파트 C: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 91) 최대 22±2일(SD 113±2; 추적)
파트 D: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 142) 최대 21±2일(SD 163±2; 추적)
파트 G: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
스크리닝(-1일; SD 192) 최대 18±2일(SD 210±2; 추적)
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 시간 t(Ct)에서의 평균 혈장 농도
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일), 24(2일), 48(3일) 및 72(4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일), 24(2일), 48(3일) 및 72(4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 최고 혈장 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 시간 0 내지 24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일) 및 24(2일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일) 및 24(2일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 시간 0부터 평가된 마지막 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1~5의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 청소율(CL)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 분포 용적(Vdss)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 소변(Ae) 중 미변화 ETX0282 및 ETX1317의 평균 누적 배설
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 소변 청소율(CLR)
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 미변화체로 소변(fe)으로 배설되는 ETX0282 및 ETX1317의 투여 용량의 평균 분획
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 코호트 1 내지 5에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Cmax
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
분, 분
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ct
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Tmax
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-24
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-t
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-∞
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 시간 0부터 투약 기간 종료(AUC0-tau)까지의 평균 AUC
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 축적 비율(R0)
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Kel
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 t½
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CL
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Vdss
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 C: ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ae
기간: 1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
파트 C: ETX0282 및 ETX1317의 평균 CLR
기간: 1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
파트 C: ETX0282 및 ETX1317의 평균 fe
기간: 1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
1-4일 및 8-11일(SD 92-95 및 99-102): 투여 전(-6 내지 0시간; 첫 번째 및 마지막 투여) 및 0-8, 8-24, 24-48 및 48 - 첫 번째 및 마지막 투여 후 72시간
파트 C: ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성
기간: 1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
1-3일, 5일 및 8일(SD 92-94, 96 및 99일): 투약 전(30분); 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; 3일, 5일 및 8일의 저점(SD 94, 96 및 99); 마지막 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Cmax
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ct
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Tmax
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-24
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-t
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-∞
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Kel
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 t½
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CL
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Vdss
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ae
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: ETX0282 및 ETX1317의 평균 CLR
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: ETX0282 및 ETX1317의 평균 fe
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Cmax
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Ct
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Tmax
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 AUC0-24
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 AUC0-t
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 AUC0-∞
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Kel
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 t½
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 CL
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Vdss
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 조합하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 Ae
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 CLR
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: 단일 경구 투여량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 fe
기간: 1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-10일(SD 143-152): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 D: 단일 경구 용량으로서 세프포독심 프록세틸을 단독으로 또는 ETX0282와 병용하여 투여한 후 세프포독심 프록세틸 및 세프포독심의 평균 용량 비례성
기간: 1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-10일(SD 143-152): 투약 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Cmax
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ct
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Tmax
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-24
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-t
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-∞
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-tau
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 R0
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Kel
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 t½
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CL
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Vdss
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ae
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: ETX0282 및 ETX1317의 평균 CLR
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: ETX0282 및 ETX1317의 평균 fe
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
파트 G: ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성
기간: 1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간
1일 및 4일(SD 193 및 196): 투약 전 30분; 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2(후속 투여 전 사전 투여), 2.5, 3, 4(후속 투여 전 사전 투여), 투여 후 7, 8, 12 및 16시간. 2일 및 5일(SD 194 및 197): 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용이 있는 노인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
심각한 부작용이 있는 노인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
표시된 인과관계 및 중증도의 부작용이 있는 노인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학, 임상 화학 및 요검사 실험실 값을 가진 노인 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일); 2일, 3일, 4일, 7일 및 15±2일(후속 조치)
스크리닝(-1일); 2일, 3일, 4일, 7일 및 15±2일(후속 조치)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 노인 참가자의 수
기간: 스크리닝(-1일); 2일, 3일, 4일, 7일 및 15±2일(후속 조치)
스크리닝(-1일); 2일, 3일, 4일, 7일 및 15±2일(후속 조치)
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 값을 가진 노인 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일); 1-7일; 15±2일(후속 조치)
스크리닝(-1일); 1-7일; 15±2일(후속 조치)
병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
병용 약물은 세계보건기구(WHO) 약물 사전을 사용하여 코딩됩니다. Anatomical Therapeutic Chemical 2단계 및 4단계 범주(약리학 또는 치료 그룹)별로 각 약물을 복용하는 참가자의 발생률이 표시됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(SD 210)
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Cmax(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ct(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Tmax(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-24(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일) 및 24(2일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(1일) 및 24(2일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-t(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-∞(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Kel(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 t½(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CL(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자의 혈액에서 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Vdss(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 A: 노인 참가자에 대한 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ae(코호트 6)
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 노인 참가자(코호트 6)에 대한 소변 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CLR
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 노인 참가자에 대한 ETX0282 및 ETX1317의 평균 fe(코호트 6)
기간: 투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
투약 전(-6 내지 0시간; 1일); 투여 후 0~8(1일), 8~24(2일), 24~48(3일) 및 48~72(4일) 시간
파트 A: 노인 참가자에 대한 ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성(코호트 6)
기간: 투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
투여 전(0); 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16(제1일), 24(제2일), 48(제3일) 및 72(제4일) 시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Cmax
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ct
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Tmax
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-24
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16 및 24시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-t
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 AUC0-∞
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Kel
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 t½
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 CL
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: 혈액 내 ETX0282 및 ETX1317의 평균 Vdss
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
파트 B: ETX0282 및 ETX1317의 평균 Ae
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 B: ETX0282 및 ETX1317의 평균 CLR
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 B: ETX0282 및 ETX1317의 평균 fe
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전(-6 내지 0시간) 및 투여 후 0-8, 8-24, 24-48 및 48-72시간
파트 B: ETX0282 및 ETX1317의 평균 용량 비례성
기간: 1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
1-7일(SD 45-51): 투여 전 (0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entasis Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS0282-2017-0001
  • 1010452 (기타 식별자: INC Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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