Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK, das Maß dafür, wie der menschliche Körper eine Substanz verarbeitet) von ETX0282 bei oraler Verabreichung an gesunde Teilnehmer
13. Januar 2020 aktualisiert von: Entasis Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ETX0282 bei gesunden Probanden
Dieses Forschungsprojekt wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von oralem ETX0282 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Cefpodoxim-Proxetil bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1 wird durchgeführt an:
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ETX0282 bei Verabreichung als SAD und MAD an gesunde Teilnehmer;
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ETX0282 bei Verabreichung als orale Einzeldosis in Kombination mit Cefpodoxim-Proxetil an gesunde Teilnehmer;
- Charakterisierung der PK im Plasma und im Urin von ETX0282 und ETX1317 nach Verabreichung von einzelnen und mehreren oralen Dosen von ETX0282 an gesunde Teilnehmer; Und
- Bestimmen Sie das PK-Profil im Plasma und im Urin von ETX0282 und ETX1317 und von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von ETX0282 und Cefpodoxim-Proxetil allein und wenn ETX0282 zusammen mit Cefpodoxim-Proxetil gleichzeitig mit oralen Einzeldosen verabreicht wird gesunde Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich) für alle Teilnehmer außer denen in Kohorte 6 (in Teil A); für Kohorte 6 werden nur Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren eingeschrieben.
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anamnese
- Geben Sie vor Studienverfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ≤32,0 kg/m^2
- Klinische Laborwerte innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen, es sei denn, der leitende Prüfarzt entscheidet, dass außerhalb des Bereichs liegende Werte nicht klinisch signifikant sind
- Negatives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und humanes Immunschwächevirus beim Screening; und Missbrauchsdrogen, Alkoholvordosis am Tag -1
- Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (postmenopausal oder mit Anzeichen einer Tubenligatur) oder ein medizinisch akzeptables (hochwirksame Methode) Verhütungsschema anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) und am Tag -1 (Urin) haben. vor der Dosierung des Studienmedikaments. Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema verwenden. Männer sollten während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam (z. B. Penicillin oder Cephalosporin)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion jeglicher Art auf Medikamente, Bienenstiche, Lebensmittel oder Umweltfaktoren. Eine schwere allergische Reaktion ist definiert als eine der folgenden: Anaphylaxie, Urtikaria oder Angioödem.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, topischen rezeptfreien Präparaten und routinemäßigen Vitaminen (falls sie das 20- bis 600-fache der empfohlenen Tagesdosis nicht überschreiten), es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, d. h. es lagen mindestens 30 Tage zwischen der letzten Dosis in einer früheren Studie und der Dosisverabreichung in dieser Studie
- Derzeitiger Raucher oder Schwierigkeiten, während der Dauer der Studienbeschränkung auf das Rauchen zu verzichten
- Anamnese schwerer Organfunktionsstörungen
- Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, das Studienmedikament zu erhalten
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 4 Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate
- Standard-Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
- Begleiterkrankungen oder -zustände, einschließlich Laboranomalien, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden
- Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
- Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 1, 100 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) von oralem ETX0282 untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 2, 200 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer SAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 200 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 3, 400 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer SAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 400 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 4, 800 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer SAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 800 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 5, 600 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer SAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil A (SAD): Kohorte 6 (ältere Menschen), 300 mg ETX0282/Placebo
Teil A der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer SAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Ältere Teilnehmer (65 Jahre oder älter) werden mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Bewertungen nach der Dosis (Tag 4) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil B (Lebensmittelwirkung): Kohorte 7, 100 mg ETX0282/Placebo
Teil B der Studie untersucht die Wirkung von Nahrung auf orales ETX0282.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 100 mg ETX0282 oder Placebo (Tag 1) nüchtern und mit einer oralen Einzeldosis von 100 mg ETX0282 oder Placebo (Tag 4) mit einer fettreichen Mahlzeit behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Dosierungsbewertungen nach der Nahrungsaufnahme (Tag 7) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil C (MAD): Kohorte 9, 200 mg ETX0282/Placebo
Teil C der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Teil C wird im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Teilnehmer werden am Morgen von Tag 1 mit einer oralen Einzeldosis von 200 mg ETX0282 oder Placebo behandelt und erhalten dann ab dem Morgen von Tag 2 (d. h. 24 Stunden nach Tag 1) dreimal täglich (TID) eine Dosis Dosis) bis Tag 7. Die Teilnehmer werden am Morgen von Tag 8 mit einer oralen Einzeldosis von 200 mg ETX0282 oder Placebo behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der Dosisbewertungen 72 Stunden nach Tag 8 (Tag 11) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil C (MAD): Kohorte 10, 200 mg ETX0282/Placebo
Teil C der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MAD von oralem ETX0282 untersuchen.
Teil C wird im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Teilnehmer werden am Morgen von Tag 1 mit einer oralen Einzeldosis von 200 mg ETX0282 oder Placebo behandelt und erhalten dann ab dem Morgen von Tag 2 (d. h. 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1) bis Tag 7 eine TID-Dosierung. Die Teilnehmer werden am Morgen von Tag 8 mit einer oralen Einzeldosis von 200 mg ETX0282 oder Placebo behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der Dosisbewertungen 72 Stunden nach Tag 8 (Tag 11) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil D: Kohorte 12, ETX0282/Placebo plus Cefpodoxim Proxetil
Teil D der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralem ETX0282 untersuchen, wenn es als orale Einzeldosis in Kombination mit Cefpodoxim-Proxetil-Tabletten an gesunde Teilnehmer im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg ETX0282 oder Placebo im nüchternen Zustand an Tag 1, mit einer oralen Einzeldosis von 400 mg Cefpodoxim-Proxetil im nüchternen Zustand am Tag 4 und mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg behandelt ETX0282 oder Placebo plus eine orale Einzeldosis von 400 mg Cefpodoxim-Proxetil, gleichzeitig eingenommen nach Nahrungsaufnahme an Tag 7.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach Sammlung der 72-Stunden-Dosisbeurteilungen nach Tag 7 (Tag 10) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
Orale Tabletten
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Experimental: Teil B (Lebensmittelwirkung): Kohorte 14, 300 mg ETX0282/Placebo
Teil B der Studie untersucht die Wirkung von Nahrung auf orales ETX0282.
Die Teilnehmer werden mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg ETX0282 oder Placebo (Tag 1) nüchtern und mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg ETX0282 oder Placebo (Tag 4) mit einer fettreichen Mahlzeit behandelt.
Sie werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der 72-Stunden-Dosierungsbewertungen nach der Nahrungsaufnahme (Tag 7) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
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Experimental: Teil G: Kohorte 17, 300 mg ETX0282/Placebo
Teil G der Studie wird die Verträglichkeit und das PK-Profil von oralem ETX0282 untersuchen, wenn es entweder als Einzeldosis (d. h. 300 mg als Einzeldosis) oder in 4 gleichen, aufgeteilten Dosen über einen Zeitraum von 6 Stunden (d. h. jeweils 75 mg) verabreicht wird 2 Stunden für 4 Dosen [eine Gesamtdosis von 300 mg]), wenn sie im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Die Teilnehmer erhalten die 2 Behandlungen in einem Cross-Over-Design gemäß einer von 2 randomisierten Sequenzen: AB oder BA.
Behandlung A: 0 Stunden, 4 × 75 mg ETX0282/Placebo; 2, 4 und 6 Stunden, 1 × 75 mg Placebo.
Behandlung B: 0 Stunden, 1 × 75 mg ETX0282/Placebo und 3 × 75 mg Placebo; 2, 4 und 6 Stunden, 1 × 75 mg ETX0282/Placebo.
Die Teilnehmer werden ab Tag -1 auf die Studieneinheit beschränkt und nach der Erfassung der Dosisbewertungen 24 Stunden nach Tag 4 (Tag 5) entlassen.
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Orale Gelatinekapseln
Orale Gelatinekapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Studientag [SD] 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Studientag [SD] 210)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis der angegebenen Kausalität und Schwere
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Teil G: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Teil G: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Screening (Tag -1) bis Tag 15±2 (Follow-up)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 44) bis Tag 18±2 (SD 62±2; Follow-up)
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Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 91) bis Tag 22±2 (SD 113±2; Follow-up)
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Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 142) bis Tag 21±2 (SD 163±2; Follow-up)
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Teil G: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Screening (Tag -1; SD 192) bis Tag 18±2 (SD 210±2; Follow-up)
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Teil A: Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Plasmakonzentration zum Zeitpunkt t (Ct) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von ETX0282 und ETX1317 im Blut der Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1) und 24 (Tag 2) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1) und 24 (Tag 2) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten ausgewerteten Zeitpunkt (AUC0-t) von ETX0282 und ETX1317 im Blut der Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 und extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von ETX0282 und ETX1317 im Blut der Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Eliminationsratenkonstante (Kel) von ETX0282 und ETX1317 im Blut der Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Eliminationshalbwertszeit (t½) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Clearance (CL) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittleres Verteilungsvolumen (Vdss) von ETX0282 und ETX1317 im Blut in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere kumulative Ausscheidung von unverändertem ETX0282 und ETX1317 im Urin (Ae) in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Urin-Clearance (CLR) von ETX0282 und ETX1317 in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlerer Anteil der verabreichten Dosis von ETX0282 und ETX1317, der in den Kohorten 1 bis 5 unverändert im Urin (fe) ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Dosisproportionalität von ETX0282 und ETX1317 in den Kohorten 1 bis 5
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil C: Mittlere Cmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Minuten, Minuten
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlerer Ct von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere Tmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere AUC0-24 von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere AUC0-t von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere AUC0-∞ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere Akkumulationsrate (R0) von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittleres Kel von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere t½ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere CL von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere Vdss von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil C: Mittlere Ae von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Teil C: Mittlere CLR von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Teil C: Mittelwert von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Tage 1-4 und 8-11 (SDs 92-95 und 99-102): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden; erste und letzte Dosis) und bei 0-8, 8-24, 24-48 und 48 -72 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
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Teil C: Proportionalität der mittleren Dosis von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Tage 1-3, 5 und 8 (SDs 92-94, 96 und 99): Prädosis (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis; an den Tälern der Tage 3, 5 und 8 (SDs 94, 96 und 99); bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil D: Mittlere Cmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlerer Ct von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Tmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-24 von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-t von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-∞ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittleres Kel von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere t½ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere CL von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Vdss von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Ae von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere CLR von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittelwert von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Proportionalität der mittleren Dosis von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Cmax von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Ct von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Tmax von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-24 von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-t von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere AUC0-∞ von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittleres Kel von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere t½ von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere CL von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Vdss von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere Ae von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere CLR von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Mittlere fe von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-10 (SDs 143-152): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil D: Proportionalität der mittleren Dosis von Cefpodoxim-Proxetil und Cefpodoxim nach Verabreichung von Cefpodoxim-Proxetil als orale Einzeldosis entweder allein oder in Kombination mit ETX0282
Zeitfenster: Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1–10 (SDs 143–152): Prädosis (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere Cmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlerer Ct von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere Tmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere AUC0-24 von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere AUC0-t von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere AUC0-∞ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittleres AUC0-tau von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittleres R0 von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittleres Kel von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere t½ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere CL von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere Vdss von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere Ae von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittlere CLR von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Mittelwert von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Teil G: Proportionalität der mittleren Dosis von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1 und 4 (SDs 193 und 196): 30 Minuten Vordosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 2,5, 3, 4 (Vordosis vor nachfolgender Dosis), 7, 8, 12 und 16 Stunden nach der Dosis. Tage 2 und 5 (SDs 194 und 197): 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der älteren Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Anzahl der älteren Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Anzahl der älteren Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis der angegebenen Kausalität und Schwere
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Teil A: Anzahl der älteren Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Laborwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1); Tage 2, 3, 4, 7 und 15±2 (Nachsorge)
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Screening (Tag -1); Tage 2, 3, 4, 7 und 15±2 (Nachsorge)
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Teil A: Anzahl der älteren Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1); Tage 2, 3, 4, 7 und 15±2 (Nachsorge)
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Screening (Tag -1); Tage 2, 3, 4, 7 und 15±2 (Nachsorge)
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Teil A: Anzahl der älteren Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammwerten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening (Tag -1); Tage 1-7; Tag 15±2 (Nachsorge)
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Screening (Tag -1); Tage 1-7; Tag 15±2 (Nachsorge)
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Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Begleitmedikationen werden anhand des Drug Dictionary der Weltgesundheitsorganisation kodiert.
Die Inzidenz der Teilnehmer, die jedes Medikament einnehmen, wird nach anatomisch-therapeutisch-chemischen Kategorien der zweiten und vierten Ebene (pharmakologische oder therapeutische Gruppe) dargestellt.
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SD 210)
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Teil A: Mittlere Cmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlerer Ct von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Tmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere AUC0-24 von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1) und 24 (Tag 2) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1) und 24 (Tag 2) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere AUC0-t von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere AUC0-∞ von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittleres Kel von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere t½ von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere CL von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Vdss von ETX0282 und ETX1317 im Blut älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere Ae von ETX0282 und ETX1317 für ältere Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittlere CLR von ETX0282 und ETX1317 im Urin älterer Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Mittelwert von ETX0282 und ETX1317 für ältere Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vor der Dosierung (-6 bis 0 Stunden; Tag 1); 0 bis 8 (Tag 1), 8 bis 24 (Tag 2), 24 bis 48 (Tag 3) und 48 bis 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil A: Proportionalität der mittleren Dosis von ETX0282 und ETX1317 für ältere Teilnehmer (Kohorte 6)
Zeitfenster: Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (Tag 1), 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) und 72 (Tag 4) Stunden nach der Einnahme
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Teil B: Mittlere Cmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlerer Ct von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere Tmax von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere AUC0-24 von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere AUC0-t von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere AUC0-∞ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittleres Kel von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere t½ von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere CL von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere Vdss von ETX0282 und ETX1317 im Blut
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Teil B: Mittlere Ae von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil B: Mittlere CLR von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil B: Mittelwert von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Tage 1-7 (SDs 45-51): vor der Einnahme (-6 bis 0 Stunden) und 0-8, 8-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Einnahme
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Teil B: Proportionalität der mittleren Dosis von ETX0282 und ETX1317
Zeitfenster: Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Tage 1–7 (SDs 45–51): Prädosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0282-2017-0001
- 1010452 (Andere Kennung: INC Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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