Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK, miara tego, jak organizm ludzki przetwarza substancję) ETX0282 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Entasis Therapeutics
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego ETX0282 podawanego zdrowym osobom
Ten projekt badawczy jest prowadzony w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) doustnego ETX0282 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z proksetylem cefpodoksymu zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone w celu:
- Określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego ETX0282 podawanego jako SAD i MAD zdrowym uczestnikom;
- Określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego ETX0282 podawanego jako pojedyncza dawka doustna w połączeniu z cefpodoksymem proksetylu zdrowym uczestnikom;
- scharakteryzować PK w osoczu iw moczu ETX0282 i ETX1317 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ETX0282 zdrowym uczestnikom; I
- Określenie profilu PK w osoczu i moczu ETX0282 i ETX1317 oraz cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu pojedynczych dawek doustnych samego ETX0282 i cefpodoksymu proksetylu oraz gdy ETX0282 jest podawany jednocześnie z cefpodoksymem proksetylu w tym samym czasie co pojedyncze dawki doustne w zdrowych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) dla wszystkich uczestników z wyjątkiem uczestników Kohorty 6 (w części A); w przypadku kohorty 6 zapisani zostaną tylko uczestnicy w wieku ≥ 65 lat.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej
- Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i ≤32,0 kg/m^2
- Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że główny badacz zdecyduje, że wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne
- Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie lub z podwiązaniem jajowodów) lub stosować medycznie akceptowalną (wysoce skuteczną metodę) metodę antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) i w dniu -1 (mocz) przed dawkowaniem badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcji. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie badania ani przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (np. Penicylinę lub cefalosporynę)
- Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe. Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako: anafilaksję, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od podania badanego produktu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, preparatów dostępnych bez recepty do stosowania miejscowego oraz rutynowych witamin (jeśli nie przekraczać spożycia od 20 do 600 razy zalecanej dawki dziennej), chyba że główny badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie
- Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, tj. między ostatnią dawką w poprzednim badaniu a podaniem dawki w tym badaniu upłynęło co najmniej 30 dni
- Obecny palacz lub trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas zamknięcia badania
- Historia dysfunkcji głównych narządów
- Infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio więcej niż 4 standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
- Współistniejąca choroba lub stan, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
- Operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 1, 100 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczej rosnącej dawki (SAD) doustnego ETX0282.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką doustną 100 miligramów (mg) ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 2, 200 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAD doustnego ETX0282.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą doustną dawką 200 mg ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 3, 400 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAD doustnego ETX0282.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką doustną 400 mg ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 4, 800 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAD doustnego ETX0282.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką doustną 800 mg ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 5, 600 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAD doustnego ETX0282.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką doustną 600 mg ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): Kohorta 6 (osoby w podeszłym wieku), 300 mg ETX0282/Placebo
Część A badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAD doustnego ETX0282.
Starsi uczestnicy (w wieku 65 lat lub starsi) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 300 mg ETX0282 lub placebo na czczo.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu 72-godzinnych ocen po podaniu dawki (Dzień 4).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część B (Wpływ pokarmu): Kohorta 7, 100 mg ETX0282/Placebo
Część B badania zbada wpływ pokarmu na doustny ETX0282.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg ETX0282 lub placebo (Dzień 1) na czczo oraz pojedynczą dawkę doustną 100 mg ETX0282 lub placebo (Dzień 4) z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Zostaną oni zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu ocen dawki po 72 godzinach po posiłku (Dzień 7).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część C (MAD): Kohorta 9, 200 mg ETX0282/Placebo
Część C badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MAD doustnego ETX0282.
Część C będzie podawana po posiłku.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg ETX0282 lub placebo rano dnia 1, a następnie otrzymają dawki trzy razy dziennie (TID), począwszy od rana dnia 2 (tj. 24 godziny po dniu 1). dawki) do dnia 7. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg ETX0282 lub placebo rano dnia 8.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu ocen dawek 72-godzinnych po Dniu 8 (Dzień 11).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część C (MAD): Kohorta 10, 200 mg ETX0282/Placebo
Część C badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MAD doustnego ETX0282.
Część C będzie podawana po posiłku.
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą doustną dawką 200 mg ETX0282 lub placebo rano dnia 1, a następnie otrzymają dawki TID począwszy od rana dnia 2 (tj. 24 godziny po dawce dnia 1) do dnia 7. Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką doustną 200 mg ETX0282 lub placebo rano dnia 8.
Zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu ocen dawek 72-godzinnych po Dniu 8 (Dzień 11).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część D: Kohorta 12, ETX0282/Placebo plus Cefpodoksym Proxetil
Część D badania zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego ETX0282 podawanego jako pojedyncza dawka doustna w połączeniu z tabletkami cefpodoksymu proksetylu zdrowym uczestnikom po posiłku.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg ETX0282 lub placebo po posiłku w dniu 1, pojedynczą dawkę doustną 400 mg cefpodoksymu proksetylu po posiłku w dniu 4 oraz pojedynczą dawkę doustną 600 mg ETX0282 lub placebo plus pojedyncza dawka doustna 400 mg proksetylu cefpodoksymu, podawane w tym samym czasie po posiłku w dniu 7.
Zostaną oni zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu oceny dawki 72-godzinnej po Dniu 7 (Dzień 10).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Część B (Wpływ pokarmu): Kohorta 14, 300 mg ETX0282/Placebo
Część B badania zbada wpływ pokarmu na doustny ETX0282.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 300 mg ETX0282 lub placebo (Dzień 1) na czczo oraz pojedynczą dawkę doustną 300 mg ETX0282 lub placebo (Dzień 4) z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Zostaną oni zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu ocen dawki po 72 godzinach po posiłku (Dzień 7).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
|
Eksperymentalny: Część G: Kohorta 17, 300 mg ETX0282/Placebo
W części G badania zbadana zostanie tolerancja i profil PK doustnego ETX0282 podawanego w pojedynczej dawce (tj. 300 mg jako pojedyncza dawka) lub w 4 równych, podzielonych dawkach w ciągu 6 godzin (tj. 75 mg co 2 godziny dla 4 dawek [całkowita dawka 300 mg]) po podaniu na czczo.
Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi w schemacie krzyżowym zgodnie z jedną z 2 losowych sekwencji: AB lub BA.
Leczenie A: 0 godzin, 4 x 75 mg ETX0282/placebo; 2, 4 i 6 godzin, 1 x 75 mg placebo.
Leczenie B: 0 godzin, 1 x 75 mg ETX0282/placebo i 3 x 75 mg placebo; 2, 4 i 6 godzin, 1 × 75 mg ETX0282/placebo.
Uczestnicy zostaną zamknięci w Jednostce Badawczej od Dnia -1 i wypisani po zebraniu oceny dawki 24 godziny po Dniu 4 (Dzień 5).
|
Doustne kapsułki żelatynowe
Doustne kapsułki żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym innym niż poważny
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień badania [SD] 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień badania [SD] 210)
|
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o wskazanej przyczynowości i ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi i laboratoryjnymi badania moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
|
|
Część C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
|
|
Część D: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi i laboratoryjnymi badania moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
|
|
Część G: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi i laboratoryjnymi badania moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
|
|
Część C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
|
|
Część D: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
|
|
Część G: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1) do dnia 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 44) do dnia 18±2 (SD 62±2; obserwacja)
|
|
|
Część C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 91) do dnia 22±2 (SD 113±2; obserwacja)
|
|
|
Część D: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 142) do dnia 21±2 (SD 163±2; obserwacja)
|
|
|
Część G: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1; SD 192) do dnia 18±2 (SD 210±2; obserwacja)
|
|
|
Część A: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie stężenie w osoczu w czasie t (Ct) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1) i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1) i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego ocenionego punktu czasowego (AUC0-t) dla ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 i ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia stała szybkości eliminacji (Kel) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni klirens (CL) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia objętość dystrybucji (Vdss) ETX0282 i ETX1317 we krwi w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie skumulowane wydalanie niezmienionego ETX0282 i ETX1317 z moczem (Ae) w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni klirens z moczem (CLR) ETX0282 i ETX1317 w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia frakcja podanej dawki ETX0282 i ETX1317, która jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe) w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317 w kohortach 1 do 5
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część C: Średnie Cmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
minuty, minuty
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
Część C: Średnia Ct ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnia Tmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie AUC0-24 ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie AUC0-t ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie AUC0-∞ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie AUC od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średni współczynnik akumulacji (R0) ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnia Kel ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie t½ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średni klirens ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnia Vdss ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnia Ae ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie CLR ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnie fe ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
Dni 1-4 i 8-11 (SD 92-95 i 99-102): przed podaniem dawki (od -6 do 0 godzin; pierwsza i ostatnia dawka) oraz w dniach 0-8, 8-24, 24-48 i 48 -72 godziny po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
|
Część C: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
Dni 1-3, 5 i 8 (SD 92-94, 96 i 99): przed podaniem dawki (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce; w dołkach dni 3, 5 i 8 (SD 94, 96 i 99); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
|
Część D: Średnie Cmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Ct ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie Tmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-24 ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-t ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-∞ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średni kel ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie t½ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średni klirens ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Vdss ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Ae ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie CLR ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie fe ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie Cmax cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Ct cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Tmax cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-24 proksetylu cefpodoksymu i cefpodoksymu po podaniu proksetylu cefpodoksymu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-t cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie AUC0-∞ proksetylu cefpodoksymu i cefpodoksymu po podaniu proksetylu cefpodoksymu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Kel cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w połączeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie t½ cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średni klirens cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia Vdss cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie Ae cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w połączeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średni CLR cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średnie Fe cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w połączeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część D: Średnia proporcjonalność dawki cefpodoksymu proksetylu i cefpodoksymu po podaniu cefpodoksymu proksetylu w pojedynczej dawce doustnej, samodzielnie lub w skojarzeniu z ETX0282
Ramy czasowe: Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-10 (SD 143-152): przed podaniem (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie Cmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia Ct ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia Tmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie AUC0-24 ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie AUC0-t ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie AUC0-∞ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie AUC0-tau ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia R0 ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia Kel ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnie t½ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średni klirens ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia Vdss ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia Ae ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średni CLR ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia fe ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część G: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1 i 4 (SD 193 i 196): 30 minut przed dawkowaniem; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (przed podaniem kolejnej dawki), 2,5, 3, 4 (przed podaniem kolejnej dawki), 7, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dni 2 i 5 (SD 194 i 197): 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w podeszłym wieku, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane inne niż poważne
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
|
Liczba starszych uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
|
Liczba uczestników w podeszłym wieku ze zdarzeniem niepożądanym o wskazanej przyczynowości i ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników w podeszłym wieku z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wartościami hematologicznymi, biochemicznymi i laboratoryjnymi badania moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 2, 3, 4, 7 i 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 2, 3, 4, 7 i 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników w podeszłym wieku z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 2, 3, 4, 7 i 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 2, 3, 4, 7 i 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Część A: Liczba uczestników w podeszłym wieku z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 1-7; Dzień 15±2 (kontynuacja)
|
Badanie przesiewowe (dzień -1); Dni 1-7; Dzień 15±2 (kontynuacja)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
Leki towarzyszące zostaną zakodowane przy użyciu słownika leków Światowej Organizacji Zdrowia.
Przedstawiona zostanie częstość występowania uczestników biorących każdy lek według kategorii anatomiczno-terapeutycznej chemicznej drugiego i czwartego poziomu (grupa farmakologiczna lub terapeutyczna).
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (SD 210)
|
|
Część A: Średnie Cmax ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia Ct ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni Tmax ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie AUC0-24 ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1) i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1) i 24 (dzień 2) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie AUC0-t ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie AUC0-∞ ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia Kel ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie t½ ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni CL ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średni Vdss ETX0282 i ETX1317 we krwi uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie Ae ETX0282 i ETX1317 dla uczestników w podeszłym wieku (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie CLR ETX0282 i ETX1317 w moczu uczestników w podeszłym wieku (kohorta 6)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnie fe dla ETX0282 i ETX1317 dla starszych uczestników (Kohorta 6)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przed dawkowaniem (-6 do 0 godzin; dzień 1); 0 do 8 (dzień 1), 8 do 24 (dzień 2), 24 do 48 (dzień 3) i 48 do 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część A: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317 dla uczestników w podeszłym wieku (kohorta 6)
Ramy czasowe: Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
Przeddawkowanie (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (dzień 1), 24 (dzień 2), 48 (dzień 3) i 72 (dzień 4) godzin po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie Cmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnia Ct ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie Tmax ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie AUC0-24 ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie AUC0-t ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie AUC0-∞ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnia Kel ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie t½ ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średni klirens ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnia Vdss ETX0282 i ETX1317 we krwi
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Część B: Średnia Ae ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie CLR ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część B: Średnie fe ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (od -6 do 0 godzin) i 0-8, 8-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu
|
|
|
Część B: Średnia proporcjonalność dawki ETX0282 i ETX1317
Ramy czasowe: Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Dni 1-7 (SD 45-51): przed dawkowaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0282-2017-0001
- 1010452 (Inny identyfikator: INC Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .