Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK, míra toho, jak lidské tělo zpracovává látku) ETX0282 při orálním podání zdravým účastníkům

13. ledna 2020 aktualizováno: Entasis Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního ETX0282 podávaného zdravým subjektům

Tento výzkumný projekt se provádí za účelem zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) perorálního ETX0282, když je podáván samostatně a v kombinaci s cefpodoxim proxetilem u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 bude provedena za účelem:

  • Určete bezpečnost a snášenlivost perorálního ETX0282 při podávání jako SAD a MAD zdravým účastníkům;
  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost perorálního ETX0282, když je podáván jako jednorázová perorální dávka v kombinaci s cefpodoxim proxetilem zdravým účastníkům;
  • Charakterizujte PK v plazmě a v moči ETX0282 a ETX1317 po podání jedné a více perorálních dávek ETX0282 zdravým účastníkům; a
  • Stanovte PK profil ETX0282 a ETX1317 a cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu v plazmě a v moči po podání jednotlivých perorálních dávek ETX0282 a cefpodoxim proxetilu samotných a když je ETX0282 podáván současně s cefpodoxim proxetilem nebo proxetilem ve stejné dávce zdraví účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 55 let (včetně) pro všechny účastníky kromě účastníků kohorty 6 (v části A); pro kohortu 6 budou zapsáni pouze účastníci ve věku ≥ 65 let.
  • Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a jste ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a ≤32,0 kg/m^2
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích definovaných klinickou laboratoří, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné
  • Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a virus lidské imunodeficience při screeningu; a zneužívání návykových látek, předdávkování alkoholu v den -1
  • Účastnice musí být neplodné (postmenopauzální nebo se známkami podvázání vejcovodů) nebo musí používat lékařsky přijatelnou (vysoce účinná metoda) antikoncepční režim a musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a v den -1 (moč). před dávkováním studovaného léku. Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim. Muži by neměli darovat spermie během studie nebo 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo (např. penicilin nebo cefalosporin) v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce jakéhokoli typu na léky, včelí bodnutí, jídlo nebo faktory prostředí. Těžká alergická reakce je definována jako kterýkoli z následujících stavů: anafylaxe, kopřivka nebo angioedém.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání hodnoceného přípravku, s výjimkou antikoncepčních léků, paracetamolu, perorálních nesteroidních protizánětlivých látek, lokálních volně prodejných přípravků a běžných vitamínů (pokud nepřekračujte příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky), pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léku, tj. mezi poslední dávkou v předchozí studii a podáním dávky v této studii bylo alespoň 30 dnů
  • Současný kuřák nebo potíže s abstinencí kouření po dobu trvání studie
  • Dysfunkce hlavních orgánů v anamnéze
  • Infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by znemožnil účastníkovi dostávat studovaný lék
  • Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu (v průměru více než 4 standardních nápojů denně) nebo užívání rekreačních drog během posledních 3 měsíců
  • Standardní darování krve do 30 dnů od studie
  • Současné onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka této studie nepřijatelné riziko
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
  • Operace do 30 dnů před zápisem do studia
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (SAD): Kohorta 1, 100 mg ETX0282/Placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné vzestupné dávky (SAD) perorálního ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 100 miligramů (mg) ETX0282 nebo placebem nalačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část A (SAD): Kohorta 2, 200 mg ETX0282/Placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK SAD orálního ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 200 mg ETX0282 nebo placebem na lačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část A (SAD): kohorta 3, 400 mg ETX0282/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK SAD orálního ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 400 mg ETX0282 nebo placebem na lačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část A (SAD): kohorta 4, 800 mg ETX0282/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK SAD orálního ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 800 mg ETX0282 nebo placebem nalačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část A (SAD): Kohorta 5, 600 mg ETX0282/Placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK SAD orálního ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 600 mg ETX0282 nebo placebem na lačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část A (SAD): kohorta 6 (starší osoby), 300 mg ETX0282/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK SAD orálního ETX0282. Starší účastníci (ve věku 65 let nebo starší) budou léčeni jednou perorální dávkou 300 mg ETX0282 nebo placebem nalačno. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení po dávce (den 4).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část B (Food Effect): kohorta 7, 100 mg ETX0282/placebo
Část B studie bude zkoumat účinek potravy na orální ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 100 mg ETX0282 nebo placebem (1. den) nalačno a jednou perorální dávkou 100 mg ETX0282 nebo placebem (4. den) s jídlem s vysokým obsahem tuku. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinových vyhodnocení dávek po jídle (den 7).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část C (MAD): kohorta 9, 200 mg ETX0282/placebo
Část C studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK MAD perorálního ETX0282. Část C bude podávána v nasyceném stavu. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 200 mg ETX0282 nebo placebem ráno 1. dne a poté jim bude dávka podávána třikrát denně (TID) počínaje ráno 2. dne (tj. 24 hodin po 1. dni dávka) do dne 7. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 200 mg ETX0282 nebo placebem ráno 8. dne. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení dávky po 8. dni (den 11).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část C (MAD): kohorta 10, 200 mg ETX0282/placebo
Část C studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK MAD perorálního ETX0282. Část C bude podávána v nasyceném stavu. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 200 mg ETX0282 nebo placebem ráno 1. dne a poté jim bude dávka podávána TID počínaje 2. ránem (tj. 24 hodin po dávce 1. den) až 7. den. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 200 mg ETX0282 nebo placebem ráno 8. dne. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení dávky po 8. dni (den 11).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část D: Kohorta 12, ETX0282/Placebo plus Cefpodoxim Proxetil
Část D studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK perorálního ETX0282, když je podáván jako jednorázová perorální dávka v kombinaci s tabletami cefpodoxim proxetilu zdravým účastníkům v nasyceném stavu. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 600 mg ETX0282 nebo placebem v nasyceném stavu 1. den, jednorázovou perorální dávkou 400 mg cefpodoxim proxetilu v nasyceném stavu 4. den a jednorázovou perorální dávkou 600 mg ETX0282 nebo placebo plus jedna perorální dávka 400 mg cefpodoxim proxetilu podaná ve stejnou dobu ve stavu nasycení v den 7. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinového hodnocení dávky po 7. dni (den 10).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Lék: Cefpodoxim proxetil
Perorální tablety
Experimentální: Část B (Food Effect): kohorta 14, 300 mg ETX0282/placebo
Část B studie bude zkoumat účinek potravy na orální ETX0282. Účastníci budou léčeni jednou perorální dávkou 300 mg ETX0282 nebo placebem (1. den) nalačno a jednou perorální dávkou 300 mg ETX0282 nebo placebem (4. den) s jídlem s vysokým obsahem tuku. Budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 72hodinových vyhodnocení dávek po jídle (den 7).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle
Experimentální: Část G: kohorta 17, 300 mg ETX0282/placebo
Část G studie bude zkoumat snášenlivost a PK profil perorálního ETX0282, když je podáván buď jako jediná dávka (tj. 300 mg jako jedna dávka) nebo ve 4 stejných, rozdělených dávkách během 6 hodin (tj. 75 mg každých 2 hodiny pro 4 dávky [celková dávka 300 mg]), když se podává nalačno. Účastníci dostanou 2 ošetření v cross-over designu podle jedné ze 2 randomizovaných sekvencí: AB nebo BA. Léčba A: 0 hodin, 4 x 75 mg ETX0282/placebo; 2, 4 a 6 hodin, 1 x 75 mg placeba. Léčba B: 0 hodin, 1 x 75 mg ETX0282/placebo a 3 x 75 mg placeba; 2, 4 a 6 hodin, 1 x 75 mg ETX0282/placebo. Účastníci budou omezeni na studijní jednotku ode dne -1 a propuštěni po odběru 24 hodin po vyhodnocení dávek 4. dne (den 5).
Lék: ETX0282
Perorální želatinové kapsle
Lék: Placebo
Perorální želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (den studie [SD] 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (den studie [SD] 210)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou uvedené kauzality a závažnosti
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Část A: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hematologickými, klinickými chemickými hodnotami a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Část B: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hematologickými, klinickými chemickými hodnotami a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Část C: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnou hematologickou, klinickou chemií a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Část D: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hematologickými, klinickými chemickými hodnotami a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Část G: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnou hematologickou, klinickou chemií a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Část A: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Část B: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Část C: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Část D: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Část G: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Část A: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Screening (den -1) až den 15±2 (navazující)
Část B: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Screening (den -1; SD 44) až do dne 18±2 (SD 62±2; sledování)
Část C: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Screening (den -1; SD 91) až do dne 22±2 (SD 113±2; sledování)
Část D: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Screening (den -1; SD 142) až do dne 21±2 (SD 163±2; sledování)
Část G: Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Screening (den -1; SD 192) až do dne 18±2 (SD 210±2; sledování)
Část A: Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrná plazmatická koncentrace v čase t (Ct) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1) a 24 (den 2) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1) a 24 (den 2) hodin po dávce
Část A: Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního hodnoceného časového bodu (AUC0-t) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 a extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Konstanta střední rychlosti eliminace (Kel) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední eliminační poločas (t½) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední clearance (CL) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrný distribuční objem (Vdss) ETX0282 a ETX1317 v krvi v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrná kumulativní exkrece nezměněných ETX0282 a ETX1317 v moči (Ae) v kohortách 1 až 5
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední clearance moči (CLR) ETX0282 a ETX1317 v kohortách 1 až 5
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrná frakce podané dávky ETX0282 a ETX1317, která je vyloučena v nezměněné podobě močí (fe) v kohortách 1 až 5
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317 v kohortách 1 až 5
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část C: Střední Cmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
min, minuty
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední Ct ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední Tmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední AUC0-24 ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední AUC0-t ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední AUC0-∞ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Průměrná AUC od času 0 do konce období dávkování (AUC0-tau) ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední akumulační poměr (R0) ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední hodnota Kel z ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Průměrný t½ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední CL ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední Vdss ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část C: Střední Ae ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Část C: Střední CLR ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Část C: Střední hodnota ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Dny 1-4 a 8-11 (SD 92-95 a 99-102): před podáním dávky (-6 až 0 hodin; první a poslední dávka) a v 0-8, 8-24, 24-48 a 48 -72 hodin po první a poslední dávce
Část C: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Dny 1-3, 5 a 8 (SD 92-94, 96 a 99): před dávkou (30 min); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po první dávce; v minimu dnů 3, 5 a 8 (SD 94, 96 a 99); v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po poslední dávce
Část D: Střední Cmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Ct ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Tmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední AUC0-24 ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Část D: Střední AUC0-t ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední AUC0-∞ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední hodnota Kel z ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměrný t½ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední CL ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Vdss ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Ae ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Střední CLR ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Střední hodnota ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměrná Cmax cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Ct cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Tmax cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměrná AUC0-24 cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Část D: Průměrná AUC0-t cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu v jedné perorální dávce buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměrná AUC0-∞ cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměr Kel cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Průměrný t½ cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední CL cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Vdss cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část D: Střední Ae cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Střední CLR cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Průměrné hodnoty cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část D: Proporcionalita průměrné dávky cefpodoxim proxetilu a cefpodoximu po podání cefpodoxim proxetilu jako jednorázové perorální dávky buď samostatně nebo v kombinaci s ETX0282
Časové okno: Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-10 (SD 143-152): před dávkou (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část G: Střední Cmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední Ct ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední Tmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Průměr AUC0-24 ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední AUC0-t ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední AUC0-∞ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední AUC0-tau ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední R0 ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední hodnota Kel z ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Průměrný t½ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední hodnota CL ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední Vdss ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední Ae ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední hodnota CLR ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Střední hodnota ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Část G: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce
Dny 1 a 4 (SD 193 a 196): 30 minut před dávkou; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (před podáním dávky před následující dávkou), 2,5, 3, 4 (před podáním dávky před následující dávkou), 7, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 5 (SD 194 a 197): 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet starších účastníků s jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Počet starších účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Počet starších účastníků s nežádoucí příhodou uvedené kauzality a závažnosti
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Část A: Počet starších účastníků s abnormálními, klinicky významnou hematologickou, klinickou chemií a laboratorními hodnotami analýzy moči v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání (den -1); Dny 2, 3, 4, 7 a 15±2 (následné)
Promítání (den -1); Dny 2, 3, 4, 7 a 15±2 (následné)
Část A: Počet starších účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání (den -1); Dny 2, 3, 4, 7 a 15±2 (následné)
Promítání (den -1); Dny 2, 3, 4, 7 a 15±2 (následné)
Část A: Počet starších účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání (den -1); Dny 1-7; Den 15±2 (následné)
Promítání (den -1); Dny 1-7; Den 15±2 (následné)
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Souběžně podávané léky budou kódovány pomocí lékového slovníku Světové zdravotnické organizace. Bude prezentován výskyt účastníků užívajících jednotlivé léky podle kategorií druhé a čtvrté úrovně anatomických terapeutických chemikálií (farmakologická nebo terapeutická skupina).
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (SD 210)
Část A: Střední Cmax ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední Ct ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední Tmax ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměr AUC0-24 ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1) a 24 (den 2) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1) a 24 (den 2) hodin po dávce
Část A: Střední AUC0-t ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměr AUC0-∞ ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední hodnota Kel z ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední t½ ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední CL ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední Vdss ETX0282 a ETX1317 v krvi starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední Ae ETX0282 a ETX1317 pro starší účastníky (Kohorta 6)
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Střední CLR ETX0282 a ETX1317 v moči u starších účastníků (Kohorta 6)
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Průměrná cena ETX0282 a ETX1317 pro starší účastníky (Kohorta 6)
Časové okno: Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Před dávkováním (-6 až 0 hodin; den 1); 0 až 8 (den 1), 8 až 24 (den 2), 24 až 48 (den 3) a 48 až 72 (den 4) hodin po dávce
Část A: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317 pro starší účastníky (Kohorta 6)
Časové okno: Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Předdávka (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (den 1), 24 (den 2), 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce
Část B: Střední Cmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední Ct ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední Tmax ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Průměr AUC0-24 ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Část B: Střední AUC0-t ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Průměr AUC0-∞ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední hodnota Kel z ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Průměrný t½ ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední CL ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední Vdss ETX0282 a ETX1317 v krvi
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část B: Střední Ae ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část B: Střední hodnota CLR ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část B: Střední hodnota ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před podáním dávky (-6 až 0 hodin) a 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce
Část B: Proporcionalita střední dávky ETX0282 a ETX1317
Časové okno: Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dny 1-7 (SD 45-51): před dávkou (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entasis Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0282-2017-0001
  • 1010452 (Jiný identifikátor: INC Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit