Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK, la mesure de la façon dont le corps humain traite une substance) d'ETX0282 lorsqu'il est administré par voie orale à des participants en bonne santé
13 janvier 2020 mis à jour par: Entasis Therapeutics
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ETX0282 par voie orale administré à des sujets sains
Ce projet de recherche est mené pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique croissante (SAD) et de plusieurs doses croissantes (MAD) d'ETX0282 par voie orale lorsqu'elles sont administrées seules et en association avec le cefpodoxime proxétil chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée pour :
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ETX0282 par voie orale lorsqu'il est administré sous forme de SAD et de MAD à des participants en bonne santé ;
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ETX0282 par voie orale lorsqu'il est administré en une seule dose orale en association avec le cefpodoxime proxétil à des participants en bonne santé ;
- Caractériser la pharmacocinétique dans le plasma et dans l'urine d'ETX0282 et d'ETX1317 après administration de doses orales uniques et multiples d'ETX0282 chez des participants en bonne santé ; et
- Déterminer le profil pharmacocinétique plasmatique et urinaire d'ETX0282 et d'ETX1317, de cefpodoxime proxétil et de cefpodoxime après administration de doses orales uniques d'ETX0282 et de cefpodoxime proxétil seuls et lorsque l'ETX0282 est co-administré avec le cefpodoxime proxétil en même temps que des doses orales uniques chez participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 55 ans (inclus) pour tous les participants à l'exception de ceux de la cohorte 6 (dans la partie A) ; pour la cohorte 6, seuls les participants âgés de ≥ 65 ans seront inscrits.
- Être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure d'étude et être disposé et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et ≤32,0 kg/m^2
- Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales telles que définies par le laboratoire clinique, à moins que l'investigateur principal ne décide que les valeurs hors plage ne sont pas cliniquement significatives
- Dépistage négatif pour les drogues, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage ; et drogues d'abus, prédose d'alcool le jour -1
- Les participantes doivent être en âge de procréer (ménopausées ou avec des signes de ligature des trompes) ou utiliser un régime contraceptif médicalement acceptable (méthode hautement efficace) et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (sérum) et le jour -1 (urine) avant le dosage du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser un régime contraceptif médicalement acceptable. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame (p. ex., pénicilline ou céphalosporine)
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave de tout type à des médicaments, des piqûres d'abeilles, des aliments ou des facteurs environnementaux. Une réaction allergique grave est définie comme l'une des réactions suivantes : anaphylaxie, urticaire ou œdème de Quincke.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental, à l'exception des médicaments contraceptifs, du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, des préparations topiques en vente libre et des vitamines de routine (si elles ne pas dépasser un apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée), sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur principal et le promoteur
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, c'est-à-dire qu'il y avait au moins 30 jours entre la dernière dose dans une étude précédente et l'administration de la dose dans cette étude
- Fumeur actuel ou difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée du confinement de l'étude
- Antécédents de dysfonctionnement d'un organe majeur
- Infection ou toute condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait le participant de recevoir le médicament à l'étude
- Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres standard par jour, en moyenne) ou consommation de drogues récréatives au cours des 3 derniers mois
- Don de sang standard dans les 30 jours suivant l'étude
- Maladie ou affection concomitante, y compris une anomalie de laboratoire, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude
- Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
- Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 1, 100 mg ETX0282/Placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique ascendante (SAD) d'ETX0282 par voie orale.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 100 milligrammes (mg) d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 2, 200 mg ETX0282/Placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un SAD d'ETX0282 par voie orale.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 200 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 3, 400 mg ETX0282/Placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un SAD d'ETX0282 par voie orale.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 400 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 4, 800 mg ETX0282/Placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un SAD d'ETX0282 par voie orale.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 800 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 5, 600 mg ETX0282/Placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un SAD d'ETX0282 par voie orale.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 600 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 6 (personnes âgées), 300 mg ETX0282/placebo
La partie A de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un SAD d'ETX0282 par voie orale.
Les participants âgés (âgés de 65 ans ou plus) seront traités avec une dose orale unique de 300 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations post-dose de 72 heures (jour 4).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie B (Effet des aliments) : Cohorte 7, 100 mg ETX0282/Placebo
La partie B de l'étude explorera l'effet de la nourriture sur l'ETX0282 oral.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 100 mg d'ETX0282 ou un placebo (Jour 1) à jeun et avec une dose orale unique de 100 mg d'ETX0282 ou un placebo (Jour 4) avec un repas riche en graisses.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose post-alimentation à 72 heures (jour 7).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie C (MAD) : Cohorte 9, 200 mg ETX0282/Placebo
La partie C de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MAD de l'ETX0282 par voie orale.
La partie C sera administrée à jeun.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 200 mg d'ETX0282 ou un placebo le matin du jour 1, puis recevront une dose trois fois par jour (TID) à partir du matin du jour 2 (c'est-à-dire 24 heures après le jour 1 dose) jusqu'au jour 7. Les participants seront traités avec une dose orale unique de 200 mg d'ETX0282 ou un placebo le matin du jour 8.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose de 72 heures après le jour 8 (jour 11).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie C (MAD) : Cohorte 10, 200 mg ETX0282/Placebo
La partie C de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MAD de l'ETX0282 par voie orale.
La partie C sera administrée à jeun.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 200 mg d'ETX0282 ou un placebo le matin du jour 1, puis recevront une dose TID du matin du jour 2 (c'est-à-dire 24 heures après la dose du jour 1) jusqu'au jour 7. Les participants seront traités avec une dose orale unique de 200 mg d'ETX0282 ou un placebo le matin du jour 8.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose de 72 heures après le jour 8 (jour 11).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie D : Cohorte 12, ETX0282/Placebo plus Cefpodoxime Proxetil
La partie D de l'étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ETX0282 par voie orale lorsqu'il est administré en une dose orale unique en association avec des comprimés de cefpodoxime proxétil à des participants en bonne santé dans un état nourri.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 600 mg d'ETX0282 ou un placebo à jeun le jour 1, avec une dose orale unique de 400 mg de cefpodoxime proxétil à jeun le jour 4, et avec une dose orale unique de 600 mg ETX0282 ou un placebo plus une dose orale unique de 400 mg de cefpodoxime proxétil administrés en même temps à jeun le jour 7.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose de 72 heures après le jour 7 (jour 10).
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Capsules orales de gélatine
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Comprimés oraux
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Expérimental: Partie B (Effet des aliments) : Cohorte 14, 300 mg ETX0282/Placebo
La partie B de l'étude explorera l'effet de la nourriture sur l'ETX0282 oral.
Les participants seront traités avec une dose orale unique de 300 mg d'ETX0282 ou un placebo (Jour 1) à jeun et avec une dose orale unique de 300 mg d'ETX0282 ou un placebo (Jour 4) avec un repas riche en graisses.
Ils seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose post-alimentation à 72 heures (jour 7).
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Capsules orales de gélatine
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Expérimental: Partie G : Cohorte 17, 300 mg ETX0282/Placebo
La partie G de l'étude explorera la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'ETX0282 par voie orale lorsqu'il est administré soit en une seule dose (c'est-à-dire 300 mg en une seule dose) soit en 4 doses égales et divisées sur une période de 6 heures (c'est-à-dire 75 mg chaque 2 heures pour 4 doses [une dose totale de 300 mg]) lorsqu'il est administré à jeun.
Les participants recevront les 2 traitements dans un design croisé selon l'une des 2 séquences randomisées : AB ou BA.
Traitement A : 0 heure, 4 × 75 mg ETX0282/placebo ; 2, 4 et 6 heures, 1 × 75 mg de placebo.
Traitement B : 0 heures, 1 × 75 mg ETX0282/placebo et 3 × 75 mg placebo ; 2, 4 et 6 heures, 1 × 75 mg ETX0282/placebo.
Les participants seront confinés à l'unité d'étude à partir du jour -1 et libérés après la collecte des évaluations de dose 24 heures après le jour 4 (jour 5).
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Capsules orales de gélatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable non grave
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour d'étude [SD] 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour d'étude [SD] 210)
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Nombre de participants avec un événement indésirable de la causalité et de la gravité indiquées
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Partie A : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Partie B : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Partie C : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Partie D : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Partie G : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Partie A : Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Partie B : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Partie C : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Partie D : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Partie G : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Partie A : nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Dépistage (Jour -1) jusqu'au Jour 15±2 (Suivi)
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Partie B : nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 44) jusqu'au Jour 18±2 (SD 62±2 ; Suivi)
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Partie C : nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 91) jusqu'au Jour 22±2 (SD 113±2 ; Suivi)
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Partie D : nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 142) jusqu'au Jour 21±2 (SD 163±2 ; Suivi)
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Partie G : nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Dépistage (Jour -1 ; SD 192) jusqu'au Jour 18±2 (SD 210±2 ; Suivi)
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Partie A : Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Concentration plasmatique moyenne au temps t (Ct) d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang des Cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Temps moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Aire moyenne sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1) et 24 (jour 2) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1) et 24 (jour 2) heures après l'administration
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Partie A : Aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point temporel évalué (AUC0-t) de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Aire moyenne sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 et extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Constante de vitesse d'élimination moyenne (Kel) de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Demi-vie d'élimination moyenne (t½) de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Clairance moyenne (CL) de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Volume moyen de distribution (Vdss) de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang des cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Excrétion cumulée moyenne d'ETX0282 et ETX1317 inchangés dans l'urine (Ae) dans les cohortes 1 à 5
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Clairance urinaire moyenne (CLR) de ETX0282 et ETX1317 dans les cohortes 1 à 5
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Fraction moyenne de la dose administrée d'ETX0282 et d'ETX1317 qui est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe) dans les cohortes 1 à 5
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317 dans les cohortes 1 à 5
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie C : Cmax moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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minutes, minutes
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Ct moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Tmax moyen d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : ASC0-24 moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : ASC0-t moyenne de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : ASC0-∞ moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : ASC moyenne du temps 0 à la fin de la période d'administration (ASC0-tau) de l'ETX0282 et de l'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Rapport d'accumulation moyen (R0) d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Kel moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : t½ moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : CL moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Vdss moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie C : Ae moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Partie C : CLR moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Partie C : Fe moyenne de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Jours 1-4 et 8-11 (DS 92-95 et 99-102) : avant l'administration (-6 à 0 heure ; première et dernière doses) et à 0-8, 8-24, 24-48 et 48 -72 heures après la première et la dernière dose
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Partie C : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317
Délai: Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Jours 1-3, 5 et 8 (DS 92-94, 96 et 99) : prédose (30 min) ; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la première dose ; aux creux des jours 3, 5 et 8 (DS 94, 96 et 99); à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dernière dose
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Partie D : Cmax moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Ct moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Tmax moyen d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-24 moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-t moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-∞ moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Kel moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : t½ moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : CL moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Vdss moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Ae moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : CLR moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : Fe moyenne de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Cmax moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, soit seul, soit en association avec l'ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Ct moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une dose orale unique, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Tmax moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, seul ou en association avec l'ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-24 moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en dose orale unique, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-t moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en dose orale unique, seul ou en association avec l'ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : ASC0-∞ moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en dose orale unique, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Kel moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une dose orale unique, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : t½ moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : CL moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Vdss moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en dose orale unique, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie D : Ae moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une dose orale unique, seul ou en association avec l'ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : CLR moyen du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : Fe moyenne du cefpodoxime proxétil et du cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une seule dose orale, seul ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : avant l'administration (-6 à 0 heures) et 0-8, 8-24, 24-48 et 48-72 heures après l'administration
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Partie D : Proportionnalité moyenne de la dose de cefpodoxime proxétil et de cefpodoxime après administration de cefpodoxime proxétil en une dose orale unique, seule ou en association avec ETX0282
Délai: Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Jours 1-10 (DS 143-152) : prédose (0 ); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Partie G : Cmax moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Ct moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Tmax moyen d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : ASC0-24 moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : ASC0-t moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : ASC0-∞ moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : ASC0-tau moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : R0 moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Kel moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : t½ moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : CL moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Vdss moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Ae moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : CLR moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Fe moyenne de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Partie G : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317
Délai: Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Jours 1 et 4 (DS 193 et 196) : 30 minutes avant la dose ; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 (prédose avant la dose suivante), 2,5, 3, 4 (prédose avant la dose suivante), 7, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 5 (DS 194 et 197) : 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants âgés présentant un événement indésirable non grave
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Nombre de participants âgés présentant un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Nombre de participants âgés avec un événement indésirable de la causalité et de la gravité indiquées
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Partie A : Nombre de participants âgés présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) ; Jours 2, 3, 4, 7 et 15 ± 2 (suivi)
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Dépistage (Jour -1) ; Jours 2, 3, 4, 7 et 15 ± 2 (suivi)
|
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Partie A : Nombre de participants âgés présentant des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) ; Jours 2, 3, 4, 7 et 15 ± 2 (suivi)
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Dépistage (Jour -1) ; Jours 2, 3, 4, 7 et 15 ± 2 (suivi)
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Partie A : Nombre de participants âgés présentant des valeurs d'électrocardiogramme anormales et cliniquement significatives aux moments indiqués
Délai: Dépistage (Jour -1) ; Jours 1 à 7 ; Jour 15±2 (Suivi)
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Dépistage (Jour -1) ; Jours 1 à 7 ; Jour 15±2 (Suivi)
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Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Les médicaments concomitants seront codés à l'aide du dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé.
L'incidence des participants prenant chaque médicament par catégories anatomiques thérapeutiques chimiques de deuxième et quatrième niveau (groupe pharmacologique ou thérapeutique) sera présentée.
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SD 210)
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Partie A : Cmax moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang de participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Ct moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (Cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Tmax moyen d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang de participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : ASC0-24 moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1) et 24 (jour 2) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1) et 24 (jour 2) heures après l'administration
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Partie A : ASC0-t moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : AUC0-∞ moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Kel moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : t½ moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : CL moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Vdss moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang des participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Ae moyen de ETX0282 et ETX1317 pour les participants âgés (cohorte 6)
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : CLR moyen de ETX0282 et ETX1317 dans l'urine pour les participants âgés (cohorte 6)
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Fe moyenne de ETX0282 et ETX1317 pour les participants âgés (cohorte 6)
Délai: Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Avant le dosage (-6 à 0 heures ; Jour 1) ; 0 à 8 (jour 1), 8 à 24 (jour 2), 24 à 48 (jour 3) et 48 à 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie A : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317 pour les participants âgés (cohorte 6)
Délai: Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Prédose (0); 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 (jour 1), 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
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Partie B : Cmax moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : Ct moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : Tmax moyen d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : ASC0-24 moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
|
Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
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Partie B : ASC0-t moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : ASC0-∞ moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : Kel moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : t½ moyenne d'ETX0282 et d'ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : CL moyenne de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : Vdss moyen de ETX0282 et ETX1317 dans le sang
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
|
Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie B : Ae moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Partie B : CLR moyen de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Partie B : Fe moyenne de ETX0282 et ETX1317
Délai: Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Jours 1 à 7 (DS 45 à 51) : avant l'administration (-6 à 0 heure) et 0 à 8, 8 à 24, 24 à 48 et 48 à 72 heures après l'administration
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Partie B : Proportionnalité moyenne de la dose d'ETX0282 et d'ETX1317
Délai: Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Jours 1 à 7 (ET 45 à 51) : prédose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
9 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0282-2017-0001
- 1010452 (Autre identifiant: INC Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .