非小細胞肺癌患者の血液サンプルの採取
2024年1月5日 更新者：University of Southern California
肺癌患者における腫瘍特異的変異の縦断的モニタリング
このパイロット研究試験では、体内の他の場所に転移したか、手術で切除できない非小細胞肺がん患者の腫瘍特異的変異をモニタリングするための血液サンプルの収集を研究しています。
血液サンプルの収集は、肺がんの変化を測定し、血流中のがんを追跡する方法をよりよく学び、がん治療を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 非小細胞肺癌の治療を受けており、治療前の腫瘍細胞の分子プロファイルがわかっている患者の癌特異的変異の進展をモニタリングする次世代シーケンシング (NGS) の能力を評価すること。
Ⅱ． EGFR チロシンキナーゼ阻害剤で治療された患者における EGFR T790M 変異の出現を検出するための、デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) の感度と NGS の感度を比較します。
概要：
患者は、ベースライン時および 12 週間ごとに 6 回まで血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性または切除不能な非小細胞肺癌を患っており、全身治療の新しいラインを開始するすべての USC 施設で診察を受ける患者が募集されます。
説明
包含基準:
- パラフィン包埋ホルマリン固定組織のブロックから原発腫瘍の分子プロファイルが得られた非小細胞肺癌の診断
- Zubrod のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 患者は転移性または切除不能な疾患を有し、登録時に全身治療の新しいラインを開始している必要があります。治療前の診断時の分子プロファイリング研究のためのサンプルの最初の収集と、その後の循環無細胞デオキシリボ核酸（DNA）または循環腫瘍細胞の収集の間の時間間隔に関する制約はありません
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲;注: 治療の種類や、継続的治療か間欠的治療かの区別はありません。
除外基準:
- -既知の重度の貧血（ヘモグロビン[Hb] <8g / dL）
- 追跡可能なドライバー変異が原発腫瘍組織で特定されない場合、患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (生物標本コレクション)
患者は、ベースライン時および 12 週間ごとに 6 回まで血液サンプルの採取を受けます。
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相関研究
血液サンプルの採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非小細胞肺癌患者からの腫瘍特異的変異研究のための血液サンプル収集
時間枠：3年までのベースライン
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収集された血液サンプルは、非小細胞肺癌の治療を受けている患者および治療前の腫瘍細胞の分子プロファイルが判明している患者における癌特異的変異の進展をモニタリングする次世代シーケンシング（NGS）の能力を評価するために使用されます。知られている。
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Ward, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2L-17-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-02277 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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