Verzameling van bloedmonsters bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
5 januari 2024 bijgewerkt door: University of Southern California
Longitudinale monitoring van tumorspecifieke mutaties bij patiënten met longkanker
Deze proefonderzoekstudie bestudeert het verzamelen van bloedmonsters voor het monitoren van tumorspecifieke mutaties bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam of niet operatief kan worden verwijderd.
Het verzamelen van bloedmonsters kan helpen de veranderingen in longkanker te meten, betere methoden te leren om kanker in de bloedbaan op te sporen en kankerbehandelingen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van het vermogen van next generation sequencing (NGS) om de evolutie van kankerspecifieke mutaties te volgen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor niet-kleincellig longcarcinoom en van wie het moleculaire profiel van de tumorcellen voorafgaand aan de behandeling bekend is.
II. Vergelijk de gevoeligheid van digitale druppelpolymerasekettingreactie (ddPCR) met die van NGS voor het detecteren van het optreden van EGFR T790M-mutaties bij patiënten die zijn behandeld met een EGFR-tyrosinekinaseremmer.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bloedmonsters bij baseline en elke 12 weken tot 6 keer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in alle USC-faciliteiten worden gezien met gemetastaseerd of inoperabel niet-kleincellig longcarcinoom en die een nieuwe lijn van systemische behandeling zullen starten, zullen worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom waarvoor het moleculaire profiel van de primaire tumor is verkregen uit een blok in paraffine ingebed, formaline-gefixeerd weefsel dat beschikbaar blijft
- Prestatiestatus Zubrod 0 of 1
- Patiënten moeten een gemetastaseerde of inoperabele ziekte hebben en op het moment van inschrijving een nieuwe lijn van systemische behandeling starten; er zijn geen beperkingen met betrekking tot het tijdsinterval tussen de eerste verzameling van monsters voor moleculaire profileringsonderzoeken op het moment van diagnose voorafgaand aan de behandeling en daaropvolgende verzamelingen van circulerend celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA) of circulerende tumorcellen
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1
- Het vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen; Opmerking: er zal geen onderscheid worden gemaakt tussen het type behandeling of continue of intermitterende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige anemie (hemoglobine [Hb] < 8 g/dl)
- Patiënten worden uitgesloten als er geen traceerbare driver-mutaties worden geïdentificeerd in het primaire tumorweefsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen)
Patiënten ondergaan bloedmonsters bij baseline en elke 12 weken tot 6 keer.
|
Correlatieve studies
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedafname voor onderzoek naar tumorspecifieke mutaties bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
De verzamelde bloedmonsters zullen worden gebruikt om het vermogen van next generation sequencing (NGS) te evalueren om de evolutie van kankerspecifieke mutaties te volgen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor niet-kleincellig longcarcinoom en bij wie het moleculaire profiel van de tumorcellen voorafgaand aan de behandeling is bekend.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2L-17-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-02277 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .